Servizi di titolare dell'omologazione per il mercato svizzero
Fonti pubbliche svizzere, spiegazioni indipendenti e richieste relative a specialisti esterni.
Quali servizi copre un titolare dell'omologazione svizzero?
Un servizio di titolare dell'omologazione svizzero copre otto funzioni: detenere l'omologazione, trasferirla, il mantenimento regolatorio, la farmacovigilanza, la garanzia della qualità e il rilascio dei lotti, l'importazione e il commercio all'ingrosso, il prezzo e il rimborso, e la commercializzazione. Il diritto svizzero attribuisce la maggior parte di questi doveri al titolare, motivo per cui vengono di regola acquistati insieme.
Il punto di partenza giuridico è l'art. 10 della legge sugli agenti terapeutici (LATer): chi chiede un'omologazione deve avere un domicilio, una sede sociale o una succursale in Svizzera. Tutto il resto deriva da questa sola frase. Il titolare firma la domanda, riceve la decisione di Swissmedic, paga l'emolumento annuale, risponde dell'informazione sul medicamento, notifica gli effetti indesiderati ed è l'indirizzo a cui scrive un ispettore svizzero.
Che cos'è un titolare dell'omologazione in Svizzera?
Il titolare dell'omologazione, in tedesco Zulassungsinhaberin, è l'azienda indicata sul certificato di omologazione di Swissmedic. È giuridicamente responsabile del medicamento omologato in Svizzera: dell'esattezza del dossier, dell'informazione sul medicamento, della farmacovigilanza, della gestione dei difetti e dei ritiri dal mercato e dell'emolumento annuale di omologazione. Non deve essere né il produttore né il proprietario del prodotto.
Le otto funzioni in dettaglio
Ogni funzione qui sotto ha una pagina dedicata con il processo, i risultati attesi, la base legale svizzera e le tempistiche con cui pianificano. I mandati iniziano di solito con la detenzione dell'omologazione e la farmacovigilanza, perché sono i due doveri che un'azienda estera non può adempiere dall'estero.
| Servizio | Sostituisce | Base legale svizzera |
|---|---|---|
| Detenzione dell'omologazione | Una persona giuridica svizzera e un responsabile regolatorio | Art. 10 e art. 11 LATer, OM |
| Trasferimento dell'omologazione | Un progetto interno per il cambiamento del titolare | Modifica soggetta all'approvazione di Swissmedic |
| Affari regolatori | Un responsabile degli affari regolatori in Svizzera | Art. 16 e art. 16b LATer, OM |
| Farmacovigilanza | Una RPPV svizzera e un processo di banca dati di sicurezza | Art. 59 LATer, OM, ElViS |
| QA e rilascio dei lotti | Una persona qualificata e un sistema di qualità svizzero | OAMed, allegati GMP, convenzione tecnica |
| Importazione e commercio all'ingrosso | La vostra autorizzazione d'esercizio Swissmedic | Art. 18 e art. 28 LATer, OAMed |
| Prezzo e rimborso | Un responsabile dell'accesso al mercato in Svizzera | LAMal, OAMal, OPre, procedura ES dell'UFSP |
| Commercializzazione e CCO | Una filiale svizzera con vendita e logistica | Contrattuale, più le GDP per la distribuzione |
Come i servizi si combinano nel ciclo di vita di un prodotto
Nel primo anno il lavoro è regolatorio: classificazione, dossier, informazione sul medicamento in tre lingue, deposito, omologazione. Dal secondo anno diventa mantenimento: modifiche quando il dossier UE cambia, rinnovo quinquennale, emolumenti annuali, rapporti di sicurezza, rilascio dei lotti per ogni importazione e riesame triennale del prezzo nell'ES.
- Prima del deposito. Classificazione, scelta della procedura, analisi delle lacune rispetto ai requisiti svizzeri, stima degli emolumenti.
- Deposito. Moduli svizzeri, informazione sul medicamento in tedesco, francese e italiano, etichettatura, deposito elettronico, risposte alle domande di Swissmedic.
- Dall'omologazione alla prima consegna. Artwork, importazione, rilascio dei lotti, allestimento del grossista, domanda ES facoltativa.
- Regime consolidato. Modifiche, rinnovi, farmacovigilanza, eventi di qualità, emolumenti annuali, riesami del prezzo, rapporto trimestrale a voi indirizzato.
- Uscita o ripresa. Trasferimento dell'omologazione a voi o a un acquirente, con il dossier e la documentazione di sicurezza.
Perché acquistare questa funzione invece di costruirla
Una filiale svizzera in grado di detenere legalmente un'omologazione ha bisogno di un'entità iscritta, di una funzione regolatoria, di una persona responsabile della farmacovigilanza raggiungibile in Svizzera, di un sistema di qualità e, se importate, di un'autorizzazione d'esercizio con una persona responsabile tecnica. Per uno a cinque prodotti si tratta di un costo permanente di fronte a un mercato ristretto di nove milioni di abitanti.
- Nessuna entità svizzera, nessun contratto di lavoro locale, nessun ufficio.
- Verificare qualifiche, nomina e responsabilità della persona qualificata, dell’auditor GMP/GDP e della RPPV prima di conferire il mandato.
- La loro autorizzazione d'esercizio copre la vostra importazione e il vostro commercio all'ingrosso.
- Verificare l’esperienza pertinente del fornitore prima di firmare il mandato.
- Un contratto, un rapporto trimestrale, una fattura per prodotto.
Domande frequenti
Possiamo acquistare solo uno di questi servizi?
Sì. I mandati singoli più frequenti sono la farmacovigilanza con una RPPV svizzera e un trasferimento dell'omologazione. L'unica combinazione che non propongono è la detenzione di un'omologazione senza farmacovigilanza, perché il titolare porta il dovere di notifica secondo l'art. 59 LATer e non firmano per un dovere che non possono controllare.
Lavorate anche con i dispositivi medici?
Questi servizi riguardano principalmente i medicamenti sottoposti alla LATer. I dispositivi medici sono retti dall'ordinanza sui dispositivi medici (ODmed) e necessitano di un mandatario svizzero, il CH-REP, un ruolo giuridico diverso da quello di titolare dell'omologazione. Per i dispositivi vi orientano verso le competenze CH-REP della loro rete, invece di far credere che i due ruoli siano interscambiabili.
Chi parla con Swissmedic, voi o noi?
Il titolare o il fornitore incaricato, con copia al committente secondo la convenzione. La corrispondenza di Swissmedic è in tedesco o in francese; ne traducono per voi la sostanza in inglese e rispondono entro i termini fissati nella lettera.
In quanto tempo potete riprendere un portafoglio esistente?
Per un portafoglio di omologazioni svizzere già esistenti il fattore limitante è il cambiamento del titolare presso Swissmedic, non il portale informativo. I fornitori possono far firmare il contratto e la convenzione sulla qualità in due a quattro settimane e depositare i trasferimenti come un unico progetto.
Richiedere supporto MAH svizzero
Descrivete il prodotto, il dossier e il supporto richiesto. Le richieste arrivano al gestore tramite info@mahswitzerland.com. Qualifiche, disponibilità e contratti dei fornitori vanno verificati separatamente.
- Portale informativo indipendente
- Fonti pubbliche svizzere, spiegazioni indipendenti e richieste relative a specialisti esterni.