Garanzia della qualità e rilascio dei lotti per il mercato svizzero

Chi può rilasciare un medicamento per il mercato svizzero?

Il rilascio per il mercato svizzero è effettuato dalla persona qualificata di un'azienda che dispone della corrispondente autorizzazione d'esercizio Swissmedic. Per i medicamenti importati significa che un titolare svizzero di autorizzazione controlla la documentazione del lotto rispetto all'omologazione svizzera prima che il prodotto sia immesso in commercio. La persona responsabile designata deve possedere le qualifiche richieste per questa funzione.

Swissmedic esige una persona responsabile tecnica designata per le attività autorizzate e l'autorizzazione d'esercizio è rilasciata all'azienda per operazioni definite: fabbricazione, importazione, commercio all'ingrosso, esportazione. La persona risponde dell'operazione, motivo per cui la mantengono internamente invece di acquistarla come servizio.

Che cosa comporta il rilascio dei lotti per la Svizzera

Il rilascio è una decisione documentata, non una firma alla fine. Per ogni lotto verificano che la documentazione di fabbricazione e di controllo corrisponda all'omologazione svizzera, che l'imballaggio e l'informazione sul medicamento siano le versioni svizzere approvate e che le condizioni di trasporto e stoccaggio siano state rispettate dallo stabilimento al loro magazzino.

1. Esame della documentazione: sintesi del protocollo di lotto, certificato di analisi, deviazioni che riguardano il lotto.
2. Confronto con l'omologazione svizzera: composizione, durata di conservazione, condizioni di stoccaggio, configurazione della confezione.
3. Controllo dell'etichettatura e dell'informazione sul medicamento svizzere, comprese le tre versioni linguistiche e la categoria di dispensazione.
4. Verifica del trasporto e della catena del freddo, con i dati di temperatura dove applicabile.
5. Decisione di rilascio registrata e firmata, con il lotto tracciabile fino al mercato svizzero.
6. Gestione dei campioni di riferimento e conservazione della documentazione per il periodo legale.

Il sistema di qualità svizzero che gestiscono per voi

Il titolare ha bisogno di un sistema di qualità che copra le attività sul mercato svizzero, e deve essere un sistema reale con eventi documentati, non un raccoglitore. Il sistema del titolare va collegato a quello del committente tramite una convenzione tecnica.

• Convenzioni tecniche e sulla qualità con voi, il vostro produttore e il vostro grossista, redatte per essere ispezionate.
• Gestione delle deviazioni e CAPA per gli eventi sul mercato svizzero, con un'analisi delle cause profonde invece di una nota in un fascicolo.
• Gestione dei reclami da farmacie, ospedali e pazienti svizzeri, in tre lingue.
• Valutazione dei difetti di qualità e, dove richiesto, notifica a Swissmedic.
• Ritiri dal mercato e azioni sul campo coordinati con Swissmedic, il grossista e i farmacisti cantonali.
• Autoispezione e audit dei fornitori da parte del loro auditor GMP/GDP.
• Controllo delle modifiche che collega una modifica di fabbricazione alla sua conseguenza regolatoria svizzera.

Come si svolge realmente un ritiro dal mercato in Svizzera

La rapidità nasce dall'avere gli indirizzi pronti prima di averne bisogno. Un ritiro svizzero significa informare Swissmedic, il grossista, i farmacisti cantonali e, a dipendenza del livello, direttamente le farmacie e gli ospedali, in tedesco, francese e italiano, nello stesso giorno. I fornitori tengono queste liste di distribuzione per prodotto e provano il processo nell'autoispezione.

Poiché detengono anche l'autorizzazione di importazione e di commercio all'ingrosso, il lato fisico, la messa in quarantena delle scorte e il ritiro del prodotto, avviene nello stesso edificio in cui si prende la decisione. È l'argomento pratico per tenere qualità e distribuzione presso un unico partner.