תרחישים להמחשה, לא תוצאות של לקוחות

מקרה 1: השקת תרופה למחלה נדירה עבור חברת ביוטכנולוגיה אמריקאית

חברת ביוטכנולוגיה אמריקאית, שברשותה תיק מאושר באיחוד האירופי והערכה של ארבעים מטופלים בשווייץ, רצתה שהמוצר יהיה זמין בשווייץ. הקמת ישות שווייצרית, העסקת אחראי לפעילות המעקב אחר בטיחות התרופות ובניית מערכת איכות עבור מוצר אחד לא הייתה מוצדקת ביחס למספר המטופלים הזה.

• מצב. אישור באיחוד האירופי קיים, אין ישות שווייצרית, אין פונקציית בטיחות שווייצרית, ומרכזי טיפול כבר ביקשו את המוצר.
• מה עשו הספקים החיצוניים. הגישו את הבקשה השווייצרית תוך שימוש בתוצאות ההערכה הזרות לפי Art. 13 HMG, הכינו מידע על המוצר בגרמנית, צרפתית ואיטלקית, קיבלו על עצמם את מעמד בעל הרישיון, הקימו פעילות מעקב אחר בטיחות התרופות עם ה-RPPV שלהם וביצעו שחרור אצוות בשווייץ.
• לאחר מכן. הגישו את הבקשה ל-Spezialitätenliste מול ה-FOPH, הכינו את השוואת המחירים הבינלאומית ואת ההשוואה הטיפולית הצולבת, וניהלו משא ומתן על הגבלה ישימה.
• תוצאה. האישור וההחזר הכספי התקבלו באותה שנה קלנדרית שבה הוגשה הבקשה, איש קשר שווייצרי אחד עבור המרכזים, ואפס עובדים בשווייץ עבור הלקוח.

מקרה 2: העברת שתים-עשרה רישיונות עבור חברת גנריקה

יצרן גנרי אירופי מכר פורטפוליו שווייצרי של שתים-עשרה רישיונות. הרוכש נזקק לשינוי בעל הרישיון במהירות, בעוד שהמוצרים נשארו על מדפי בתי המרקחת וברשימת ה-Spezialitätenliste, משום שהסרה מהרשימה הייתה משמידה את ערך העסקה.

• מצב. שתים-עשרה רישיונות, מספר גדלי אריזה, כולם עם החזר כספי, כולם באספקה פעילה.
• מה עשו הספקים החיצוניים. ניהלו את שנים-עשר שינויי בעל הרישיון כפרויקט אחד, עם ערוץ תקשורת יחיד מול Swissmedic, תזמנו את מידע המוצר ואת הגרפיקה כך שלא היה צורך למשוך אף אריזה, והודיעו ל-FOPH במקביל לגבי כל רישום ב-SL.
• הסיכון שניהלו הספקים החיצוניים. גרפיקה. הדפסה מחודשת בו-זמנית של שנים-עשר מוצרים הייתה קוטעת את האספקה, ולכן סדרות ההדפסה החדשות נשאו את שם בעל הרישיון החדש, והמלאי ששוחרר נמכר בהתאם לכלל מוסכם.
• תוצאה. כל שנים-עשר הרישיונות הועברו בתוך מחזור בדיקה אחד, ללא הפסקת אספקה, ללא הסרה מהרשימה וללא הדפסה מחודשת דחופה.

מקרה 3: כניסה ראשונה לשווייץ עבור יצרן אסייתי

ליצרן אסייתי היה שותף מכירות שווייצרי, אך לא היה לו יבואן מורשה, בעל רישיון שווייצרי או בהירות לגבי קטגוריית הניפוק שיקבל המוצר שלו. שאלת הסיווג לבדה קבעה אם התוכנית המסחרית הגיונית.

• מצב. מוצר המיוצר באסיה, שותף מכירות שווייצרי ללא רישיון, קטגוריית ניפוק לא ברורה.
• מה עשו הספקים החיצוניים. הבהירו את הסיווג מול Swissmedic לפני ההגשה, החזיקו ברישיון, ייבאו תחת רישיון המפעל שלהם באמצעות האחראי הנקוב שלהם, ושחררו כל אצווה לשוק השווייצרי לאחר שבדקו את תיעוד היצרן מול האישור השווייצרי.
• מה נמנע בכך. בקשה לרישיון מפעל מצד הלקוח, הקמת מערכת איכות שווייצרית והעסקת אחראי שווייצרי.
• תוצאה. האספקה המסחרית הראשונה לסיטונאי השווייצרי בוצעה אחד-עשר שבועות לאחר האישור, עם תיעוד GDP מלא מהמפעל ועד הסיטונאי.

מה משותף לשלושת המקרים

בשלושתם היו ללקוח המדע והאספקה, אך היה חסר לו הרבך המשפטי השווייצרי: מקום מושב, איש בטיחות, רישיון, מערכת איכות ומישהו שיכתוב לרשות בגרמנית. הרבך הזה הוא מוצר, לא פרויקט, וניתן לשכור אותו.

ההחלטה עוסקת לעיתים רחוקות בשאלה אם שווייץ אטרקטיבית. היא עוסקת בשאלה אם ניתן להיכנס אליה בלי להקים חברה שאינכם זקוקים לה.

תרחישים להמחשה, לא תוצאות של לקוחות