価格設定および償還：Spezialitätenlisteへの収載
Swissmedicの承認により販売が可能になります。償還は別個の第2の手続であり、連邦公衆衛生局が担当し、製品に市場があるかどうかを決定します。外部プロバイダーは申請書を作成・提出し、申請を弁護します。
Spezialitätenlisteとは何ですか？
Spezialitätenliste（フランス語では liste des spécialités（LS）、イタリア語では elenco delle specialità（ES））は、スイスの強制健康保険が償還する医薬品のリストであり、包装単位ごとの拘束力のある最高価格が定められています。これはSwissmedicではなく連邦公衆衛生局が管理し、収載は承認後に行う別個の申請です。
処方箋医薬品についての実務上のルールは単純です。SLに収載されていなければ患者が自己負担するため、いくつかの自己負担ニッチ市場を除き、数量は限られます。そのため、償還申請は承認後ではなく、最初から上市計画に組み込む必要があります。
2つの当局、2つの決定
Swissmedicは、医薬品を市場に投入できるかどうかを、品質、安全性および有効性に基づいて決定します。連邦公衆衛生局は、有効性、適切性および経済性の基準に基づき、強制健康保険がその製品を償還するか、また償還する場合の最高価格を決定します。両手続は独立しており、異なる文書を使用します。
スイスの価格はどのように決まりますか？
経済性基準は、2つの手段によって評価されます。定められた参照国の組合せを対象とする国際価格比較と、スイスですでに収載されている代替療法を対象とする治療学的相互比較です。標準的な場合、両者は同じ比重で組み合わされ、その結果により工場出荷価格の上限が決まります。
- 国際価格比較。通貨および包装の違いを補正した、参照国における同一製品の工場出荷価格。
- 治療学的相互比較。同一適応症に対する収載済み代替療法と比較した治療費。
- 革新性の考慮。治療上の進歩が実証される場合にはプレミアムが認められる可能性があり、データに基づいて論証する必要があります。
- 制限。FOPHは、適応症、患者群、処方者群または期間に償還を制限できます。
- 定期審査。収載製品は3年周期で審査され、通常、審査は価格引下げを意味します。
償還申請の委任において外部プロバイダーが行うこと
外部プロバイダーは申請書類を作成し、その根拠を示したうえで、製品が収載されている限り価格を弁護します。初回申請が価格水準を決定し、審査がその価格水準のどの程度が維持されるかを決定します。
- 上市前の実行可能性および価格戦略。貴社のEU価格がスイスの比較に及ぼす影響を含みます。
- SL申請書の作成：臨床的価値、比較対象の選定、価格比較、相互比較、費用への影響。
- FOPHへの提出ならびに質問への対応および専門委員会の手続。
- 制限事項の交渉。制限の文言が実際のアクセスを決定するためです。
- 公表および価格の実施。卸売業者および商品データの更新を含みます。
- 3年ごとの審査への対応、ならびにジェネリック医薬品またはバイオシミラーによる価格への影響。
| 要因 | 影響 | 外部プロバイダーの対応 |
|---|---|---|
| 参照国における貴社の価格 | 比較の上限を設定 | EU価格を設定する前にモデル化 |
| 比較対象療法の選択 | 相互比較を決定 | 臨床的に適切な比較対象を論証 |
| 実証された治療上の進歩 | プレミアムの可能性 | そのための申請資料を構築 |
| 適応症の範囲 | 数量および制限の文言 | 実行可能な制限を交渉 |
| 3年ごとの審査 | 下方圧力 | 審査周期に先立ってエビデンスを準備 |
| ジェネリック医薬品またはバイオシミラーの参入 | 価格引下げ | それを前提にライフサイクルを計画 |
希少疾病用医薬品およびその他の特殊な状況
患者数が少ない場合、償還に関する議論はなくなるのではなく、内容が変わります。製品が少数の国でしか承認されていないため国際比較が薄い場合、治療学的相互比較および臨床的論拠の重要性が増します。SL外での個別症例向けの償還ルートもあり、スイス国内の対象患者数が少ない製品にとって重要ですが、収載の代替にはなりません。
相手方の希少疾病用医薬品のページでは、希少疾患製品に関するスイス固有の事項を要約しています。
よくあるご質問
Swissmedicの承認後、SL収載にはどのくらいかかりますか？
FOPHの手続きは、諮問委員会の定例会議サイクルに基づく独自のリズムで進み、所要期間は価格についてどの程度争いがあるかによって異なります。数か月を見込み、手続き上可能な限り早く申請してください。多くの製品では、Swissmedicの決定が確定する前に申請することを意味します。
SL収載なしでスイスで販売できますか？
法的には、Swissmedicが製品を承認すれば可能です。商業的には、患者または病院が直接支払う場合にのみ実行可能です。償還対象の適応症では、SL未収載であることにより、収載済みの競合製品に対して構造的に不利になります。
EU価格はスイス価格に影響しますか？
はい、国際価格比較を通じて直接影響します。これは、スイス市場アクセスにおいて最も過小評価されている関連性です。参照国における積極的な値引きは、スイスでの算定に反映されます。外部プロバイダーは、欧州価格を確定する前にその影響をモデル化します。
3年ごとのレビューでは何が起こりますか？
FOPHは、最新データに基づき、国際価格比較と治療比較を再計算します。計算結果がより低い価格を示す場合、価格は引き下げられます。外部プロバイダーは、最新の比較対象データを用いてレビューを準備し、通知を待つのではなく、治療上の価値を主張します。
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