יבוא וסיטונאות במסגרת רישיון מפעל שווייצרי
אינכם זקוקים לרישיון מפעל משלכם של Swissmedic כדי למכור בשווייץ. ספקים חיצוניים מייבאים, מאחסנים ומבצעים סיטונאות של המוצר שלכם במסגרת רישיון המפעל שלהם, עם אדם אחראי ממונה ונתיב ביקורת GDP מהמפעל ועד לבית המרקחת.
מי זקוק לרישיון מוסד בשווייץ?
כל מי שמייצר, מייבא, מייצא או עוסק בסיטונאות של תכשירים רפואיים בשווייץ זקוק לרישיון מוסד של Swissmedic, ה-Betriebsbewilligung. הרישיון ניתן עבור פעילויות מוגדרות ומחייב מערכת איכות מתאימה ואדם אחראי טכנית ששמו נקוב. מכירה מחו״ל ישירות לסחר בשווייץ אינה תחליף לכך.
עבור חברה זרה עם מוצר אחד או כמה מוצרים, הגשת בקשה לרישיון עצמאי משמעה הקמת תהליך מחסן, מערכת איכות והעסקת אדם אחראי מוסמך לפני המכירה הראשונה. שימוש בבעל רישיון קיים מבטל את העלות הקבועה הזו ואת זמן הגשת הבקשה.
מה עושים ספקים חיצוניים במסגרת הרישיון שלהם
ספקים חיצוניים מעבירים את המוצר מאתר הייצור שלך או ממחסן באיחוד האירופי לשוק השווייצרי: מכס, יבוא, שחרור, אחסון, טיפול בהזמנות ומשלוח לסיטונאים, בתי חולים ובתי מרקחת, עם התיעוד שבדיקת GDP מצפה לו.
- יבוא לשווייץ עם תיעוד מכס ובמקרה הצורך תיעוד סמים נרקוטיים.
- שחרור אצווה לשוק השווייצרי על ידי ה-אחראי מקצועי מוסמך שלהם.
- אחסון תואם GDP, כולל אחסון בטמפרטורה מבוקרת ושרשרת קירור.
- סיטונאות לסחר בשווייץ: סיטונאים בעלי מגוון מלא, בתי מרקחת של בתי חולים, חשבונות ישירים של בתי מרקחת.
- מקליטת ההזמנה ועד לקבלת התשלום: קליטת הזמנות, משלוח, חיוב, החזרות וזיכויי אשראי.
- עקיבות לפי אצווה ולפי משלוח, מוכנה לביצוע ריקול.
- סריאליזציה וטיפול באריזות כאפשרות, במקרים שבהם השוק שלך מחייב זאת.
| רישיון עצמאי | במסגרת הרישיון שלהם | |
|---|---|---|
| זמן עד למכירה הראשונה | הגשת בקשה והקמה | חוזה והסמכה בלבד |
| אדם אחראי | אתה מעסיק אחד | נקוב ברישיון שלהם |
| מערכת איכות | אתה מקים ומתחזק אותה | שלנו, נבדקת |
| מחסן | אתה שוכר ומכשיר אחד | מוסמך GDP, קיים |
| עלות קבועה | קבועה | ליחידה ולשירות |
| בקרה | מלאה | חוזית, עם דיווח רבעוני |
כיצד בנויה ההפצה בשווייץ
הפצת התרופות בשווייץ מרוכזת: מספר קטן של סיטונאים בעלי מגוון מלא משרת את בתי המרקחת הקמעונאיים ואת חנויות התרופות, בעוד שבתי חולים רוכשים באמצעות בתי המרקחת שלהם ובאמצעות קבוצות רכש, לעיתים קרובות במכרז. תוכנית השקה המתייחסת רק לסיטונאים מפספסת את ערוץ בתי החולים, שבו מוצרים ייחודיים ומוצרי יתום אכן מגיעים למטופלים.
- החלט על תמהיל הערוצים: סיטונאות, ישירות לבית המרקחת של בית החולים, או שניהם.
- הכנס את המוצר לנתוני האב של המוצרים אצל הסיטונאים, עם קודי האריזה והמחירים הנכונים.
- קבע מחיר מחירון ושולי רווח באופן עקבי עם סטטוס ההחזר של המוצר.
- הסכם על רמות שירות למשלוחים, משום שבתי מרקחת בשווייץ מצפים לאספקה ביום הבא.
- הכן את ערוץ בתי החולים: לוחות זמנים למכרזים, קבוצות רכש ואנשי קשר קליניים.
שרשרת קירור, סמים נרקוטיים ומקרים מיוחדים
מוצרים מבוקרי טמפרטורה זקוקים לאחסון מוסמך, להובלה מאומתת ולתיעוד הטיפול בחריגות. סמים נרקוטיים זקוקים להרשאות נוספות ולשמירת רשומות. שני התחומים שגרתיים עבור הספקים, אך הם משנים את העלות למשלוח, ולכן ספקים חיצוניים מתמחרים אותם במפורש במקום להסתיר אותם בתוך דמי טיפול.
שאלות נפוצות
האם נוכל להשאיר את המפיץ שלנו ולהשתמש בכם רק עבור יבוא?
כן. חלוקה נפוצה היא שספקים חיצוניים מייבאים ומשחררים, והמפיץ השווייצרי שמינית מטפל במכירות. החלק החשוב הוא שהשלבים הטעונים רישיון יישארו בידי בעל רישיון ושהאחריויות יהיו מתועדות.
האם אתם מטפלים ביבוא מקביל או בייצוא משווייץ?
הרישיון שלהם מכסה יבוא, ייצוא וסיטונאות כפעילויות הטעונות רישיון. ספקים חיצוניים לא יעשו הוא לסייע בבניית נתיב הפצה הפוגע בתמחור שלך או בתנאי ההחזר של המוצר.
איזה תיעוד מפקח רוצה לראות?
רישיון המוסד והיקפו, מינויו של האדם האחראי, תיעוד מערכת האיכות, הסכמים טכניים איתך ועם היצרן שלך, רשומות שחרור אצוות, רשומות טמפרטורה והיסטוריית משלוחים הניתנת למעקב לפי אצווה. כל אלה נשמרים בשווייץ.
באיזו מהירות תוכלו לספק את ההזמנה המסחרית הראשונה?
המשלוח הראשון תלוי באישור, ביצירות הגרפיות הסופיות, בייצור ובשחרור. הסכם על לוח זמנים ספציפי למוצר עם הספק שמונה.
בירור לגבי תמיכה בבעל רישום שווייצרי
תארו את המוצר שלכם, את סטטוס התיק ואת צורכי התמיכה. פניות מגיעות למפעיל האתר בכתובת info@mahswitzerland.com. יש לבדוק בנפרד את הכשרתם, זמינותם והחוזים של הספקים.
- פורטל מידע עצמאי
- מקורות שווייצריים ציבוריים, הסברים עצמאיים ופניות לשירותי מומחים חיצוניים.