Ingresso nel mercato svizzero per le aziende farmaceutiche
La Svizzera è un mercato piccolo, ricco e strettamente regolamentato che nessuna omologazione UE copre. Ecco cosa serve per entrarvi: i numeri che giustificano lo sforzo, le fasi legali nell'ordine giusto e le trappole che costano un anno di lancio.
Vale la pena entrare nel mercato svizzero?
Per la maggior parte dei prodotti di specialità e orfani, sì. La Svizzera conta circa nove milioni di abitanti, un'assicurazione malattie obbligatoria universale, una spesa sanitaria per abitante elevata e un mercato dei medicamenti dell'ordine di 7 miliardi di franchi ai prezzi di fabbrica. Per paziente è uno dei mercati di maggior valore in Europa, e un prezzo svizzero rimborsato alimenta anche i confronti di prezzo internazionali altrove.
Il contrappeso è il costo fisso: un'omologazione distinta, tre versioni linguistiche di ogni documento, un titolare svizzero, una funzione di sicurezza svizzera e una procedura di rimborso separata. La decisione quindi raramente riguarda il mercato e quasi sempre quanto a poco potete costruire l'operatività locale.
| Dato | Valore | Perché conta |
|---|---|---|
| Popolazione | Circa 9 milioni | Volumi piccoli, valore elevato per paziente |
| Lingue nazionali | Quattro, tre obbligatorie sulle confezioni | Informazione sul medicamento in tedesco, francese e italiano |
| Mercato dei medicamenti | Ordine di CHF 7 mia al prezzo di fabbrica | Dati di settore di Interpharma |
| Assicurazione malattie | Obbligatoria per tutti i residenti | Il rimborso decide l'accesso reale |
| Elenco per il rimborso | Elenco delle specialità presso l'UFSP | Procedura distinta dopo l'omologazione |
| Validità dell'omologazione | Cinque anni, rinnovabile | Dovere di mantenimento continuo |
| Autorità di controllo | Swissmedic, Berna | Autorità nazionale, non l'EMA |
Perché un'omologazione UE non basta
La Svizzera non è membro dell'UE né dello SEE, quindi qui non è valida né un'omologazione centralizzata dell'EMA né un'omologazione nazionale UE. Ogni medicamento necessita della propria omologazione Swissmedic, detenuta da un'azienda con domicilio svizzero secondo l'art. 10 LATer. L'art. 13 LATer obbliga bensì Swissmedic a tenere conto dei risultati dell'esame di un'autorità estera equivalente, il che riduce il lavoro ma non è un riconoscimento.
Fra la Svizzera e l'UE esiste un accordo di reciproco riconoscimento per le ispezioni GMP e la certificazione dei lotti nell'ambito della fabbricazione, ed è per questo che il vostro sito di fabbricazione UE è di regola accettato. L'omologazione in sé, l'informazione sul medicamento e il rimborso sono svizzeri.
Le tre autorizzazioni necessarie
1. L'omologazione di Swissmedic per il prodotto. 2. Un titolare con domicilio svizzero che detenga quell'omologazione e i suoi doveri. 3. Un'autorizzazione d'esercizio per chi importa, stocca e distribuisce il prodotto in Svizzera. Se ne manca una sola, il lancio si ferma.
La sequenza di ingresso, nell'ordine giusto
L'ordine seguente è quello che evita rilavorazioni. L'errore di sequenza più frequente è trattare il rimborso come un compito successivo all'omologazione: a quel punto i vostri prezzi europei sono fissati e hanno già posto un tetto al vostro prezzo svizzero.
- Classificazione e procedura. È un medicamento ai sensi della LATer, quale categoria di dispensazione è realistica, quale procedura di omologazione è adatta.
- Strategia di prezzo. Modellizzate il prezzo svizzero rispetto ai prezzi nei Paesi di riferimento prima di finalizzare i prezzi europei.
- Decisione sul titolare. Entità svizzera propria o titolare di servizio, con il costo completo di un'entità confrontato onestamente.
- Adattamento del dossier. Moduli svizzeri, contenuti svizzeri, informazione sul medicamento ed etichettatura in tedesco, francese e italiano.
- Deposito e gestione delle domande con Swissmedic.
- Domanda di rimborso all'UFSP, depositata appena la procedura lo consente.
- Catena di fornitura. Copertura dell'autorizzazione di importazione e commercio all'ingrosso, stoccaggio GDP, rilascio dei lotti, dati degli articoli presso i grossisti.
