Farmacovigilanza e RPPV per la Svizzera
Una persona responsabile della farmacovigilanza raggiungibile in Svizzera, la notifica degli effetti indesiderati attraverso il portale ElViS di Swissmedic, la gestione dei segnali e i rapporti periodici di sicurezza. L’ambito delle prestazioni e gli eventuali subappalti devono essere concordati per iscritto.
Che cosa esige il diritto svizzero dal titolare in materia di sicurezza?
Il titolare deve gestire un sistema di farmacovigilanza, designare una persona responsabile raggiungibile in Svizzera, raccogliere e valutare i sospetti effetti indesiderati, notificarli a Swissmedic entro i termini legali e mantenere aggiornata l'informazione sul medicamento quando emergono nuove informazioni di sicurezza. Il dovere deriva dall'art. 59 LATer e dall'ordinanza sui medicamenti.
In pratica significa che qualcuno in Svizzera deve rispondere a una domanda di sicurezza in un giorno lavorativo, in una lingua nazionale, ed essere in grado di mostrare a un ispettore come una notifica sia passata dalla telefonata di un farmacista a un caso registrato presso Swissmedic. È la funzione che forniscono.
RPPV
Fonti pubbliche svizzere, spiegazioni indipendenti e richieste relative a specialisti esterni.
Quali termini di notifica si applicano in Svizzera?
I termini svizzeri sono brevi per i casi gravi e più ampi per gli altri, e decorrono dal giorno in cui il titolare viene a conoscenza del caso. I fornitori costruiscono il processo di raccolta in modo che quel giorno sia documentato, perché un ispettore lo chiederà.
| Tipo di caso | Termine | Via |
|---|---|---|
| Sospetto effetto indesiderato grave in Svizzera | Entro 15 giorni dalla conoscenza | Notifica del caso in ElViS |
| Sospetto effetto indesiderato non grave in Svizzera | Entro 60 giorni dalla conoscenza | Notifica del caso in ElViS |
| Segnale di sicurezza che richiede un intervento | Senza indugio | Contatto con Swissmedic e intervento sull'etichetta |
| Rapporto periodico di sicurezza | Secondo il ciclo concordato | Deposito a Swissmedic |
| Difetto di qualità con impatto sulla sicurezza | Senza indugio | Notifica congiunta PV e QA |
Che cosa contiene il servizio
Una funzione di sicurezza svizzera completa, dimensionata per un'azienda che non ne ha una. L'interfaccia verso la vostra banca dati di sicurezza globale è definita in una convenzione di farmacovigilanza, così non esiste mai un caso sospeso fra due sistemi.
- RPPV designata verso Swissmedic, più una sostituta, entrambe raggiungibili in Svizzera.
- Un canale di raccolta svizzero per pazienti, farmacisti e medici in tedesco, francese, italiano e inglese.
- Trattamento dei casi, valutazione medica e deposito in ElViS entro i termini.
- Scambio con la vostra banca dati di sicurezza globale secondo una convenzione di farmacovigilanza scritta.
- Rilevamento dei segnali, monitoraggio della letteratura e valutazione documentata dei segnali.
- Rapporti periodici di sicurezza e contributo svizzero al pharmacovigilance system master file.
- Misure di gestione del rischio in Svizzera, compreso il materiale informativo dove richiesto.
- Supporto in caso di ispezione: la documentazione svizzera di sicurezza è disponibile sul posto in Svizzera.
Come funziona l'interfaccia verso il vostro sistema globale
Una regola la mantiene pulita: ogni caso esiste in entrambi i sistemi e una sola parte notifica a Swissmedic. La convenzione deve identificare la parte che effettua la notifica sotto la responsabilità del titolare. La vostra banca dati globale resta l'unica fonte scientifica e la convenzione di farmacovigilanza fissa termini, formati e riconciliazione.
- Raccolta in Svizzera oppure notifica dalla vostra parte, con una data di conoscenza documentata.
- Valutazione della gravità, della causalità e dell'attendibilità rispetto all'informazione sul medicamento svizzera.
- Notifica a Swissmedic tramite ElViS entro 15 o 60 giorni.
- Trasferimento del caso nella vostra banca dati globale nel formato concordato.
- Riconciliazione trimestrale, così nessuna delle due parti porta un caso che l'altra non conosce.
Perché una RPPV interna conta in sede di ispezione
Gli ispettori non verificano un contratto, intervistano una persona. Quando la RPPV è una dipendente del titolare, la linea di notifica, il percorso di escalation e la documentazione stanno in un'unica casa e a un unico indirizzo. La collaborazione tra RPPV, qualità e affari regolatori va descritta nel sistema di farmacovigilanza, affinché i segnali rilevanti siano valutati e gestiti tempestivamente.
Domande frequenti
Potete essere la nostra RPPV senza detenere l'omologazione?
Sì. La farmacovigilanza è un possibile mandato autonomo: le aziende con una propria entità svizzera spesso non hanno una persona qualificata per la sicurezza. Il contrario non funziona, perché non detengono omologazioni il cui sistema di sicurezza non possono controllare.
In quali lingue raccogliete le notifiche di effetti indesiderati?
Tedesco, francese, italiano e inglese. Gli operatori sanitari svizzeri notificano nella propria lingua e si aspettano una risposta nella stessa, quindi una sola casella di posta in inglese non è un canale di raccolta svizzero accettabile.
Vi serve l'accesso alla nostra banca dati di sicurezza?
Non necessariamente. I fornitori possono lavorare con uno scambio strutturato dei casi in un formato concordato oppure con un accesso in lettura al vostro sistema, se lo preferite. In ogni caso la convenzione di farmacovigilanza definisce chi notifica a Swissmedic, in quali tempi e come i due insiemi di dati vengono riconciliati.
E le richieste di informazione medica?
L'informazione medica è distinta dalla farmacovigilanza, ma condivide il canale di raccolta. I fornitori rispondono alle richieste sui prodotti degli operatori sanitari in tre lingue con materiale approvato e indirizzano nel processo di PV tutto ciò che è in realtà una notifica di sicurezza.
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Descrivete il prodotto, il dossier e il supporto richiesto. Le richieste arrivano al gestore tramite info@mahswitzerland.com. Qualifiche, disponibilità e contratti dei fornitori vanno verificati separatamente.
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