Importazione e commercio all'ingrosso con un'autorizzazione d'esercizio svizzera
Non vi serve una vostra autorizzazione d'esercizio Swissmedic per vendere in Svizzera. I fornitori importano, stoccano e distribuiscono il vostro prodotto con la loro, con una persona responsabile tecnica designata e una pista di audit GDP dallo stabilimento alla farmacia.
Chi ha bisogno di un'autorizzazione d'esercizio in Svizzera?
Chi fabbrica, importa, esporta o distribuisce all'ingrosso medicamenti in Svizzera ha bisogno di un'autorizzazione d'esercizio Swissmedic. L'autorizzazione è rilasciata per attività definite e richiede un sistema di qualità adeguato e una persona responsabile tecnica designata. Vendere dall'estero direttamente nel commercio svizzero non è un'alternativa.
Per un'azienda estera con uno o pochi prodotti, chiedere un'autorizzazione propria significa costruire un processo di magazzino, un sistema di qualità e assumere una persona responsabile qualificata prima della prima vendita. Utilizzare un titolare di autorizzazione esistente elimina questo costo fisso e il tempo della procedura.
Che cosa fanno con la loro autorizzazione
I fornitori portano il prodotto dal vostro sito di fabbricazione o dal vostro magazzino UE sul mercato svizzero: dogana, importazione, rilascio, stoccaggio, gestione degli ordini e consegna a grossisti, ospedali e farmacie, con la documentazione che un'ispezione GDP si attende.
- Importazione in Svizzera con la documentazione doganale e, dove richiesto, quella relativa agli stupefacenti.
- Rilascio dei lotti per il mercato svizzero da parte della loro persona qualificata.
- Stoccaggio conforme alle GDP, compresi prodotti a temperatura controllata e catena del freddo.
- Commercio all'ingrosso verso il commercio svizzero: grossisti a gamma completa, farmacie ospedaliere, conti diretti con le farmacie.
- Gestione degli ordini e degli incassi: ricezione degli ordini, consegna, fatturazione, resi e note di credito.
- Tracciabilità per lotto e per consegna, pronta per un ritiro dal mercato.
- Serializzazione e gestione delle confezioni su richiesta, dove il vostro mercato lo esige.
| Autorizzazione propria | Con la loro autorizzazione | |
|---|---|---|
| Tempo prima della prima vendita | Procedura più costruzione della struttura | Solo contratto e qualificazione |
| Persona responsabile tecnica | La assumete voi | Designata nella loro autorizzazione |
| Sistema di qualità | Lo costruite e lo mantenete voi | Il loro, ispezionato |
| Magazzino | Lo affittate e lo qualificate voi | Qualificato GDP, già disponibile |
| Costo fisso | Permanente | Per unità e per servizio |
| Controllo | Completo | Contrattuale, con rapporto trimestrale |
Come è strutturata la distribuzione svizzera
La distribuzione farmaceutica svizzera è concentrata: un numero ridotto di grossisti a gamma completa serve le farmacie e le drogherie, mentre gli ospedali acquistano tramite le proprie farmacie e tramite gruppi d'acquisto, spesso su gara. Un piano di lancio che si rivolge soltanto ai grossisti manca il canale ospedaliero, dove i prodotti di specialità e orfani si muovono realmente.
- Decidere il mix di canali: commercio all'ingrosso, consegna diretta alla farmacia ospedaliera oppure entrambi.
- Inserire il prodotto nei dati anagrafici degli articoli dei grossisti, con i codici di confezione e i prezzi corretti.
- Fissare il prezzo di listino e i margini in coerenza con lo stato di rimborso del prodotto.
- Concordare i livelli di servizio di consegna, perché le farmacie svizzere si attendono la fornitura il giorno successivo.
- Preparare il canale ospedaliero: calendari delle gare, gruppi d'acquisto, contatti clinici.
Catena del freddo, stupefacenti e casi particolari
I prodotti a temperatura controllata richiedono uno stoccaggio qualificato, un trasporto convalidato e una gestione documentata degli scostamenti. Gli stupefacenti richiedono permessi supplementari e registri. Entrambi richiedono competenze specifiche e modificano il costo per consegna, quindi li quotano esplicitamente invece di nasconderli in una tassa di gestione.
Domande frequenti
Possiamo mantenere il nostro distributore e usarvi solo per l'importazione?
Sì. Una ripartizione frequente prevede che i fornitori autorizzati importino e rilascino e che il distributore svizzero da voi designato si occupi della vendita. L'essenziale è che le fasi soggette ad autorizzazione restino presso un titolare di autorizzazione e che le responsabilità siano messe per scritto.
Vi occupate di importazione parallela o di esportazioni dalla Svizzera?
L'autorizzazione del fornitore deve coprire espressamente le attività richieste: importazione, esportazione e commercio all'ingrosso. Ciò che non fanno è contribuire a costruire un canale di distribuzione che mini la vostra politica dei prezzi o le condizioni di rimborso del prodotto.
Quale documentazione vuole vedere un ispettore?
L'autorizzazione d'esercizio e il suo campo di applicazione, la designazione della persona responsabile tecnica, la documentazione del sistema di qualità, le convenzioni tecniche con voi e con il vostro produttore, i registri di rilascio dei lotti, i dati di temperatura e uno storico tracciabile delle consegne per lotto. Tutto è conservato in Svizzera.
Con quale rapidità potete consegnare il primo ordine commerciale?
La prima consegna dipende dall’omologazione, dagli elementi grafici definitivi, dalla produzione e dal rilascio. Concordare un calendario specifico per il prodotto con il fornitore incaricato.
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