אבטחת איכות ושחרור אצוות לשוק השווייצרי
מערכת איכות שווייצרית עם אחראי מקצועי מוסמך המשחרר את האצוות שלכם לשווייץ, מטפל בחריגות ובתלונות, מבקר את הספקים שלכם ומבצע החזרה מהשוק אם אי פעם יהיה בכך צורך.
מי רשאי לשחרר תרופה לשוק השווייצרי?
השחרור לשוק השווייצרי מתבצע על ידי ה-אחראי מקצועי מוסמך של חברה המחזיקה ברישיון המפעל המתאים של Swissmedic. עבור תרופות מיובאות, פירוש הדבר שבעל רישיון שווייצרי בודק את תיעוד האצווה מול האישור השווייצרי לפני שהמוצר משווק. מנהל האיכות שלהם ממלא תפקיד זה.
Swissmedic דורשת אדם ממונה, בעל אחריות מקצועית, עבור פעילויות מורשות, ורישיון המפעל מונפק לחברה עבור פעולות מוגדרות: ייצור, יבוא, סיטונאות, יצוא. האדם אחראי לפעילות, ולכן המינוי והמשאבים חייבים להתאים לפעילויות המורשות.
Fachtechnisch verantwortliche Person
מקורות שווייצריים ציבוריים, הסברים עצמאיים ופניות בנוגע לשירותים מקצועיים חיצוניים.
מה כולל שחרור אצוות לשווייץ
שחרור הוא החלטה מתועדת, לא חתימה בסוף התהליך. עבור כל אצווה, ספקים חיצוניים בודקים שתיעוד הייצור והבדיקות תואם את האישור השווייצרי, שהאריזה והמידע על המוצר הם הגרסאות השווייצריות המאושרות, ושנשמרו תנאי ההובלה והאחסון מהמפעל ועד למחסן שלהם.
- סקירת תיעוד: סיכום רשומת האצווה, תעודת אנליזה, חריגות המשפיעות על האצווה.
- השוואה לאישור השווייצרי: הרכב, חיי מדף, תנאי אחסון, תצורת אריזה.
- בדיקת הסימון והמידע השווייצריים על המוצר, לרבות שלוש גרסאות השפה וקטגוריית הניפוק.
- אימות הובלה ושרשרת קירור, עם נתוני טמפרטורה כאשר רלוונטי.
- החלטת השחרור מתועדת וחתומה, כאשר האצווה ניתנת למעקב עד לשוק השווייצרי.
- טיפול בדגימות שמורות ואחסון תיעוד במשך תקופת השמירה החוקית.
מערכת האיכות השווייצרית שספקים חיצוניים מפעילים עבורכם
המחזיק זקוק למערכת איכות המכסה את הפעילויות בשוק השווייצרי, והיא חייבת להיות מערכת אמיתית עם אירועים מתועדים, לא קלסר. ספקים חיצוניים מפעילים את מערכת האיכות שלהם בשווייץ ומחברים אותה לשלכם באמצעות הסכם טכני.
- הסכמים טכניים והסכמי איכות איתכם, עם היצרן שלכם ועם הסיטונאי שלכם, שנכתבו לצורכי ביקורת.
- טיפול בחריגות וב-CAPA עבור אירועים בשוק השווייצרי, עם עבודת איתור שורש הבעיה ולא הערה בתיק.
- טיפול בתלונות מבתי מרקחת, בתי חולים ומטופלים בשווייץ, בשלוש שפות.
- הערכת פגמי איכות ובמידת הצורך הודעה ל-Swissmedic.
- החזרות מהשוק ופעולות בשטח בתיאום עם Swissmedic, הסיטונאי והרוקחים הקנטונליים.
- בדיקה עצמית וביקורות ספקים על ידי מבקר GMP/GDP מטעמם.
- בקרת שינויים המקשרת שינוי בייצור לתוצאה הרגולטורית שלו בשווייץ.
| פעילות | יצרן | ספקי MAH חיצוניים |
|---|---|---|
| ייצור GMP ואישור QP | בעלים | סוקר תיעוד |
| שחרור לשוק השווייצרי | אינו מורשה בשווייץ | שחרור על ידי אחראי מקצועי מוסמך |
| קליטת תלונות בשווייץ | מיודע | בעלים, שלוש שפות |
| חריגה המשפיעה על מלאי בשווייץ | חוקר במקור | מעריך את ההשפעה בשווייץ, מיידע את Swissmedic |
| החלטה על החזרה מהשוק | מיועץ | מבצע מול Swissmedic והסיטונאי |
| אחסון והפצה בשווייץ | אינו מעורב | תואם GDP בהתאם לרישיונו |
כיצד החזרה מהשוק מתבצעת בפועל בשווייץ
המהירות נובעת מכך שהכתובות מוכנות לפני שנזקקים להן. החזרה מהשוק בשווייץ משמעה ליידע את Swissmedic, את הסיטונאי, את הרוקחים הקנטונליים, ובהתאם לרמה גם את בתי המרקחת ובתי החולים ישירות, בגרמנית, צרפתית ואיטלקית, באותו יום. ספקים חיצוניים מחזיקים רשימות תפוצה אלה לכל מוצר ומתרגלים את התהליך במסגרת בדיקה עצמית.
מאחר שספקים חיצוניים מחזיקים גם ברישיון היבוא והסיטונאות, הצד הפיזי - הסגרת המלאי והחזרת המוצר - מתבצע באותו בניין שבו מתקבלת ההחלטה. זהו הטיעון המעשי להשארת האיכות וההפצה אצל שותף אחד.
שאלות נפוצות
האם אתם משחררים אצוות שכבר אושרו על ידי QP באיחוד האירופי?
כן, וזהו המקרה הסטנדרטי. האישור באיחוד האירופי נשאר בתוקף כראיית ייצור; השחרור השווייצרי מוסיף את הבדיקה מול האישור השווייצרי ומול הסימון השווייצרי לפני שהמוצר משווק בשווייץ.
האם תוכלו לבקר את יצרן החוזה שלנו?
כן. מנהל האיכות שלהם הוא מבקר GMP/GDP ומבקר אתרי ייצור והפצה כחלק מהסמכת ספקים. חברות גם מזמינות מהספקים ביקורות יחידות ללא מנדט של מחזיק.
היכן המוצר מאוחסן פיזית?
במחסן בעל הסמכת GDP המופעל בהתאם לרישיון המפעל שלהם, או אצל שותף לוגיסטי שווייצרי מוסמך, בהתאם לדרישות הטמפרטורה ולהיקף. תנאי האחסון וחלוקת האחריות נקבעים בהסכם הטכני.
מי מודיע ל-Swissmedic על פגם איכות?
המחזיק עושה זאת, כלומר ספקים חיצוניים עושים זאת. ספקים חיצוניים מעריכים את הפגם יחד איתכם, מחליטים על הסיווג ופועלים. המתנה לישיבת מועצת איכות גלובלית לפני הודעה לרשות שווייצרית אינה אפשרות שספקים חיצוניים מציעים.
בירור לגבי תמיכה בבעל רישום שווייצרי
תארו את המוצר שלכם, את סטטוס התיק ואת צורכי התמיכה. פניות מגיעות למפעיל האתר בכתובת info@mahswitzerland.com. יש לבדוק בנפרד את הכשרתם, זמינותם והחוזים של הספקים.
- פורטל מידע עצמאי
- מקורות שווייצריים ציבוריים, הסברים עצמאיים ופניות לשירותי מומחים חיצוניים.