Il vostro medicamento. Il vostro modello MAH svizzero.

Le domande che gli acquirenti pongono prima di chiamare

• Serve un'azienda svizzera per detenere un'omologazione Swissmedic?

  Vi serve un titolare con domicilio svizzero. L'art. 10 LATer esige che il richiedente abbia un domicilio, una sede sociale o una succursale in Svizzera. Oppure fondate un'entità svizzera, oppure incaricate un'azienda svizzera consolidata come i fornitori MAH esterni quale titolare dell'omologazione. Incaricare un titolare esistente elimina il costo di una persona giuridica, di una RPPV, di una persona qualificata e di un sistema di qualità svizzero.

• Un'omologazione UE è valida in Svizzera?

  No. La Svizzera non fa parte dell'UE né dello SEE e qui non è valida né un'omologazione centralizzata dell'EMA né un'omologazione nazionale UE. Vi serve un'omologazione Swissmedic distinta. L'art. 13 LATer obbliga bensì Swissmedic a tenere conto dei risultati degli esami di un'autorità estera con controlli equivalenti, il che riduce il lavoro ma non sostituisce la domanda svizzera.

• Quanto tempo richiede un'omologazione svizzera?

  Calcolate un primo deposito tra la quarta e la dodicesima settimana di progetto, più il tempo di procedura di Swissmedic. La procedura ordinaria per un nuovo principio attivo raggiunge diverse centinaia di giorni di tempo dell'autorità, ai quali si aggiunge il vostro tempo di risposta; le procedure semplificate, quelle fondate su risultati di esami esteri e le modifiche sono molto più rapide. Il trasferimento di un'omologazione esistente è la via più breve verso un titolare svizzero.

• Quanto costa un servizio di titolare dell'omologazione in Svizzera?

  I fornitori applicano un forfait annuale fisso di titolare per prodotto più onorari di progetto per depositi, modifiche e trasferimenti. I fattori determinanti sono il numero di prodotti e di confezioni, la categoria di dispensazione, lo stato del dossier in Svizzera, il numero di modifiche che il vostro prodotto genera e l'inclusione o meno di farmacovigilanza, rilascio dei lotti, prezzo nell'ES e distribuzione. Gli emolumenti di Swissmedic e l'emolumento annuale di omologazione sono riaddebitati al costo.

• A chi appartiene l'omologazione se in futuro cambiamo partner?

  A voi, sul piano commerciale. Il certificato Swissmedic indica i fornitori MAH esterni come titolare e il loro contratto ci obbliga a trasferire l'omologazione a voi o a un terzo da voi designato, con la loro piena collaborazione e il dossier in un formato utilizzabile. I fornitori hanno gestito queste uscite in entrambe le direzioni e fanno parte del contratto standard, non di una negoziazione dell'ultimo momento.

• Vi occupate anche di prezzo e rimborso?

  Sì. L'ammissione nell'elenco delle specialità è una procedura distinta, condotta presso l'Ufficio federale della sanità pubblica e non presso Swissmedic. I fornitori preparano la domanda, costruiscono il confronto con i prezzi praticati all'estero e il confronto terapeutico trasversale, difendono il prezzo durante l'esame e gestiscono i riesami triennali e le riduzioni di prezzo che ne derivano.

• Potete anche importare e rilasciare il prodotto?

  Sì. I fornitori dispongono di un'autorizzazione d'esercizio Swissmedic con una persona responsabile tecnica designata, quindi possono importare e fare commercio all'ingrosso in Svizzera, e la loro persona qualificata rilascia i lotti per il mercato svizzero. Questo significa un solo contratto invece di un titolare, un importatore e un fornitore di servizi di rilascio.

• In quali lingue lavorate e quali esige la legge?

  I fornitori lavorano in tedesco, inglese e francese. L'informazione sul medicamento e l'imballaggio svizzeri devono essere disponibili in tedesco, francese e italiano: commissionano e controllano quindi le versioni italiane nell'ambito del mandato. La vostra corrispondenza con i fornitori può restare in inglese dall'inizio alla fine.