עניינים רגולטוריים ווריאציות עבור שווייץ

מה כוללים בפועל עניינים רגולטוריים בשווייץ?

עניינים רגולטוריים בשווייץ משמעם בחירת הליך האישור הנכון, בניית החלק השווייצרי של תיק, הגשת שינויים בקטגוריה הנכונה, עמידה במועדי Swissmedic ושמירה על עדכניותו המשפטית של המידע על המוצר בגרמנית, בצרפתית ובאיטלקית. זו דיסציפלינה של תחזוקה: רוב העבודה מתבצעת לאחר האישור.

מכיוון ששווייץ נמצאת מחוץ ל-EU, שינוי שתבצעו ב-EU אינו מגיע אוטומטית לאישור השווייצרי. כל שינוי CMC, כל עדכון בטיחות וכל התוויה חדשה דורשים הגשה שווייצרית נפרדת בקטגוריית השינוי הנכונה, עם האגרה הנכונה והמסמכים התומכים הנכונים.

אילו הליכי אישור קיימים בשווייץ?

Swissmedic מציעה כמה מסלולים, ובחירת המסלול השגוי היא הטעות היקרה ביותר בפרויקט שווייצרי. הבחירה תלויה בחומר הפעיל, בשאלה אם רשות זרה כבר העריכה את המוצר ובמידת הדחיפות של הצורך הרפואי.

• אישור רגיל עבור חומר פעיל חדש, עם הערכה מלאה של Swissmedic.
• הליכים המשתמשים בתוצאות הערכה זרות. Art. 13 HMG מחייב את Swissmedic להביא בחשבון את תוצאות ההערכה של רשות זרה בעלת בקרות בנות-השוואה, ובכך לקצר את הבדיקה השווייצרית כאשר הדוח הזר זמין ומלא.
• אישור מפושט לפי Art. 14 HMG עבור קטגוריות מוגדרות, למשל מוצרים עם חומר פעיל מוכר או תרופות למחלות נדירות.
• הליכים מואצים עבור מוצרים המציעים התקדמות טיפולית ברורה במצב רפואי חמור.
• מסלולי חלוקת עבודה. Swissmedic משתתפת בחלוקת עבודה בינלאומית, כך שהגשה המתואמת עם רשויות שותפות יכולה להיבדק במקביל.
• שינויים באישור קיים, מהודעות פשוטות ועד שינויים הדורשים אישור מראש.

מה מספקים ספקים חיצוניים במסגרת מנדט רגולטורי

התוצרים הם מסמכים ומועדים. אתם רואים אותם כדוח רבעוני לכל מוצר, בתוספת הודעה מיידית בכל פעם ש-Swissmedic כותבת דבר הדורש את תשומת לבכם.

1. אסטרטגיה רגולטורית: בחירת הליך, ניתוח פערים, הערכת אגרות ולוחות זמנים לפני הגשת דבר כלשהו.
2. חבילת הגשה: טפסים שווייצריים, תוכן המודול השווייצרי, מידע על המוצר וסימון בשלוש שפות, הגשה אלקטרונית.
3. טיפול בשאלות: ניסוח והגשת תשובות לרשימת השאלות של Swissmedic בתוך המועד.
4. ניהול וריאציות: סיווג שינויים, עדכוני תיק, השלכות על חומרי גרפיקה, טיפול באגרות.
5. חידושים: החידוש לחמש שנים, שהוכן ומוגש מבעוד מועד לפני פקיעת התוקף.
6. תיעוד מחזור החיים: יומן שינויים שווייצרי לכל מוצר, שאותו מפקח יכול לעקוב אחריו.

חידושים, אגרות שנתיות והמחזור של חמש השנים

אישור Swissmedic ניתן לחמש שנים ויש לחדשו לפני פקיעתו. חידוש אינו עניין פורמלי: Swissmedic מצפה לתיק עדכני, למידע עדכני על המוצר ולראיות לכך שפרופיל הבטיחות נוטר. החמצת המועד עלולה לסכן את תוקף האישור, ומשמעותה היא בקשה חדשה.

בנוסף קיימת אגרה שנתית עבור כל אישור. ספקים חיצוניים רושמים ביומן את שני המועדים, משלמים אותם ומדווחים עליהם, כך ששתי הדרכים הניתנות ביותר למניעה לאובדן אישור שווייצרי - החמצת חידוש ואגרה שלא שולמה - אינן מתרחשות תחת אחריותם.

קטגוריות ניפוק ומה הן משנות עבורכם

Swissmedic מקצה לכל תרופה קטגוריית ניפוק, Abgabekategorie. היא קובעת היכן ניתן למכור את המוצר, מי רשאי למסור אותו וכיצד ניתן לתקשר לגביו. מאז העדכון של 2019 הקטגוריות הן A ו-B עבור מוצרים במרשם, D עבור מכירה בבתי מרקחת וב-drogerie עם ייעוץ, ו-E עבור מכירה כללית.

• קטגוריה A: במרשם בלבד, ניפוק יחיד, כללים מחמירים יותר.
• קטגוריה B: במרשם בלבד, ניתן ניפוק חוזר.
• קטגוריה D: ללא מרשם, ייעוץ מקצועי בנקודת המכירה.
• קטגוריה E: מכירה קמעונאית כללית, ללא צורך בייעוץ מקצועי.

הקטגוריה קובעת את אפשרויות הפרסום שלכם, ולכן ספקים חיצוניים מבהירים את הקטגוריה הצפויה לפני ההגשה ולא לאחר האישור.