Detenzione dell'omologazione: un titolare svizzero per il vostro prodotto
I fornitori sono indicati come titolare dell'omologazione sul certificato Swissmedic e assumono i doveri del titolare secondo il diritto svizzero sugli agenti terapeutici, mentre il prodotto, il dossier e i diritti commerciali restano vostri.
Che cosa significa detenere l'omologazione nella pratica?
Detenere l'omologazione significa che un'azienda svizzera assume la posizione giuridica di titolare per il vostro medicamento: firma la domanda, compare sul certificato Swissmedic, risponde dell'informazione sul medicamento, notifica i problemi di sicurezza, paga l'emolumento annuale e riceve ogni lettera ufficiale. Voi conservate la proprietà del dossier e della relazione commerciale.
L'art. 10 cpv. 1 LATer esige che il richiedente abbia un domicilio, una sede sociale o una succursale in Svizzera. Per i medicamenti non esiste un equivalente svizzero del semplice rappresentante locale: l'entità con l'indirizzo svizzero è il titolare, con l'insieme completo dei doveri. È il motivo per cui le aziende estere fondano una filiale svizzera oppure incaricano un titolare consolidato come i fornitori MAH esterni.
Zulassungsinhaberin, titulaire, titolare
I quattro termini svizzeri per lo stesso ruolo giuridico: Marketing Authorisation Holder (en), Zulassungsinhaberin (de), titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (fr), titolare dell'omologazione (it). Swissmedic utilizza i termini tedesco e francese nelle sue decisioni e nei suoi moduli.
Quali doveri assumono come titolare?
I doveri del titolare nel diritto svizzero sono concreti e verificabili. Li elencano nel contratto di servizi, così non esiste zona grigia su chi risponde a una lettera di Swissmedic, chi aggiorna un foglietto illustrativo e chi notifica un effetto indesiderato entro 15 giorni.
- Dossier e domanda. Firma della domanda, aggiornamento del dossier svizzero, risposta alle domande di Swissmedic entro i termini indicati.
- Informazione sul medicamento. Mantenere aggiornate l'informazione professionale e l'informazione destinata ai pazienti in tedesco, francese e italiano e pubblicarle dove Swissmedic lo richiede.
- Etichettatura e artwork. Approvazione dei testi svizzeri dell'imballaggio, della formulazione della categoria di dispensazione e di ogni revisione degli artwork.
- Farmacovigilanza. Una persona responsabile della farmacovigilanza raggiungibile in Svizzera, notifiche attraverso il portale ElViS di Swissmedic, rapporti periodici di sicurezza.
- Eventi di qualità. Gestione dei reclami, notifiche dei difetti, azioni sul campo e ritiri dal mercato con Swissmedic e le autorità cantonali.
- Emolumenti e rinnovi. L'emolumento annuale di omologazione, il rinnovo quinquennale e ogni modifica soggetta a emolumento.
- Preparazione alle ispezioni. Essere l'indirizzo svizzero che un ispettore può visitare, con la documentazione disponibile sul posto in Svizzera.
Che cosa fornisce il committente e che cosa forniscono i prestatori
La ripartizione è stabile in tutti i mandati. Voi possedete la scienza e la fornitura; i fornitori assumono le funzioni giuridiche e amministrative svizzere concordate. La convenzione tecnica redatta nella seconda fase dell'avvio trasforma ogni riga qui sotto in un documento firmato.
| Tema | Voi | i fornitori MAH esterni |
|---|---|---|
| Contenuto del dossier e dati CMC | Proprietario e autore | Formato svizzero, deposito, difesa |
| Informazione sul medicamento svizzera | Testi di partenza, approvazione medica | Versione svizzera in de, fr, it |
| Corrispondenza con Swissmedic | In copia, consultati | Firma e risponde come titolare |
| Notifiche di effetti indesiderati | Banca dati globale | Raccolta svizzera, notifica ElViS, RPPV |
| Fabbricazione e rilascio della persona qualificata | Rilascio UE o globale | Rilascio per il mercato svizzero, importazione |
| Emolumento annuale e rinnovi | Portatore dei costi | Deposito e pagamento |
| Diritti commerciali e prezzo | Proprietario e decisore | Esecuzione, domanda ES su richiesta |
Quanto tempo serve per avere un titolare in carica?
