שירותי MAH עבור השוק השווייצרי
מקורות שווייצריים ציבוריים, הסברים עצמאיים ופניות בנוגע לשירותים מקצועיים חיצוניים.
אילו שירותים מכסה בעל אישור שיווק שווייצרי?
שירות MAH שווייצרי מכסה שמונה פונקציות: החזקת האישור, העברתו, תחזוקה רגולטורית, פרמקוויג'ילנס, הבטחת איכות ושחרור אצוות, יבוא וסיטונאות, תמחור והחזרי עלויות, ומסחור. החוק השווייצרי מטיל את רוב החובות האלה על המחזיק, ולכן בדרך כלל רוכשים אותם יחד.
נקודת המוצא המשפטית היא Art. 10 of the חוק המוצרים הטיפוליים (HMG): מי שמגיש בקשה לאישור חייב להיות בעל מקום מגורים, משרד רשום או סניף בשווייץ. כל השאר נובע ממשפט אחד זה. המחזיק חותם על הבקשה, מקבל את החלטת Swissmedic, משלם את האגרה השנתית, אחראי למידע על המוצר, מדווח על תגובות חריגות והוא הכתובת שאליה פקח שווייצרי פונה.
מהו בעל אישור שיווק בשווייץ?
ה-בעל אישור שיווק, בגרמנית Zulassungsinhaberin, הוא החברה המצוינת בתעודת האישור של Swissmedic. היא אחראית משפטית לתרופה המאושרת בשווייץ: לדיוק התיק, למידע על המוצר, לפרמקוויג'ילנס, לטיפול בפגמים ובהחזרות מהשוק ולאגרת האישור השנתית. היא אינה חייבת להיות היצרן או בעל המוצר.
שמונת התפקידים בפירוט
כל אחד מהתפקידים שלהלן הוא עמוד נפרד הכולל את התהליך, התוצרים, הבסיס המשפטי השווייצרי ולוחות הזמנים שספקים חיצוניים מתכננים לפיהם. מנדטים מתחילים בדרך כלל בהחזקת האישור בתוספת פרמקוויג'ילנס, משום שאלה שתי החובות שחברה זרה אינה יכולה למלא מחו״ל.
| שירות | מחליף | עוגן משפטי שווייצרי |
|---|---|---|
| החזקת MAH | ישות משפטית שווייצרית ומנהל רגולציה | סעיפים 10 ו־11 HMG, VAM |
| העברת אישור | פרויקט פנימי לשינוי המחזיק | שינוי המחייב אישור Swissmedic |
| עניינים רגולטוריים | מנהל עניינים רגולטוריים בשווייץ | סעיפים 16 ו־16b HMG, VAM |
| פרמקוויג'ילנס | RPPV שווייצרי ותהליך של מאגר בטיחות | Art. 59 HMG, VAM, ElViS |
| QA ושחרור אצוות | אחראי מקצועי מוסמך ומערכת איכות שווייצרית | AMBV, נספחי GMP, הסכם טכני |
| יבוא וסיטונאות | רישיון מוסד משלך מטעם Swissmedic | סעיפים 18 ו־28 HMG, AMBV |
| תמחור והחזרי עלויות | מנהל גישה לשוק בשווייץ | KVG, KVV, KLV, הליך SL של FOPH |
| מסחור ו-CCO | חברה-בת שווייצרית עם מכירות ולוגיסטיקה | חוזי, בתוספת GDP להפצה |
כיצד השירותים משתלבים לאורך מחזור חיי המוצר
בשנה הראשונה העבודה היא רגולטורית: סיווג, תיק, מידע על המוצר בשלוש שפות, הגשה ואישור. מהשנה השנייה ואילך היא הופכת לתחזוקה: שינויים כאשר תיק ה-EU משתנה, חידוש לאחר חמש שנים, אגרות שנתיות, דוחות בטיחות, שחרור אצוות לכל יבוא ובדיקת מחיר SL תלת-שנתית.
- לפני ההגשה. סיווג, בחירת הליך, ניתוח פערים מול הדרישות השווייצריות והערכת אגרות.
