מעקב בטיחות תרופתי ו-RPPV עבור שווייץ

מה דורש החוק השווייצרי מבעל אישור בנושא בטיחות?

בעל האישור חייב להפעיל מערכת למעקב בטיחות תרופתי, למנות אחראי על המערכת שניתן ליצור עמו קשר בשווייץ, לאסוף ולהעריך תגובות חריגות חשודות, לדווח עליהן ל-Swissmedic בתוך המועדים הקבועים בחוק ולשמור על עדכניות המידע על המוצר כאשר מופיע מידע בטיחותי חדש. החובה נובעת מ-Art. 59 HMG ומ-תקנות התרופות.

מבחינה מעשית, משמעות הדבר היא שמישהו בשווייץ חייב לענות על שאלת בטיחות ביום עבודה, בשפה שווייצרית, ולהיות מסוגל להראות למפקח כיצד דיווח עבר משיחת טלפון של רוקח לתיק ב-Swissmedic. זו הפונקציה שספקים חיצוניים מספקים.

אילו מועדי דיווח חלים בשווייץ?

המועדים בשווייץ קצרים עבור מקרים חמורים ומרווחים עבור היתר, והם נספרים מהיום שבו בעל האישור נעשה מודע למקרה. ספקים חיצוניים בונים את תהליך הקליטה כך שהיום הזה יתועד, משום שמפקח יבקש לראותו.

מה השירות כולל

פונקציית בטיחות שווייצרית מלאה, המותאמת לחברה שאין לה פונקציה כזו. הממשק למאגר הבטיחות הגלובלי שלכם מוגדר בהסכם פרמקוויג'ילנס, כך שאף מקרה אינו נותר בין שתי מערכות.

• RPPV ממונה מול Swissmedic, וכן ממלא מקום, שניהם זמינים בשווייץ.
• ערוץ קליטה שווייצרי למטופלים, רוקחים ורופאים בגרמנית, צרפתית, איטלקית ואנגלית.
• עיבוד מקרים, הערכה רפואית והגשה ל-ElViS בתוך המועדים.
• החלפת מידע עם מאגר הבטיחות הגלובלי שלכם בהתאם להסכם פרמקוויג'ילנס כתוב.
• איתור אותות, סקירת ספרות והערכת אותות מתועדת.
• דוחות בטיחות תקופתיים והתרומה השווייצרית לתיק האב של מערכת הפרמקוויג'ילנס.
• אמצעי ניהול סיכונים בשווייץ, לרבות חומר הדרכתי כאשר נדרש.
• תמיכה בביקורות: תיעוד הבטיחות השווייצרי נמצא באתר בשווייץ.

כיצד פועל הממשק למערכת הגלובלית שלכם

כלל אחד שומר על סדר: כל מקרה קיים בשתי המערכות, וצד אחד הוא המדווח ל-Swissmedic. בדרך כלל אלה הספקים, משום שהמחזיק הוא המדווח. המאגר הגלובלי שלכם נשאר המקור המדעי היחיד, והסכם הפרמקוויג'ילנס קובע את המועדים, הפורמטים וההתאמה בין המערכות.

1. קליטה בשווייץ או הודעה מצדכם, עם תאריך מודעות מתועד.
2. הערכה של חומרה, סיבתיות וצפיות מול המידע השווייצרי על המוצר.
3. דיווח ל-Swissmedic באמצעות ElViS בתוך 15 או 60 ימים.
4. העברת המקרה למאגר הגלובלי שלכם בפורמט המוסכם.
5. התאמה רבעונית, כך שאף צד לא מחזיק מקרה שהצד האחר אינו מכיר.

מדוע RPPV פנימי חשוב בביקורת

ה-RPPV, פונקציית האיכות והצוות הרגולטורי זקוקים לקווי דיווח מתועדים, להליכי הסלמה ולגישה לרשומות בטיחות. אשרו את תחומי האחריות המתאימים שלהם בהסכם הבטיחות.