Sul piano contrattuale, da due a quattro settimane. Sul piano regolatorio dipende dall'esistenza o meno di un'omologazione svizzera. Se esiste, la via più rapida è il cambiamento del titolare, una modifica soggetta all'approvazione di Swissmedic. Se non esiste, la detenzione inizia con la domanda stessa e sono indicati come titolare già dal primo deposito.
- Chiamata di inquadramento e perimetro scritto, settimana 1.
- Contratto di servizi e convenzione tecnica o sulla qualità, settimane 2 - 4.
- Il cambiamento del titolare per un'omologazione esistente oppure la domanda svizzera come titolare, dalla settimana 4.
- Decisione di Swissmedic, poi artwork, importazione e prima consegna.
Quanto costa e che cosa determina il prezzo
I fornitori applicano un forfait annuale fisso di titolare per omologazione più onorari di progetto per depositi e modifiche, e riaddebitano al costo gli emolumenti di Swissmedic. Non prendono una percentuale del vostro fatturato svizzero come modello predefinito, perché rende imprevedibile per entrambe le parti il costo di un anno lento.
- Numero di omologazioni e di formati, perché ogni omologazione comporta il proprio emolumento annuale e i propri artwork.
- Categoria di dispensazione, perché i prodotti delle categorie A e B generano più lavoro regolatorio e di sicurezza rispetto alla categoria D.
- Stato del dossier in Svizzera: omologazione esistente, dossier UE da adattare oppure una domanda nuova completa.
- Frequenza delle modifiche, che per un prodotto UE maturo è di regola da due a sei modifiche all'anno.
- Inclusione o meno di farmacovigilanza, rilascio dei lotti, importazione e prezzo nell'ES nel mandato.
La loro pagina sul modello di prezzo illustra integralmente la struttura degli onorari, comprese le voci fatturate a ore e quelle forfettarie.
Domande frequenti
Se detenete l'omologazione, il fornitore diventa proprietario del nostro prodotto?
No. L'omologazione è un'autorizzazione di diritto pubblico, non la proprietà del prodotto o del dossier. Il contratto stabilisce che il dossier e i diritti commerciali sono vostri, che agiscono secondo le vostre istruzioni nei limiti del diritto svizzero e che su richiesta trasferiscono l'omologazione a voi o a una parte da voi designata.
Potete essere titolari per un prodotto fabbricato fuori dalla Svizzera?
Sì, ed è il caso normale. Il titolare deve avere un domicilio svizzero; il sito di fabbricazione no. L'importazione in Svizzera avviene con la loro autorizzazione d'esercizio e la loro persona qualificata rilascia ogni lotto per il mercato svizzero sulla base della documentazione del produttore.
Che cosa succede se Swissmedic ispeziona il titolare?
L'ispezione si svolge nei loro uffici in Svizzera, con la loro responsabile della qualità e il loro responsabile degli affari regolatori. I fornitori conservano sul posto il dossier svizzero, le convenzioni tecniche, la documentazione di sicurezza e i registri di rilascio, esattamente ciò che un ispettore chiede di vedere. Voi siete informati e ricevete il rapporto.
Possiamo incaricarvi come titolari per un solo prodotto tra diversi?
Sì. Ogni omologazione è un mandato distinto con il proprio emolumento annuale. Le aziende iniziano spesso con un prodotto per vedere come funziona la collaborazione prima di spostare un portafoglio.
Richiedere supporto MAH svizzero
Descrivete il prodotto, il dossier e il supporto richiesto. Le richieste arrivano al gestore tramite info@mahswitzerland.com. Qualifiche, disponibilità e contratti dei fornitori vanno verificati separatamente.
- Portale informativo indipendente
- Fonti pubbliche svizzere, spiegazioni indipendenti e richieste relative a specialisti esterni.