כניסה לשוק השווייצרי עבור חברות תרופות
שווייץ היא שוק קטן, עשיר ומפוקח בקפדנות, שאינו מכוסה באישור כלשהו של האיחוד האירופי. זה מה שנדרש כדי להיכנס אליו: המספרים המצדיקים את המאמץ, הצעדים המשפטיים לפי הסדר והמלכודות שעלולות לעלות בשנת השקה.
האם כדאי להיכנס לשוק השווייצרי?
עבור רוב המוצרים המיועדים להתמחויות ולמחלות נדירות, כן. בשווייץ מתגוררים בערך תשעה מיליון תושבים, קיים ביטוח בריאות חובה אוניברסלי, ההוצאה על בריאות לנפש גבוהה, ושוק התרופות עומד על סדר גודל של CHF 7 מיליארד במחירי ex-factory. לכל מטופל זהו אחד השווקים היקרים ביותר באירופה, ומחיר שווייצרי עם החזר משפיע גם על השוואות מחירים בינלאומיות במקומות אחרים.
הצד השני הוא העלות הקבועה: אישור נפרד, שלוש גרסאות לשוניות של הכול, בעל רישום שווייצרי, פונקציית בטיחות שווייצרית והליך החזר נפרד. לכן ההחלטה עוסקת לעיתים רחוקות בשוק עצמו, וכמעט תמיד בשאלה כמה בזול ניתן להקים את הפעילות המקומית.
| נתון | ערך | מדוע זה חשוב |
|---|---|---|
| אוכלוסייה | כ-9 מיליון | נפחים קטנים, ערך גבוה לכל מטופל |
| שפות לאומיות | ארבע, שלוש חובה על האריזות | מידע המוצר בגרמנית, בצרפתית ובאיטלקית |
| שוק התרופות | בסדר גודל של 7 מיליארד CHF במחירי ex-factory | נתוני התעשייה של Interpharma |
| ביטוח בריאות | חובה לכל התושבים | ההחזר קובע את הגישה בפועל |
| רשימת ההחזר | Spezialitätenliste ב-FOPH | הליך נפרד לאחר האישור |
| תוקף האישור | חמש שנים, ניתן לחידוש | חובת תחזוקה שוטפת |
| רגולטור | Swissmedic, ברן | רשות לאומית, לא ה-EMA |
מדוע אישור מהאיחוד האירופי אינו מספיק
שווייץ אינה חברה באיחוד האירופי או ב-EEA, ולכן לא אישור מרכזי של EMA ולא אישור לאומי של האיחוד האירופי תקפים כאן. כל תרופה זקוקה לאישור Swissmedic משלה, המוחזק בידי חברה שמקום מושבה בשווייץ בהתאם לסעיף 10 HMG. סעיף 13 HMG אכן מחייב את Swissmedic להביא בחשבון את תוצאות ההערכה של רשות זרה מקבילה, דבר המקצר את העבודה אך אינו מהווה הכרה.
קיים הסדר הכרה הדדי בין שווייץ לאיחוד האירופי לבדיקות GMP ולתעודות אצווה בתחום הייצור, ולכן אתר הייצור שלך באיחוד האירופי מתקבל בדרך כלל. האישור עצמו, המידע על המוצר וההחזר הכספי הם שווייצריים.
שלושת ההיתרים הדרושים לך
1. אישור מ-Swissmedic עבור המוצר. 2. בעל אישור שמקום מושבו בשווייץ, כדי להחזיק באישור ובחובות הנלוות אליו. 3. רישיון מוסד עבור מי שמייבא, מאחסן ומסיטונאי את המוצר בשווייץ. היעדרו של אחד משלושת ההיתרים עוצר את ההשקה.
רצף הכניסה, לפי הסדר
הסדר שלהלן הוא זה שמונע עבודה חוזרת. שגיאת התזמון הנפוצה ביותר היא להתייחס להחזר הכספי כאל משימה שלאחר האישור: עד אז המחירים האירופיים שלך כבר נקבעו, והם כבר הגבילו את המחיר השווייצרי שלך.
- סיווג והליך. האם מדובר בתרופה לפי HMG, איזו קטגוריית ניפוק ריאלית, ואיזה הליך אישור מתאים.
- אסטרטגיית מחיר. דגם את המחיר השווייצרי מול מחירי מדינות הייחוס שלך לפני שתסיים את תמחור המוצר באירופה.
- החלטה לגבי בעל האישור. ישות שווייצרית בבעלותך או בעל אישור מטעם שירות, תוך השוואה כנה של העלות המלאה של ישות.
- התאמת התיק. טפסים שווייצריים, מודולים שווייצריים, מידע על המוצר וסימון בגרמנית, בצרפתית ובאיטלקית.
- הגשה וטיפול בשאלות מול Swissmedic.
- בקשת החזר כספי ל-FOPH, המוגשת מוקדם ככל שההליך מאפשר.
- שרשרת אספקה. כיסוי רישיונות הייבוא והסיטונאות, אחסון GDP, שחרור אצוות ונתוני מאסטר של המוצר עבור סיטונאים.
- השקה. חומרי אריזה, משלוח ראשון, ערוץ בתי החולים והמומחים, ומידע רפואי בשלוש שפות.