- הגשה. טפסים שווייצריים, מידע על המוצר בגרמנית, בצרפתית ובאיטלקית, סימון, הגשה אלקטרונית ותשובות לשאלות Swissmedic.
- מאישור ועד משלוח ראשון. עיצוב גרפי, יבוא, שחרור אצוות, הקמת סיטונאי ובקשת SL אופציונלית.
- מצב שוטף. שינויים, חידושים, פרמקוויג'ילנס, אירועי איכות, אגרות שנתיות, בדיקות מחירים ודיווח רבעוני אליך.
- יציאה או העברת אחריות. העברת האישור בחזרה אליך או לקונה, עם התיק ותיעוד הבטיחות.
מדוע לרכוש זאת במקום לבנות בעצמך
חברה-בת שווייצרית שיכולה להחזיק אישור באופן חוקי זקוקה לישות רשומה, לפונקציה רגולטורית, ל-אחראי למעקב בטיחות תרופתי שניתן ליצור עמו קשר בשווייץ, למערכת איכות ואם אתה מייבא - לרישיון מוסד עם אחראי שמונה בשמו. עבור מוצר אחד עד חמישה, זו עלות קבועה מול שוק קטן של תשעה מיליון איש.
- ללא ישות שווייצרית, ללא חוזי העסקה מקומיים, ללא משרד.
- אמת את הכישורים, המינוי והאחריות של ה-אחראי מקצועי מוסמך, מבקר GMP/GDP וה-RPPV לפני ההתקשרות.
- רישיון המוסד שלהם מכסה את היבוא והסיטונאות שלך.
- מקורות שווייצריים ציבוריים, הסברים עצמאיים ופניות בנוגע לשירותים מקצועיים חיצוניים.
- חוזה אחד, דוח רבעוני אחד, חשבונית אחת לכל מוצר.
שאלות נפוצות
האם ניתן לרכוש רק אחד מהשירותים האלה?
כן. המנדטים הבודדים הנפוצים ביותר הם פרמקוויג'ילנס עם RPPV שווייצרי והעברת אישור. השילוב היחיד שספקים חיצוניים אינם מציעים הוא החזקת אישור ללא פרמקוויג'ילנס, משום שהמחזיק נושא בחובת הדיווח לפי Art. 59 HMG וספקים חיצוניים לא יחתמו על חובה שאין להם שליטה עליה.
האם אתם עובדים גם עם מכשירים רפואיים?
תחום הליבה שלהם הוא תרופות לפי HMG. מכשירים רפואיים כפופים ל-תקנות המכשור הרפואי (MepV) וזקוקים לנציג מורשה שווייצרי, CH-REP, שהוא תפקיד משפטי שונה מ-בעל אישור שיווק. עבור מכשירים, ספקים חיצוניים מפנים אותך להנחיות CH-REP ברשת שלהם במקום להעמיד פנים ששני התפקידים ניתנים להחלפה.
מי משוחח עם Swissmedic, אתם או אנחנו?
ספקים חיצוניים עושים זאת, בשם המחזיק, ואתה מכותב על הכול. ההתכתבות עם Swissmedic היא בגרמנית או בצרפתית; ספקים חיצוניים מתרגמים עבורך את התוכן לאנגלית ומשיבים בתוך המועדים שנקבעו במכתב.
באיזו מהירות תוכלו לקבל לידיכם תיק קיים?
עבור תיק של אישורים שווייצריים שכבר קיימים, הגורם המגביל הוא שינוי המחזיק ב-Swissmedic, לא הספקים. ספקים חיצוניים יכולים להחתים את החוזה ואת הסכם האיכות בתוך שבועיים עד ארבעה שבועות ולהגיש את ההעברות כפרויקט אחד.
בירור לגבי תמיכה בבעל רישום שווייצרי
תארו את המוצר שלכם, את סטטוס התיק ואת צורכי התמיכה. פניות מגיעות למפעיל האתר בכתובת info@mahswitzerland.com. יש לבדוק בנפרד את הכשרתם, זמינותם והחוזים של הספקים.
- פורטל מידע עצמאי
- מקורות שווייצריים ציבוריים, הסברים עצמאיים ופניות לשירותי מומחים חיצוניים.