תמחור והחזר: כיצד נכנסים ל-Spezialitätenliste
אישור Swissmedic מאפשר לך למכור. ההחזר הוא הליך שני ונפרד מול המשרד הפדרלי לבריאות הציבור, והוא קובע אם למוצר שלך יש שוק. ספקים חיצוניים מכינים, מגישים ומגינים על הבקשה.
מהי Spezialitätenliste?
Spezialitätenliste (SL), בצרפתית liste des spécialités (LS) ובאיטלקית elenco delle specialità (ES), היא רשימת התרופות המוחזרות על ידי ביטוח הבריאות החובה בשווייץ, עם מחיר מרבי מחייב לכל אריזה. הרשימה מתוחזקת על ידי המשרד הפדרלי לבריאות הציבור, ולא על ידי Swissmedic, והרישום הוא בקשה נפרדת לאחר האישור.
עבור מוצר מרשם, הכלל המעשי פשוט: מוצר שאינו ב-SL פירושו שהמטופל משלם באופן פרטי, ולכן הנפחים נותרים שוליים מחוץ לכמה נישות של תשלום עצמי. לכן בקשת ההחזר צריכה להיכלל בתוכנית ההשקה מההתחלה, ולא לאחר האישור.
שתי רשויות, שתי החלטות
Swissmedic מחליטה אם ניתן לשווק תרופה: איכות, בטיחות ויעילות. המשרד הפדרלי לבריאות הציבור מחליט אם ביטוח הבריאות החובה ישלם עבורה ובאיזה מחיר מרבי, על בסיס הקריטריונים של יעילות, התאמה וכלכליות. שני ההליכים עצמאיים ומשתמשים במסמכים שונים.
כיצד נקבע המחיר בשווייץ?
קריטריון הכלכליות מוערך באמצעות שני כלים: השוואת מחירים בינלאומית מול סל מוגדר של מדינות ייחוס, והשוואה טיפולית צולבת מול החלופות שכבר רשומות בשווייץ. שני הכלים משולבים, ובמקרה הסטנדרטי כל אחד מהם מקבל משקל שווה, והתוצאה מגבילה את המחיר היוצא מהמפעל.
- השוואת מחירים בינלאומית. המחירים היוצאים מהמפעל של אותו מוצר במדינות הייחוס, לאחר התאמה להבדלי מטבע ואריזה.
- השוואה טיפולית צולבת. עלות הטיפול בהשוואה לחלופות הרשומות לאותה התוויה.
- התחשבות בחדשנות. פרמיה אפשרית כאשר מודגם שיפור טיפולי, ויש לבסס אותה בנתונים.
- מגבלות. ה-FOPH יכול להגביל את ההחזר להתוויה, לקבוצת מטופלים, לקבוצת מרשמים או למשך זמן.
- בחינה תקופתית. מוצרים רשומים נבחנים במחזור של שלוש שנים, והבחינה משמעה בדרך כלל הורדת מחיר.
מה עושים ספקים חיצוניים במסגרת מנדט החזר
ספקים חיצוניים בונים את התיק, טוענים עבורו ולאחר מכן מגינים על המחיר כל עוד המוצר רשום. ההגשה הראשונה קובעת את רמת המחיר; הבחינות קובעות כמה ממנה יישאר.
- היתכנות ואסטרטגיית תמחור לפני ההשקה, כולל השפעת מחירי ה-EU שלך על ההשוואה השווייצרית.
- הרכבת בקשת ה-SL: ערך קליני, בחירת משווה, השוואת מחירים, השוואה צולבת והשלכות עלויות.
- הגשה ל-FOPH וטיפול בשאלות ובהליך ועדת המומחים.
- משא ומתן על מגבלות, משום שניסוח מגבלה קובע את הגישה בפועל.
- פרסום ויישום המחיר, כולל עדכוני נתוני סיטונאים ומוצרים.
