Trasferimento dell'omologazione: cambiare il titolare di un'omologazione svizzera
La via più rapida verso un titolare svizzero non è una nuova domanda, ma il cambiamento del titolare di un'omologazione esistente. I fornitori conducono questi trasferimenti come progetti con un unico obiettivo: il certificato cambia nome e il prodotto resta sullo scaffale.
Che cos'è un trasferimento dell'omologazione in Svizzera?
Un trasferimento dell'omologazione è la modifica amministrativa che sostituisce il titolare indicato su un certificato Swissmedic con un'altra azienda, mentre l'omologazione stessa, il suo numero e le sue condizioni restano in vigore. Swissmedic la tratta come una modifica soggetta ad approvazione preliminare e non come una nuova omologazione.
Questa distinzione conta sul piano commerciale. Una nuova domanda ricomincia l'esame; un trasferimento conserva il numero di omologazione, l'informazione sul medicamento approvata e, se viene gestito correttamente con l'Ufficio federale della sanità pubblica, l'iscrizione e il prezzo nell'elenco delle specialità. Per un prodotto già in commercio il trasferimento è quasi sempre lo strumento giusto.
Quali documenti richiede un trasferimento?
Un fascicolo di trasferimento è piccolo rispetto a un dossier, ma ogni elemento deve essere corretto e una firma mancante costa un ciclo di esame. Questo è l'insieme che preparano.
- Il modulo di Swissmedic per il cambiamento del titolare, firmato dal titolare precedente e da quello nuovo.
- Una dichiarazione del titolare cedente che attesta che il nuovo titolare riceve il dossier e assume i doveri.
- La prova del domicilio svizzero del nuovo titolare, cioè l'iscrizione nel registro di commercio.
- L'informazione sul medicamento approvata in vigore e i testi svizzeri previsti con il nome del nuovo titolare.
- I piani per gli artwork: quali confezioni cambiano a quale tiratura e che cosa succede alle scorte già etichettate.
- Per i prodotti rimborsati, la notifica parallela all'UFSP affinché l'iscrizione nell'ES segua il titolare.
- Dove pertinente, le convenzioni tecniche e di farmacovigilanza aggiornate e i dati della nuova RPPV.
Trasferimento o nuova domanda?
Scegliete un trasferimento quando esiste un'omologazione svizzera valida e volete la continuità del numero, dell'informazione sul medicamento, dell'iscrizione nell'ES e della fornitura. Scegliete una nuova domanda quando non esiste alcuna omologazione svizzera oppure quando il prodotto stesso cambia a tal punto che quella esistente non lo descrive più.
Quanto dura un cambiamento del titolare?
Calcolate da uno a due mesi di preparazione e circa un ciclo di esame di Swissmedic per la decisione, quindi circa tre mesi in totale da una partenza pulita al certificato modificato. I trasferimenti di portafoglio non sono proporzionalmente più lenti: dodici omologazioni depositate come un unico progetto con un solo referente procedono in parallelo.
| Fase | Durata tipica | Chi agisce |
|---|---|---|
| Contratto e raccolta dei documenti | 2 - 4 settimane | Entrambe le parti |
| Preparazione del fascicolo e firme | 1 - 2 settimane | i fornitori MAH esterni |
| Esame della modifica da parte di Swissmedic | Circa un ciclo di esame | Swissmedic |
| Certificato modificato e informazione sul medicamento | Subito dopo l'approvazione | i fornitori MAH esterni |
| Transizione degli artwork e delle scorte | Alla tiratura già pianificata | Voi e i fornitori MAH esterni |
| Seguito dell'iscrizione nell'ES presso l'UFSP | In parallelo al trasferimento | i fornitori MAH esterni |
Come evitano un'interruzione delle forniture?
In un trasferimento una lacuna nelle forniture nasce quasi sempre dagli artwork, non dall'autorità. Le confezioni portano il nome del titolare e se ristampate tutto il giorno dell'approvazione fermate la produzione. I fornitori pianificano le fasi: prima l'approvazione, poi un periodo di transizione in cui le scorte esistenti continuano a circolare e le nuove tirature portano il nuovo nome.
- Concordare la transizione degli artwork con Swissmedic come parte della modifica, non dopo.
- Mantenere per scritto la responsabilità del titolare precedente sulle scorte rilasciate fino al loro esaurimento.
- Spostare la raccolta di farmacovigilanza il giorno dell'approvazione, così nessuna notifica finisce a un indirizzo inattivo.
- Informare il grossista e le farmacie ospedaliere prima, non dopo, che cambi il mittente delle fatture.
- Mantenere continue l'iscrizione e il prezzo nell'ES con una notifica parallela all'UFSP.
Quanto costa un trasferimento
Due blocchi di costo: l'emolumento di Swissmedic per una modifica soggetta ad approvazione, calcolato per omologazione secondo l'ordinanza sugli emolumenti in vigore, e il loro onorario di progetto per la preparazione e la conduzione del trasferimento. I trasferimenti di portafoglio ottengono una tariffa di volume, perché il secondo e il dodicesimo fascicolo costano molto meno da produrre rispetto al primo.
Domande frequenti
Possiamo trasferire un'omologazione mentre è pendente una modifica?
È possibile, ma complica entrambi i fascicoli, perché la modifica pendente appartiene al titolare precedente e la decisione può arrivare dopo il trasferimento. Di regola lasciano concludere prima la modifica oppure la depositano di nuovo sotto il nuovo titolare. Quale via sia più rapida dipende dal tipo di modifica.
Il numero di omologazione cambia?
No. L'omologazione conserva il suo numero, l'indicazione approvata e la sua categoria di dispensazione. Cambiano soltanto i dati del titolare, ed è esattamente per questo che per un prodotto in commercio un trasferimento è preferibile a una nuova domanda.
Che cosa succede all'iscrizione nell'elenco delle specialità?
L'iscrizione nell'ES è gestita dall'Ufficio federale della sanità pubblica, separatamente da Swissmedic. I fornitori informano l'UFSP in parallelo affinché l'ammissione e il prezzo seguano il nuovo titolare. Gestito così, il prodotto resta rimborsato senza interruzioni.
Chi risponde dei lotti rilasciati prima del trasferimento?
Chi ha rilasciato resta responsabile di ciò che ha rilasciato, e il contratto lo dice espressamente. Il nuovo titolare assume i doveri per il futuro, compresa la gestione dei reclami sui lotti più vecchi, con un dovere di informazione verso il titolare precedente.
Richiedere supporto MAH svizzero
Descrivete il prodotto, il dossier e il supporto richiesto. Le richieste arrivano al gestore tramite info@mahswitzerland.com. Qualifiche, disponibilità e contratti dei fornitori vanno verificati separatamente.
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