החזקת MAH: בעל אישור שיווק שווייצרי עבור המוצר שלך
ספקים חיצוניים מצוינים כ-Zulassungsinhaberin בתעודת Swissmedic ונושאים בחובות המחזיק לפי חוק המוצרים הטיפוליים השווייצרי, בעוד שהמוצר, התיק והזכויות המסחריות נשארים שלך.
מה משמעות החזקת MAH בפועל?
החזקת MAH משמעה שחברה שווייצרית מקבלת את המעמד המשפטי של מחזיק האישור עבור התרופה שלך: היא חותמת על הבקשה, מופיעה בתעודת Swissmedic, אחראית למידע על המוצר, מדווחת על בעיות בטיחות, משלמת את האגרה השנתית ומקבלת כל מכתב רשמי. אתה שומר על הבעלות בתיק ועל הקשר המסחרי.
Art. 10 para. 1 HMG מחייב מבקש להיות בעל מקום מגורים, משרד רשום או סניף בשווייץ. אין מקבילה שווייצרית לנציג מקומי בלבד עבור תרופות: הישות עם הכתובת השווייצרית היא המחזיק, עם מלוא מערך החובות. זו הסיבה שחברות זרות מקימות חברה-בת שווייצרית או ממנות מחזיק מבוסס בעל האישורים המתאימים.
Zulassungsinhaberin, titulaire, titolare
ארבעת המונחים השווייצריים לאותו תפקיד משפטי: בעל אישור שיווק (en), Zulassungsinhaberin (de), titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (fr), titolare dell'omologazione (it). Swissmedic משתמש במונחים בגרמנית ובצרפתית בהחלטותיו ובטפסיו.
אילו חובות מקבלים ספקים חיצוניים על עצמם כמחזיק?
חובות המחזיק לפי החוק השווייצרי הן קונקרטיות וניתנות לביקורת. ספקים חיצוניים מפרטים אותן בהסכם השירות, כדי שלא יהיה תחום אפור בשאלה מי משיב למכתב Swissmedic, מי מעדכן עלון אריזה ומי מדווח על תגובה חריגה בתוך 15 ימים.
- תיק ובקשה. חתימה על הבקשה, תחזוקת התיק השווייצרי ומענה לשאלות Swissmedic בתוך המועדים שצוינו.
- מידע על המוצר. שמירה על עדכניות ה-Fachinformation וה-Patienteninformation בגרמנית, בצרפתית ובאיטלקית, ופרסומם במקומות שבהם Swissmedic דורש זאת.
- סימון ועיצוב גרפי. אישור טקסט האריזה השווייצרי, הניסוח של קטגוריית הניפוק וכל תיקון בעיצוב הגרפי.
- פרמקוויג'ילנס. אחראי לפרמקוויג'ילנס הנגיש בשווייץ, המדווח דרך פורטל ElViS של Swissmedic, ודוחות בטיחות תקופתיים.
- אירועי איכות. טיפול בתלונות, דיווחים על פגמים, פעולות בשטח והחזרות עם Swissmedic והרשויות הקנטונליות.
- אגרות וחידושים. אגרת האישור השנתית, החידוש לחמש שנים וכל שינוי הכרוך באגרה.
- מוכנות לביקורת. היותכם הכתובת בשווייץ שאליה מבקר יכול להגיע, כשהתיעוד נמצא באתר בשווייץ.
מה אתם מספקים, ומה מספקים ספקים חיצוניים
החלוקה יציבה בכל המנדטים. אתם אחראים על המדע ועל האספקה; הספקים החיצוניים אחראים על השכבה המשפטית והמנהלית בשווייץ. ההסכם הטכני שנכתב בשלב השני של תהליך הקליטה מציב כל שורה להלן במסמך חתום.
| נושא | אתם | ספקי MAH חיצוניים |
|---|---|---|
| תוכן התיק ונתוני CMC | בעלים ומחבר | פורמט שווייצרי, הגשה והגנה |
| מידע על המוצר בשווייץ | טקסטי מקור, אישור רפואי | גרסה שווייצרית ב-de, fr, it |
| התכתבות עם Swissmedic | מועתק, מיועץ | חותם ועונה כמחזיק |
| דיווחים על תגובות חריגות | מסד נתונים גלובלי | קליטה בשווייץ, דיווח ElViS, RPPV |
| ייצור ושחרור QP | שחרור באיחוד האירופי או גלובלי | שחרור לשוק השווייצרי, יבוא |
| אגרה שנתית וחידושים | נושא העלות | הגשה ותשלום |
| זכויות מסחריות ומחיר | בעלים ומקבל החלטות | ביצוע, בקשת SL לפי דרישה |
כמה זמן לוקח להעמיד מחזיק?
