Scenari illustrativi, non referenze di clienti

Caso 1: lancio di un medicamento orfano per una biotech statunitense

Una biotech statunitense con un dossier UE approvato e circa quaranta pazienti svizzeri stimati voleva rendere disponibile il prodotto in Svizzera. Fondare un'entità svizzera, assumere una persona responsabile della farmacovigilanza e costruire un sistema di qualità per un solo prodotto non era difendibile rispetto a quel numero di pazienti.

• Situazione. Omologazione UE in essere, nessuna entità svizzera, nessuna funzione di sicurezza svizzera, centri curanti che già chiedevano il prodotto.
• Che cosa hanno fatto. Depositato la domanda svizzera fondandoci sui risultati di esami esteri secondo l'art. 13 LATer, prodotto l'informazione sul medicamento in tedesco, francese e italiano, assunto la posizione di titolare, istituito la farmacovigilanza con la loro RPPV e il rilascio dei lotti svizzero.
• Poi. Depositato la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità all'UFSP, costruito il confronto con i prezzi praticati all'estero e il confronto terapeutico trasversale, negoziato una limitazione praticabile.
• Risultato. Omologazione e rimborso nello stesso anno civile del deposito, un solo referente svizzero per i centri, zero collaboratori svizzeri per il cliente.

Caso 2: dodici omologazioni trasferite per un'azienda di generici

Un produttore europeo di generici ha ceduto un portafoglio svizzero di dodici omologazioni. L'acquirente aveva bisogno di un cambiamento rapido del titolare mentre i prodotti restavano negli scaffali delle farmacie e nell'elenco delle specialità, perché una radiazione avrebbe distrutto il valore dell'operazione.

• Situazione. Dodici omologazioni, più formati, tutte rimborsate, tutte in fornitura attiva.
• Che cosa hanno fatto. Condotto i dodici cambiamenti di titolare come un unico progetto con una sola linea di comunicazione verso Swissmedic, scaglionato informazione sul medicamento e artwork perché nessuna confezione dovesse essere ritirata e informato l'UFSP in parallelo per ogni iscrizione nell'ES.
• Il rischio che hanno gestito. Gli artwork. Una ristampa simultanea di dodici prodotti avrebbe interrotto le forniture, quindi le nuove tirature portavano il nuovo titolare e le scorte rilasciate si sono esaurite secondo una regola concordata.
• Risultato. Tutte e dodici trasferite in un unico ciclo di esame, nessuna interruzione delle forniture, nessuna radiazione, nessuna ristampa d'urgenza.

Caso 3: primo ingresso svizzero per un produttore asiatico

Un produttore asiatico aveva un partner di vendita svizzero, ma nessun importatore autorizzato, nessun titolare svizzero e nessuna chiarezza sulla categoria di dispensazione che il prodotto avrebbe ricevuto. La sola questione della classificazione decideva se il piano commerciale aveva senso.

• Situazione. Prodotto fabbricato in Asia, un partner di vendita svizzero senza autorizzazione, una categoria di dispensazione poco chiara.
• Che cosa hanno fatto. Chiarito la classificazione con Swissmedic prima del deposito, detenuto l'omologazione, importato con la loro autorizzazione d'esercizio e la loro persona responsabile tecnica designata e rilasciato ogni lotto per il mercato svizzero dopo il controllo della documentazione del produttore rispetto all'omologazione svizzera.
• Che cosa ha evitato. Una procedura di autorizzazione d'esercizio a carico del cliente, la costruzione di un sistema di qualità svizzero e l'assunzione di una persona responsabile svizzera.
• Risultato. Prima consegna commerciale al grossista svizzero undici settimane dopo l'omologazione, una pista GDP pulita dallo stabilimento al grossista.

Che cosa hanno in comune i tre casi

In tutti e tre il cliente aveva la scienza e la fornitura e gli mancava il livello giuridico svizzero: un domicilio, una persona responsabile della sicurezza, un'autorizzazione, un sistema di qualità e qualcuno che scrivesse in tedesco all'autorità. Quel livello è un prodotto, non un progetto, e si può affittare.

La decisione riguarda raramente il fatto che la Svizzera sia attrattiva. Riguarda la possibilità di entrarvi senza costruire un'azienda di cui non avete bisogno.

Scenari illustrativi, non referenze di clienti