- Lancio. Artwork, prima consegna, canale ospedaliero e degli specialisti, informazione medica in tre lingue.
Quanto vi costano realmente le quattro regioni linguistiche
L'informazione sul medicamento e i testi dell'imballaggio devono essere disponibili in tedesco, francese e italiano. Sono tre insiemi di testi da redigere, approvare, impaginare e mantenere sincronizzati attraverso ogni modifica e ogni ristampa. È il costo più sottovalutato dell'ingresso in Svizzera e ricorre a ogni modifica dell'etichetta, non una volta sola.
- Tre versioni linguistiche dell'informazione professionale e dell'informazione destinata ai pazienti.
- Un imballaggio plurilingue che deve comunque stare sulla confezione, il che porta spesso a un artwork specifico svizzero.
- Informazione medica e raccolta dei reclami almeno in tedesco e francese, in pratica anche in italiano.
- Comunicazione verso gli operatori sanitari per regione linguistica, con abitudini di prescrizione differenti.
Distribuzione e canale ospedaliero
La fornitura al dettaglio passa da un numero ridotto di grossisti a gamma completa che si attendono la consegna il giorno successivo e dati anagrafici degli articoli corretti. Gli ospedali acquistano tramite le proprie farmacie e tramite gruppi d'acquisto, spesso con cicli di gara, e per i prodotti di specialità è qui che sta il volume. Pianificate entrambi i canali e pianificate il calendario delle gare con un anno di anticipo.
Cinque trappole che costano un anno di lancio
- Fissare i prezzi UE senza modellizzare la Svizzera. Il confronto con i prezzi praticati all'estero è meccanico e senza indulgenza.
- Depositare la domanda di rimborso dopo l'omologazione. Perdete mesi di vendite rimborsate che non recupererete mai.
- Presumere che un'etichetta UE sia riutilizzabile. L'informazione sul medicamento svizzera ha una struttura propria e tre lingue.
- Nessun importatore autorizzato pronto al momento dell'omologazione. L'omologazione non vale nulla finché nessuno può importare legalmente.
- Un titolare senza una presenza svizzera reale. Swissmedic scrive lettere con termini e gli ispettori visitano indirizzi.
Domande frequenti
Quanto è grande il mercato farmaceutico svizzero?
Il mercato svizzero dei medicamenti è dell'ordine di 7 miliardi di franchi misurato ai prezzi di fabbrica, secondo i dati di settore pubblicati da Interpharma. I valori al dettaglio sono superiori, perché si aggiungono i margini di distribuzione e l'IVA. Per la pianificazione usate i valori al prezzo di fabbrica, perché è il livello al quale il vostro prezzo svizzero viene fissato e confrontato.
Serve un'azienda svizzera per entrare nel mercato?
Vi serve un titolare con domicilio svizzero, cioè la vostra entità svizzera oppure un titolare svizzero consolidato che agisce per voi. Vi serve inoltre qualcuno con un'autorizzazione d'esercizio Swissmedic per importare e distribuire all'ingrosso. Entrambe le funzioni possono essere affidate allo stesso partner.
Quanto tempo richiede l'ingresso nel mercato svizzero?
A partire da un dossier UE completo, un piano realistico prevede alcuni mesi di preparazione, la procedura di Swissmedic in aggiunta e la procedura di rimborso in parte in parallelo. I prodotti che si fondano su risultati di esami esteri e le procedure semplificate sono più rapidi. La via più breve a un prodotto in commercio in Svizzera è sempre un'omologazione esistente, acquisita e trasferita.
La Svizzera fa parte della rete regolatoria dell'UE?
No. La Svizzera non è membro dell'UE né dello SEE, ha una propria autorità, un proprio diritto e un proprio sistema di rimborso. Partecipa alla cooperazione internazionale e alla ripartizione del lavoro con altre autorità e con l'UE esiste un accordo di reciproco riconoscimento nell'ambito GMP, ma le decisioni di omologazione sono svizzere.
Possiamo vendere ai clienti svizzeri da un magazzino UE?
Non come scorciatoia per aggirare le regole. Immettere medicamenti sul mercato svizzero richiede un'omologazione svizzera e un'importazione e un commercio all'ingrosso autorizzati. L'importazione singola per un paziente determinato esiste come eccezione ristretta e non è una strategia di commercializzazione.
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