מה באמת עולה לך ארבעת אזורי השפה
המידע על המוצר וטקסט האריזה חייבים להיות זמינים בגרמנית, בצרפתית ובאיטלקית. מדובר בשלושה מערכי טקסטים שיש לכתוב, לאשר, לעמד, לשמור מסונכרנים לאורך כל שינוי ולהדפיס מחדש. זוהי העלות היחידה שממעיטים בה באופן השיטתי ביותר בכניסה לשווייץ, והיא חוזרת בכל שינוי תווית ולא פעם אחת בלבד.
- שלוש גרסאות שפה של ה-Fachinformation ושל ה-Patienteninformation.
- אריזה רב-לשונית שעדיין חייבת להתאים למארז, ולעיתים קרובות היא מחייבת עיצוב גרפי ייעודי לשווייץ.
- מידע רפואי וקליטת תלונות בגרמנית ובצרפתית לפחות, ובפועל גם באיטלקית.
- תקשורת עם אנשי מקצוע בתחום הבריאות לכל אזור שפה, עם הרגלי רישום שונים.
הפצה וערוץ בתי החולים
האספקה הקמעונאית מתבצעת באמצעות מספר קטן של סיטונאים בעלי קו מלא, המצפים למשלוח ביום הבא ולנתוני מאסטר נכונים של המוצר. בתי חולים רוכשים באמצעות בתי המרקחת שלהם ובאמצעות קבוצות רכש, לעיתים קרובות במחזורי מכרזים, ובמוצרים ייחודיים זה המקום שבו נמצא נפח המכירות. תכנן את שני הערוצים, ותכנן את לוח המכרזים שנה מראש.
חמש מלכודות שעולות שנת השקה
- קביעת מחירי האיחוד האירופי בלי לדגמן את שווייץ. השוואת המחירים הבינלאומית היא מכנית ובלתי סלחנית.
- הגשת בקשת החזר לאחר האישור. אתה מאבד חודשים של מכירות בהחזר כספי שלעולם לא תוכל להשיב.
- הנחה שתווית מהאיחוד האירופי מתאימה. למידע על המוצר השווייצרי יש מבנה משלו ושלוש שפות.
- אין יבואן בעל רישיון בעת האישור. האישור חסר ערך עד שמישהו רשאי לייבא כחוק.
- בעל אישור ללא נוכחות שווייצרית אמיתית. Swissmedic שולח מכתבים עם מועדים, ומפקחים מבקרים בכתובות.
שאלות נפוצות
מהו גודלו של שוק התרופות השווייצרי?
שוק התרופות השווייצרי עומד על סדר גודל של CHF 7 מיליארד, במונחי מחירי ex-factory, לפי נתוני הענף שפורסמו על ידי Interpharma. ערכי המכירות הקמעונאיות גבוהים יותר, משום שמרווחי ההפצה והמע״מ מתווספים עליהם. לצורכי תכנון, השתמש בנתוני ex-factory, משום שזהו הרמה שבה נקבע ומושווה המחיר השווייצרי שלך.
האם אנו זקוקים לחברה שווייצרית כדי להיכנס לשוק?
אתה זקוק לבעל אישור שמקום מושבו בשווייץ, כלומר לישות שווייצרית משלך או לבעל אישור שווייצרי מבוסס הפועל מטעמך. בנוסף, אתה זקוק למישהו בעל רישיון מוסד של Swissmedic לייבוא ולסיטונאות. ניתן להעביר את שני התפקידים למיקור חוץ אצל אותו שותף.
כמה זמן נמשכת הכניסה לשוק השווייצרי?
מתיק EU מלא, תוכנית ריאלית כוללת כמה חודשי הכנה, את הליך Swissmedic עצמו, ואת הליך ההחזר הכספי המתנהל בחלקו במקביל. מוצרים המשתמשים בתוצאות הערכה זרות ובהליכים פשוטים יותר מהירים יותר. המסלול המהיר ביותר למוצר המשווק בשווייץ הוא תמיד אישור קיים שנרכש והועבר.
האם שווייץ היא חלק מהרשת הרגולטורית של האיחוד האירופי?
לא. שווייץ אינה חברה באיחוד האירופי או ב-EEA, יש לה רשות משלה, דין משלה ומערכת החזרים משלה. היא משתתפת בשיתוף פעולה בינלאומי ובחלוקת עבודה עם רשויות אחרות, וקיים הסדר הכרה הדדי עם האיחוד האירופי בתחום ה-GMP, אך החלטות האישור הן שווייצריות.
האם אנו יכולים למכור ללקוחות שווייצריים ממחסן באיחוד האירופי?
לא כדרך לעקוף את הכללים. שיווק תרופות בשוק השווייצרי מחייב אישור שווייצרי וכן ייבוא וסיטונאות ברישיון. ייבוא אישי עבור מטופל מסוים קיים כחריג מצומצם ואינו אסטרטגיית מסחור.
בירור לגבי תמיכה בבעל רישום שווייצרי
תארו את המוצר שלכם, את סטטוס התיק ואת צורכי התמיכה. פניות מגיעות למפעיל האתר בכתובת info@mahswitzerland.com. יש לבדוק בנפרד את הכשרתם, זמינותם והחוזים של הספקים.
- פורטל מידע עצמאי
- מקורות שווייצריים ציבוריים, הסברים עצמאיים ופניות לשירותי מומחים חיצוניים.