העברת אישור: שינוי המחזיק של אישור שווייצרי
הדרך המהירה ביותר למחזיק שווייצרי אינה בקשה חדשה אלא שינוי מחזיק באישור קיים. ספקים חיצוניים מנהלים העברות אלה כפרויקטים עם מטרה אחת: שם האישור משתנה והמוצר נשאר על המדף.
מהי העברת אישור בשווייץ?
העברת אישור היא השינוי המנהלי המחליף את מחזיק בעל אישור שיווק המצוין בתעודת Swissmedic בחברה אחרת, בעוד שהאישור עצמו, מספרו ותנאיו נשארים בתוקף. Swissmedic מתייחסת לכך כשינוי הדורש אישור מראש, ולא כאישור חדש.
להבחנה זו יש חשיבות מסחרית. בקשה חדשה מתחילה מחדש את ההערכה; העברה משמרת את מספר האישור, את המידע המאושר על המוצר, ואם היא מטופלת כראוי מול המשרד הפדרלי לבריאות הציבור, את הרישום ואת המחיר ב-Spezialitätenliste. עבור מוצר המשווק בשוק, ההעברה היא כמעט תמיד הכלי הנכון.
אילו מסמכים נדרשים להעברה?
תיק העברה קטן בהשוואה לתיק מלא, אך כל רכיב חייב להיות נכון, וחתימה חסרה עולה במחזור בדיקה נוסף. זהו מכלול המסמכים שספקים חיצוניים מכינים.
- טופס הבקשה של Swissmedic לשינוי המחזיק, חתום על ידי המחזיק הישן והמחזיק החדש.
- הצהרה של המחזיק המעביר שלפיה המחזיק החדש מקבל את התיק ונוטל על עצמו את החובות.
- הוכחת מקום המושב בשווייץ של המחזיק החדש, כלומר הרישום במרשם המסחרי.
- המידע הנוכחי המאושר על המוצר והטקסטים השווייצריים המתוכננים עם שם המחזיק החדש.
- תוכניות גרפיקה: אילו אריזות משתנות באיזו הדפסה, ומה קורה למלאי שכבר סומן.
- עבור מוצרים המוחזרים במסגרת ביטוח, ההודעה המקבילה ל-FOPH כדי שהרישום ב-SL יעקוב אחר המחזיק.
- כאשר רלוונטי, הסכמים טכניים ופרמקוויג'ילנס מעודכנים ופרטי ה-RPPV החדש.
העברה או בקשה חדשה?
השתמשו ב-העברה כאשר קיים אישור שווייצרי תקף ואתם רוצים לשמור על רציפות המספר, המידע על המוצר, הרישום ב-SL והאספקה. השתמשו ב-בקשה חדשה כאשר לא קיים אישור שווייצרי, או כאשר המוצר עצמו משתנה במידה כה רבה שהאישור הקיים כבר אינו מתאר אותו.
כמה זמן לוקח שינוי מחזיק?
תכננו חודש עד חודשיים להכנה וכמחזור בדיקה אחד של Swissmedic לקבלת ההחלטה, כלומר כשלושה חודשים בסך הכול מהתחלה מסודרת ועד לתעודה המתוקנת. העברות תיקי מוצרים אינן איטיות יותר באופן יחסי: שנים-עשר אישורים המוגשים כפרויקט אחד עם איש קשר אחד מתנהלים במקביל.
| שלב | משך אופייני | מי פועל |
|---|---|---|
| חוזה ואיסוף מסמכים | 2 עד 4 שבועות | שני הצדדים |
| הכנת התיק וחתימות | 1 עד 2 שבועות | ספקי MAH חיצוניים |
| בדיקת Swissmedic של השינוי | כמחזור בדיקה אחד | Swissmedic |
| תעודה מתוקנת ומידע על המוצר | מיד לאחר האישור | ספקי MAH חיצוניים |
| מעבר גרפיקה ומלאי | ההדפסה המתוכננת הבאה | אתם וספקי MAH חיצוניים |
| מעקב אחר הרישום ב-SL מול FOPH | במקביל להעברה | ספקי MAH חיצוניים |
כיצד ספקים חיצוניים מונעים הפסקת אספקה?
