המוצר הפרמצבטי שלכם. מסלול ה‑MAH שלכם בשווייץ.

שאלות שקונים שואלים לפני שהם מתקשרים

• האם אנו זקוקים לחברה שווייצרית כדי להחזיק באישור Swissmedic שווייצרי?

  אתם זקוקים לבעל אישור שמושבו בשווייץ. Art. 10 HMG מחייב את המבקש להחזיק במושב, במשרד רשום או בסניף בשווייץ. באפשרותכם להקים ישות שווייצרית או למנות חברה שווייצרית מבוססת, בעלת ההסמכות המתאימות, כבעלת האישור (Zulassungsinhaberin). מינוי בעל אישור קיים מבטל את העלות של ישות משפטית, RPPV, אחראי מקצועי מוסמך ומערכת איכות שווייצרית.

• האם אישור שיווק של EU תקף בשווייץ?

  לא. שווייץ אינה חלק מה-EU או מה-EEA, ואישור EMA מרכזי או אישור EU לאומי אינם תקפים כאן. אתם זקוקים לאישור Swissmedic נפרד. Art. 13 HMG אכן מחייב את Swissmedic להביא בחשבון את תוצאות ההערכה של רשות זרה בעלת בקרות דומות, דבר שמקצר את העבודה, אך אינו מחליף את הבקשה השווייצרית.

• כמה זמן נמשך אישור שווייצרי?

  תכננו הגשה ראשונה בשבועות 4 עד 12 של פרויקט, ולאחר מכן את זמן הטיפול של Swissmedic. ההליך הסטנדרטי לחומר פעיל חדש נמשך כמה מאות ימים של זמן רשות, בנוסף לזמן שלכם למענה; הליכים מקוצרים, הליכים המשתמשים בתוצאות הערכה זרות ושינויים מהירים בהרבה. העברת אישור קיים היא הדרך המהירה ביותר לבעל שווייצרי.

• כמה עולה שירות MAH שווייצרי?

  ספקים חיצוניים מציעים עמלת בעלים שנתית קבועה לכל מוצר, בתוספת עמלות פרויקט עבור הגשות, שינויים והעברות. הגורמים הקובעים הם מספר המוצרים והאריזות, קטגוריית הניפוק, סטטוס התיק בשווייץ, מספר השינויים שהמוצר שלכם מייצר, והאם מעקב אחר בטיחות תרופות, שחרור אצוות, תמחור SL והפצה נכללים בהיקף. האגרות של Swissmedic והאגרה השנתית עבור האישור מחויבות לפי עלותן.

• מי מחזיק באישור אם נשנה שותפים בהמשך?

  כן, מבחינה מסחרית. בתעודת Swissmedic מצוינים ספקי MAH חיצוניים כמחזיק, והחוזה שלהם מחייב את הספקים להעביר את האישור אליך או לצד שלישי שתציין, תוך שיתוף פעולה מלא מצדם ועם התיק בפורמט שמיש. ספקים חיצוניים ביצעו העברות כאלה בשני הכיוונים, והן חלק מההסכם הסטנדרטי, לא נושא למשא ומתן בסוף.

• האם אתם מטפלים גם בתמחור ובהחזרי עלויות?

  כן. הרישום ב-Spezialitätenliste הוא הליך נפרד ב-המשרד הפדרלי לבריאות הציבור, ולא ב-Swissmedic. ספקים חיצוניים מכינים את הבקשה, בונים את השוואת המחירים הבין-לאומית ואת ההשוואה הטיפולית, מגינים על המחיר במהלך הבדיקה ומטפלים בבדיקות התלת-שנתיות ובהפחתות המחיר הנובעות מהן.

• האם אתם יכולים גם לייבא ולשחרר את המוצר?

  כן. ספקים חיצוניים מחזיקים ברישיון מוסד של Swissmedic עם אחראי שמונה בשמו, ולכן יכולים לייבא ולסחור בסיטונאות בשווייץ, וה-אחראי מקצועי מוסמך שלהם משחרר אצוות לשוק השווייצרי. המשמעות היא חוזה אחד במקום מחזיק, יבואן ושירות שחרור.

• באילו שפות אתם עובדים, ובאילו שפות החוק מחייב?

  ספקים חיצוניים עובדים בגרמנית, באנגלית ובצרפתית. מידע המוצר והאריזה השווייצריים חייבים להיות זמינים בגרמנית, בצרפתית ובאיטלקית, ולכן ספקים חיצוניים מזמינים ומפקחים על הגרסאות באיטלקית כחלק מהמנדט. ההתכתבות שלך עם הספקים יכולה להישאר באנגלית לאורך כל הדרך.