Prezzo e rimborso: entrare nell'elenco delle specialità
L'omologazione di Swissmedic vi permette di vendere. Il rimborso è una seconda procedura, distinta, presso l'Ufficio federale della sanità pubblica, e decide se il vostro prodotto ha un mercato. I fornitori preparano, depositano e difendono la domanda.
Che cos'è l'elenco delle specialità?
L'elenco delle specialità (ES), in tedesco Spezialitätenliste (SL) e in francese liste des spécialités (LS), è l'elenco dei medicamenti rimborsati dall'assicurazione obbligatoria svizzera delle cure medico-sanitarie, con un prezzo massimo vincolante per confezione. È gestito dall'Ufficio federale della sanità pubblica e non da Swissmedic, e l'ammissione è una domanda distinta successiva all'omologazione.
Per un prodotto soggetto a prescrizione la regola pratica è semplice: fuori dall'ES paga il paziente di tasca propria, quindi i volumi restano marginali al di fuori di poche nicchie a pagamento privato. Per questo la domanda di rimborso fa parte del piano di lancio dall'inizio e non dopo l'omologazione.
Due autorità, due decisioni
Swissmedic decide se un medicamento può essere immesso in commercio: qualità, sicurezza, efficacia. L'Ufficio federale della sanità pubblica decide se l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie lo paga e a quale prezzo massimo, secondo i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità. Le due procedure sono indipendenti e utilizzano documenti differenti.
Come viene determinato il prezzo svizzero?
Il criterio dell'economicità è valutato con due strumenti: un confronto con i prezzi praticati all'estero rispetto a un paniere definito di Paesi di riferimento e un confronto terapeutico trasversale rispetto alle alternative già ammesse in Svizzera. I due strumenti sono combinati, nel caso standard con lo stesso peso, e il risultato limita il prezzo di fabbrica.
- Confronto con i prezzi praticati all'estero. I prezzi di fabbrica dello stesso prodotto nei Paesi di riferimento, corretti per valuta e differenze di confezione.
- Confronto terapeutico trasversale. Il costo della terapia rispetto alle alternative ammesse per la stessa indicazione.
- Considerazione dell'innovazione. Un premio è possibile quando è dimostrato un progresso terapeutico, e va argomentato con dati.
- Limitazioni. L'UFSP può limitare il rimborso a un'indicazione, a un gruppo di pazienti, a un gruppo di prescrittori o a una durata.
- Riesame periodico. I prodotti ammessi sono riesaminati su un ciclo triennale e il riesame comporta di regola una riduzione di prezzo.
Che cosa fanno in un mandato di rimborso
I fornitori costruiscono il fascicolo, lo argomentano e poi difendono il prezzo per tutto il tempo in cui il prodotto è ammesso. Il primo deposito decide il livello di prezzo; i riesami decidono quanto di quel livello sopravvive.
- Fattibilità e strategia di prezzo prima del lancio, compreso l'effetto dei vostri prezzi UE sul confronto svizzero.
- Costruzione della domanda ES: valore clinico, scelta del comparatore, confronto dei prezzi, confronto trasversale, conseguenze sui costi.
- Deposito presso l'UFSP e gestione delle domande e della procedura della commissione di esperti.
- Negoziazione delle limitazioni, perché la formulazione di una limitazione determina l'accesso reale.
- Pubblicazione e attuazione del prezzo, compresi gli aggiornamenti dei dati presso i grossisti e degli articoli.
- Difesa nel riesame triennale, più gli effetti di prezzo di generici o biosimilari.
| Fattore | Effetto | Che cosa fanno |
|---|---|---|
| I vostri prezzi nei Paesi di riferimento | Limitano il confronto | Lo modellizzano prima che fissiate i prezzi UE |
| Scelta della terapia di confronto | Definisce il confronto trasversale | I fornitori argomentano il comparatore clinicamente corretto |
| Progresso terapeutico dimostrato | Premio possibile | I fornitori costruiscono il dossier che lo sostiene |
| Ampiezza dell'indicazione | Volume e formulazione della limitazione | I fornitori negoziano limitazioni utilizzabili |
| Riesame triennale | Pressione al ribasso | I fornitori preparano le prove prima del ciclo |
| Ingresso di generici o biosimilari | Riduzioni di prezzo | I fornitori pianificano il ciclo di vita tenendone conto |
Medicamenti orfani e altre situazioni particolari
Un numero ridotto di pazienti modifica la discussione sul rimborso, non la elimina. Dove il confronto internazionale è povero perché il prodotto è omologato in pochi Paesi, il confronto terapeutico trasversale e l'argomentazione clinica pesano di più. Esistono anche vie di rimborso per singoli casi al di fuori dell'ES, rilevanti per i prodotti con una piccola popolazione svizzera, ma non sostituiscono un'ammissione.
La loro pagina sui medicamenti orfani riassume le specificità svizzere per i prodotti per malattie rare.
Domande frequenti
Quanto tempo richiede l'ammissione nell'ES dopo l'omologazione di Swissmedic?
La procedura dell'UFSP segue il proprio ritmo, con cicli di sedute fissi della commissione consultiva, e la durata dipende da quanto il prezzo è contestato. Calcolate diversi mesi e depositate appena la procedura lo consente, il che per molti prodotti significa prima che la decisione di Swissmedic sia definitiva.
Possiamo vendere in Svizzera senza l'ammissione nell'ES?
Giuridicamente sì, una volta che Swissmedic ha omologato il prodotto. Sul piano commerciale è sostenibile solo dove pagano direttamente i pazienti o gli ospedali. Per un'indicazione rimborsata, restare fuori dall'ES vi mette in una posizione strutturalmente svantaggiata rispetto ai concorrenti ammessi.
Il nostro prezzo UE influisce sul prezzo svizzero?
Sì, direttamente, attraverso il confronto con i prezzi praticati all'estero. È il collegamento più sottovalutato nell'accesso al mercato svizzero: uno sconto aggressivo in un Paese di riferimento finisce nel calcolo svizzero. Lo modellizzano prima che vi impegniate sui prezzi europei.
Che cosa succede nel riesame triennale?
L'UFSP ricalcola il confronto dei prezzi e il confronto trasversale con dati attuali. Se il calcolo indica un prezzo inferiore, il prezzo viene ridotto. I fornitori preparano il riesame con dati attuali sui comparatori e argomentano il valore terapeutico invece di attendere la lettera.
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