חוזית, שבועיים עד ארבעה שבועות. בצד הרגולטורי, הדבר תלוי בשאלה אם כבר קיים אישור שווייצרי. אם כן, המסלול המהיר ביותר הוא שינוי מחזיק, שהוא שינוי הדורש אישור Swissmedic. אם לא, ההחזקה מתחילה עם הבקשה עצמה, וספקים חיצוניים מצוינים כמחזיק כבר בהגשה הראשונה.
- שיחת הגדרת היקף והיקף כתוב, שבוע 1.
- הסכם שירות והסכם טכני או הסכם איכות, שבועות 2 עד 4.
- או שינוי המחזיק עבור אישור קיים, או הבקשה השווייצרית כמחזיק, משבוע 4.
- החלטת Swissmedic, לאחר מכן גרפיקה, יבוא ומשלוח ראשון.
כמה זה עולה ומה מניע את המחיר
ספקים חיצוניים גובים אגרת מחזיק שנתית קבועה לכל אישור, בתוספת אגרות פרויקט עבור הגשות ושינויים, ומעבירים את אגרות Swissmedic במחיר העלות. ספקים חיצוניים אינם גובים כברירת מחדל אחוז מההכנסות שלכם בשווייץ, משום שמודל כזה הופך את העלות של שנה איטית לבלתי צפויה עבור שני הצדדים.
- מספר האישורים וגדלי האריזה, משום שלכל אישור יש אגרה שנתית משלו וגרפיקה משלו.
- קטגוריית הניפוק, משום שמוצרים בקטגוריות A ו-B מייצרים יותר עבודה רגולטורית ובטיחותית ממוצרים בקטגוריה D.
- סטטוס התיק בשווייץ: אישור קיים, תיק EU שיש להתאים, או הגשה חדשה מלאה.
- תדירות השינויים, שעבור מוצר EU בשל היא בדרך כלל שניים עד שישה שינויים בשנה.
- האם פרמקוויג'ילנס, שחרור אצווה, יבוא ותמחור SL כלולים במנדט.
עמוד מודל התמחור שלהם מסביר את מבנה האגרות במלואו, כולל מה מחויב לפי שעה ומה קבוע.
שאלות נפוצות
האם הספק הוא הבעלים של המוצר שלנו אם אתם מחזיקים באישור?
לא. האישור הוא היתר מכוח המשפט הציבורי, ולא בעלות על המוצר או על התיק. החוזה קובע שהתיק והזכויות המסחריות הם שלכם, שספקים חיצוניים פועלים לפי הוראותיכם במסגרת גבולות הדין השווייצרי, ושהספקים החיצוניים מעבירים את האישור אליכם או לצד שתציינו לפי דרישה.
האם אתם יכולים להיות מחזיק עבור מוצר שמיוצר מחוץ לשווייץ?
כן, וזהו המקרה הרגיל. על המחזיק להיות בעל מקום מושב בשווייץ; אתר הייצור אינו חייב להיות בשווייץ. היבוא לשווייץ מתבצע תחת רישיון המפעל שלהם, והאדם המוסמך שלהם משחרר כל אצווה לשוק השווייצרי על בסיס תיעוד היצרן.
מה קורה אם Swissmedic מבצעת ביקורת אצל המחזיק?
הביקורת מתקיימת במשרדם בשווייץ, בנוכחות ראש האיכות וראש העניינים הרגולטוריים שלהם. ספקים חיצוניים שומרים באתר את התיק השווייצרי, את ההסכמים הטכניים, את תיעוד הבטיחות ואת רשומות השחרור, וזה בדיוק מה שמבקר מבקש לראות. אתם מיודעים ומקבלים את הדוח.
האם ניתן למנות אתכם כמחזיק רק עבור אחד מתוך כמה מוצרים?
כן. כל אישור הוא מנדט נפרד עם אגרה שנתית משלו. חברות מתחילות לעיתים קרובות במוצר אחד כדי לראות כיצד שיתוף הפעולה עובד, לפני שהן מעבירות תיק מוצרים.
בירור לגבי תמיכה בבעל רישום שווייצרי
תארו את המוצר שלכם, את סטטוס התיק ואת צורכי התמיכה. פניות מגיעות למפעיל האתר בכתובת info@mahswitzerland.com. יש לבדוק בנפרד את הכשרתם, זמינותם והחוזים של הספקים.
- פורטל מידע עצמאי
- מקורות שווייצריים ציבוריים, הסברים עצמאיים ופניות לשירותי מומחים חיצוניים.