- הגנה במסגרת הבחינה התלת-שנתית, בתוספת השפעות מחירים של תרופות גנריות או ביוסימילריות.
| גורם | השפעה | מה עושים ספקים חיצוניים בנוגע לכך |
|---|---|---|
| המחירים שלך במדינות הייחוס | מגבילים את ההשוואה | מודלים זאת לפני קביעת מחירי ה-EU |
| בחירת הטיפול המשווה | קובעת את ההשוואה הצולבת | טוענים עבור המשווה הקליני הנכון |
| שיפור טיפולי שהודגם | פרמיה אפשרית | בונים את התיק עבורו |
| רוחב ההתוויה | נפח וניסוח המגבלה | מנהלים משא ומתן על מגבלות שימושיות |
| בחינה תלת-שנתית | לחץ כלפי מטה | מכינים ראיות מראש לקראת המחזור |
| כניסה של תרופה גנרית או ביוסימילרית | הורדות מחיר | מתכננים את מחזור החיים בהתאם לכך |
תרופות יתום ומצבים מיוחדים אחרים
מספר קטן של מטופלים משנה את שיח ההחזר, אך אינו מבטל אותו. כאשר השוואה בינלאומית מצומצמת משום שהמוצר מאושר במדינות מעטות, ההשוואה הטיפולית הצולבת והטיעון הקליני מקבלים משקל רב יותר. קיימים גם מסלולי החזר למקרים פרטניים מחוץ ל-SL, החשובים למוצרים עם אוכלוסייה שווייצרית קטנה, אך אינם תחליף לרישום.
דף תרופות היתום שלהם מסכם את הפרטים הספציפיים לשווייץ עבור מוצרים למחלות נדירות.
שאלות נפוצות
כמה זמן נמשך רישום ב-SL לאחר אישור Swissmedic?
הליך ה-FOPH מתנהל בקצב משלו, עם מחזורי ישיבות קבועים של הוועדה המייעצת, ומשך הזמן תלוי במידת המחלוקת סביב המחיר. יש להיערך למספר חודשים ולהגיש את הבקשה מוקדם ככל שההליך מאפשר, דבר שעבור מוצרים רבים משמעותו לפני שהחלטת Swissmedic סופית.
האם ניתן למכור בשווייץ ללא רישום ב-SL?
מבחינה משפטית כן, לאחר ש-Swissmedic אישר את המוצר. מבחינה מסחרית הדבר כדאי רק כאשר המטופלים או בתי החולים משלמים ישירות. עבור התוויה הזכאית להחזר, הימצאות מחוץ ל-SL מעמידה אתכם בעמדת נחיתות מבנית מול מתחרים הרשומים בו.
האם המחיר שלנו באיחוד האירופי משפיע על המחיר בשווייץ?
כן, באופן ישיר, באמצעות השוואת המחירים הבינלאומית. זהו הקשר היחיד שהכי ממעיטים בהערכתו בגישה לשוק השווייצרי: הנחה אגרסיבית במדינת ייחוס נכנסת לחישוב השווייצרי. ספקים חיצוניים מדגמנים זאת לפני שאתם מתחייבים למחירים האירופיים.
מה קורה בבחינה התלת-שנתית?
ה-FOPH מחשב מחדש את השוואת המחירים ואת ההשוואה הטיפולית באמצעות נתונים עדכניים. כאשר החישוב מצביע על מחיר נמוך יותר, המחיר מופחת. ספקים חיצוניים מכינים את הבחינה באמצעות נתוני השוואה עדכניים ומציגים את הערך הטיפולי במקום להמתין למכתב.
בירור לגבי תמיכה בבעל רישום שווייצרי
תארו את המוצר שלכם, את סטטוס התיק ואת צורכי התמיכה. פניות מגיעות למפעיל האתר בכתובת info@mahswitzerland.com. יש לבדוק בנפרד את הכשרתם, זמינותם והחוזים של הספקים.
- פורטל מידע עצמאי
- מקורות שווייצריים ציבוריים, הסברים עצמאיים ופניות לשירותי מומחים חיצוניים.