פער באספקה במהלך העברה נובע כמעט תמיד מהגרפיקה, ולא מהרשות. האריזות נושאות את שם המחזיק, ואם מדפיסים מחדש הכול ביום האישור, הייצור נעצר. ספקים חיצוניים מתזמנים זאת במקום זאת כך: קודם האישור, ולאחר מכן תקופת מעבר שבה המלאי הקיים ממשיך להיות מופץ והדפסות חדשות נושאות את השם החדש.
- תאמו את מעבר הגרפיקה עם Swissmedic כחלק מהשינוי, ולא לאחר מכן.
- השאירו את המחזיק הישן אחראי למלאי ששוחרר עד למכירתו, בכתב.
- העבירו את קליטת הפרמקוויג'ילנס ביום האישור כדי שאף דיווח לא יגיע לכתובת שאינה פעילה.
- יש להודיע לסיטונאי ולבתי המרקחת של בתי החולים לפני, ולא לאחר, החלפת שולח החשבונית.
- יש לשמור על רציפות הרישום והמחיר ב-SL, בצירוף הודעה מקבילה ל-FOPH.
כמה עולה העברה
שני רכיבי עלות: האגרה של Swissmedic עבור שינוי הדורש אישור, הנגבית עבור כל אישור בהתאם לפקודת האגרות העדכנית, ודמי הפרויקט שלהם עבור הכנת ההעברה וביצועה. העברות של תיקי מוצרים מתומחרות לפי היקף, משום שהכנת התיק השני והתיק השנים עשר זולה בהרבה מהכנת התיק הראשון.
שאלות נפוצות
האם ניתן להעביר אישור כאשר וריאציה תלויה ועומדת?
הדבר אפשרי, אך הוא מסבך את שני התיקים, משום שהשינוי התלוי ועומד שייך לבעל האישור הישן וההחלטה עשויה להתקבל לאחר ההעברה. ספקים חיצוניים בדרך כלל מאפשרים לווריאציה להסתיים תחילה או מגישים אותה מחדש תחת בעל האישור החדש. מהיר יותר תלוי בסוג השינוי.
האם מספר האישור משתנה?
לא. האישור שומר על מספרו, על ההתווייה המאושרת שלו ועל קטגוריית הניפוק שלו. רק פרטי בעל האישור משתנים, וזו בדיוק הסיבה לכך שהעברה עדיפה על בקשה חדשה עבור מוצר המשווק בשוק.
מה קורה לרישום ב-Spezialitätenliste?
הרישום ב-SL מנוהל על ידי המשרד הפדרלי לבריאות הציבור, בנפרד מ-Swissmedic. ספקים חיצוניים מודיעים ל-FOPH במקביל, כך שהרישום והמחיר יעברו לבעל האישור החדש. כאשר הדבר מטופל כך, המוצר נשאר בר-שיפוי ללא הפסקה.
מי נושא באחריות לאצוות ששוחררו לפני ההעברה?
הגורם המשחרר נשאר אחראי למה ששחרר, והחוזה קובע זאת במפורש. בעל האישור החדש נוטל על עצמו את החובות מכאן ולהבא, לרבות הטיפול בתלונות על אצוות ישנות יותר, בצירוף חובת יידוע לבעל האישור הקודם.
בירור לגבי תמיכה בבעל רישום שווייצרי
תארו את המוצר שלכם, את סטטוס התיק ואת צורכי התמיכה. פניות מגיעות למפעיל האתר בכתובת info@mahswitzerland.com. יש לבדוק בנפרד את הכשרתם, זמינותם והחוזים של הספקים.
- פורטל מידע עצמאי
- מקורות שווייצריים ציבוריים, הסברים עצמאיים ופניות לשירותי מומחים חיצוניים.