Affari regolatori e modifiche per la Svizzera
Il lavoro che tiene in vita un'omologazione svizzera dopo l'approvazione: modifiche quando il vostro dossier UE si muove, rinnovi ogni cinque anni, informazione sul medicamento in tre lingue e ogni lettera indirizzata a Swissmedic a nome del titolare.
Che cosa comprendono concretamente gli affari regolatori svizzeri?
Affari regolatori svizzeri significa scegliere la procedura di omologazione giusta, costruire la parte svizzera di un dossier, depositare le modifiche nella categoria corretta, rispettare i termini di Swissmedic e mantenere l'informazione sul medicamento legalmente aggiornata in tedesco, francese e italiano. È una disciplina di mantenimento: la maggior parte del lavoro avviene dopo l'approvazione.
Poiché la Svizzera è fuori dall'UE, una modifica effettuata nell'UE non raggiunge automaticamente l'omologazione svizzera. Ogni modifica CMC, ogni aggiornamento di sicurezza e ogni nuova indicazione richiede un deposito svizzero proprio, nella categoria di modifica corretta, con l'emolumento corretto e i documenti giustificativi corretti.
Quali procedure di omologazione esistono in Svizzera?
Swissmedic offre diverse vie e scegliere quella sbagliata è l'errore più costoso in un progetto svizzero. La scelta dipende dal principio attivo, dal fatto che un'autorità estera abbia già esaminato il prodotto e dall'urgenza del bisogno medico.
- Omologazione ordinaria per un nuovo principio attivo, con l'esame completo da parte di Swissmedic.
- Procedure fondate su risultati di esami esteri. L'art. 13 LATer obbliga Swissmedic a tenere conto dei risultati dell'esame di un'autorità estera con controlli equivalenti, il che abbrevia l'esame svizzero quando il rapporto estero è disponibile e completo.
- Omologazione semplificata secondo l'art. 14 LATer per categorie definite, per esempio prodotti con un principio attivo noto o medicamenti per malattie rare.
- Procedure accelerate per prodotti con un progresso terapeutico evidente in una malattia grave.
- Vie di ripartizione del lavoro. Swissmedic partecipa alla ripartizione internazionale del lavoro, quindi una domanda coordinata con autorità partner può essere esaminata in parallelo.
- Modifiche di un'omologazione esistente, dalle semplici notifiche alle modifiche soggette ad approvazione preliminare.
L'art. 13 LATer in una frase
Se un medicamento è già omologato in un Paese con un controllo dei medicamenti equivalente, Swissmedic deve tenere conto dei risultati di quell'esame. Non è un riconoscimento automatico: la domanda va comunque depositata in Svizzera, ma un rapporto di esame estero completo riduce di regola le domande e la durata dell'esame.
Che cosa forniscono in un mandato regolatorio
I risultati attesi sono documenti e termini. Li vedete sotto forma di un rapporto trimestrale per prodotto più un avviso immediato ogni volta che Swissmedic scrive qualcosa che richiede il vostro contributo.
- Strategia regolatoria: scelta della procedura, analisi delle lacune, stima di emolumenti e tempistiche prima di qualsiasi deposito.
- Pacchetto di deposito: moduli svizzeri, contenuto dei moduli svizzeri, informazione sul medicamento ed etichettatura in tre lingue, deposito elettronico.
- Gestione delle domande: redazione e deposito delle risposte alla lista di domande di Swissmedic entro il termine.
- Gestione delle modifiche: classificazione della modifica, aggiornamenti del dossier, conseguenze sugli artwork, gestione degli emolumenti.
- Rinnovi: il rinnovo quinquennale preparato e depositato in tempo utile prima della scadenza.
- Documentazione del ciclo di vita: un registro svizzero delle modifiche per prodotto che un ispettore possa seguire.
| Documento | Destinatari | Lingue |
|---|---|---|
| Informazione professionale | Operatori sanitari | Tedesco, francese, italiano |
| Informazione destinata ai pazienti | Pazienti | Tedesco, francese, italiano |
| Etichettatura esterna e interna | Dispensazione e tracciabilità | Tedesco, francese, italiano |
| Formulazione della categoria di dispensazione | Livello farmacia e drogheria | Come approvata da Swissmedic |
Rinnovi, emolumenti annuali e il ritmo quinquennale
Un'omologazione Swissmedic è rilasciata per cinque anni e deve essere rinnovata prima della scadenza. Il rinnovo non è una formalità: Swissmedic si attende un dossier aggiornato, un'informazione sul medicamento aggiornata e la prova che il profilo di sicurezza è stato sorvegliato. Se perdete la finestra rischiate la caducità dell'omologazione, cioè una nuova domanda.
A questo si aggiunge un emolumento annuale per omologazione. Li mettono entrambi in agenda, li pagano e li documentano: i due modi più evitabili di perdere un'omologazione svizzera, un rinnovo mancato e un emolumento non pagato, con i fornitori non possono accadere.
Categorie di dispensazione e che cosa cambiano per voi
Swissmedic attribuisce a ogni medicamento una categoria di dispensazione. Essa decide dove il prodotto può essere venduto, chi può consegnarlo e come potete comunicare al riguardo. Dalla revisione del 2019 le categorie sono A e B per i prodotti soggetti a prescrizione, D per la vendita in farmacia e drogheria con consulenza ed E per la vendita libera.
- Categoria A: soggetto a prescrizione, dispensazione singola, regole più severe.
- Categoria B: soggetto a prescrizione, dispensazione ripetuta possibile.
- Categoria D: senza prescrizione, consulenza specialistica nel punto di vendita.
- Categoria E: vendita libera al dettaglio, nessuna consulenza specialistica richiesta.
La categoria determina le vostre possibilità pubblicitarie, quindi chiariscono la categoria attesa prima del deposito e non dopo l'approvazione.
Domande frequenti
Potete usare il nostro dossier UE così com'è?
Quasi. I moduli scientifici sono riutilizzabili, ma la Svizzera richiede i propri moduli di domanda, la propria informazione sul medicamento in tre lingue, un'etichettatura svizzera e a volte documentazione svizzera aggiuntiva. Questo adattamento viene svolto dai fornitori, invece di inviarvi un elenco di lacune.
Quante modifiche genera all'anno un prodotto tipico?
Per un prodotto maturo con un ciclo di vita UE attivo, da due a sei depositi svizzeri all'anno sono normali: aggiornamenti di sicurezza dell'etichetta UE, modifiche CMC, un nuovo formato, revisioni degli artwork. I fornitori includano nell'offerta un budget per le modifiche, così il costo annuale è prevedibile.
Chi firma la domanda?
Firma il titolare, anche quando il dossier è preparato da un fornitore incaricato. Voi approvate il contenuto per scritto in anticipo. Sui contenuti scientifici non scavalcano i vostri esperti; si assicurano che il fascicolo rispetti i requisiti svizzeri di forma e di termine.
Che cosa succede se Swissmedic rifiuta una modifica?
I fornitori ricevono una decisione motivata con la via di opposizione. Nella maggior parte dei casi il problema è documentale e non sostanziale, e un nuovo deposito corretto lo risolve. Quando il problema è nella sostanza, ve lo dicono chiaramente invece di fatturare un secondo tentativo.
Richiedere supporto MAH svizzero
Descrivete il prodotto, il dossier e il supporto richiesto. Le richieste arrivano al gestore tramite info@mahswitzerland.com. Qualifiche, disponibilità e contratti dei fornitori vanno verificati separatamente.
- Portale informativo indipendente
- Fonti pubbliche svizzere, spiegazioni indipendenti e richieste relative a specialisti esterni.