スイスの薬事および変更
承認後もスイスの承認を有効に保つための業務：EUのドシエが変更された際の変更申請、5年ごとの更新、3言語による製品情報、および承認取得者名義でSwissmedicに提出されるすべての書簡。
スイスの薬事には実際に何が含まれますか？
スイスの薬事とは、適切な承認手続を選択し、ドシエのスイス部分を作成し、変更を正しい区分で申請し、Swissmedicの期限を遵守し、ドイツ語、フランス語およびイタリア語による製品情報を法的に最新の状態に保つことを意味します。これは維持管理の業務です。業務の大半は承認後に発生します。
スイスはEU域外であるため、EUで行った変更がスイスの承認に自動的に反映されることはありません。すべてのCMC変更、安全性更新および新効能には、適切な変更区分、手数料および裏付け資料を伴う、個別のスイス申請が必要です。
スイスにはどのような承認手続がありますか？
Swissmedicには複数の申請ルートがあり、誤った手続を選ぶことはスイスのプロジェクトにおける最も高額な誤りです。選択は、有効成分、外国当局がすでに製品を評価しているかどうか、および医療上の必要性の緊急度によって決まります。
- 新規有効成分についてSwissmedicが全面的に評価する標準承認。
- 外国当局の評価結果を利用する手続。 Art. 13 HMGは、同等の管理を行う外国当局による評価結果をSwissmedicが考慮することを義務付けています。外国の評価報告書が利用可能で完全である場合、スイスでの審査が短縮されます。
- 定義されたカテゴリーについてArt. 14 HMGに基づく簡略承認。例えば、既知の有効成分を含む製品または希少疾病用医薬品が該当します。
- 重篤な疾患において明確な治療上の進歩をもたらす製品を対象とする迅速審査手続。
- ワークシェアリング・ルート。 Swissmedicは国際的なワークシェアリングに参加しているため、提携当局と連携した申請は並行して審査される場合があります。
- 単純な届出から事前承認を要する変更まで、既存承認の変更。
Art. 13 HMGを一文で説明すると
医薬品が同等の医薬品管理を行う国ですでに承認されている場合、Swissmedicはその評価結果を考慮しなければなりません。これは自動承認ではありません。スイスでの申請は依然として必要ですが、完全な外国評価報告書があれば、通常、照会事項および審査期間が減少します。
薬事委託において外部業者が提供するもの
成果物は文書と期限です。製品ごとの四半期報告書に加え、あなたの対応が必要な内容をSwissmedicが送付するたびに、直ちに通知を受けることになります。
- 薬事戦略：手続の選択、ギャップ分析、提出前の手数料およびスケジュール見積り。
- 申請パッケージ：スイスの様式、スイスモジュールの内容、3言語による製品情報および表示、電子申請。
- 照会事項への対応：Swissmedicの質問リストに対する回答を期限内に作成し、提出。
- 変更管理：変更分類、ドシエ更新、アートワークへの影響、手数料対応。
- 更新：5年ごとの更新を有効期限前の十分な時期に準備し、提出。
- ライフサイクル文書：査察官が追跡できる、製品ごとのスイス変更履歴。
| 文書 | 対象者 | 言語 |
|---|---|---|
| Fachinformation | 医療従事者 | ドイツ語、フランス語、イタリア語 |
| Patienteninformation | 患者 | ドイツ語、フランス語、イタリア語 |
| 外装および内装の表示 | 調剤およびトレーサビリティ | ドイツ語、フランス語、イタリア語 |
| 調剤区分の表現 | 薬局およびドラッグストアレベル | Swissmedicの承認どおり |
更新、年次手数料および5年周期
Swissmedicの承認は5年間付与され、有効期限前に更新しなければなりません。更新は形式的な手続ではありません。Swissmedicは、最新のドシエ、最新の製品情報、および安全性プロファイルが監視されていることの証拠を求めます。期限を逃すと承認が失効するリスクがあり、その場合は新規申請が必要になります。
これに加えて、承認ごとに年次手数料が発生します。外部業者は両方を予定管理し、支払い、報告します。そのため、スイスの承認を失う最も避けやすい2つの原因、すなわち更新漏れと未払いの手数料は、外部業者の管理下では発生しません。
調剤区分と、それがあなたに及ぼす影響
Swissmedicはすべての医薬品に調剤区分（Abgabekategorie）を割り当てます。これにより、製品を販売できる場所、引き渡せる者、および製品についてどのように情報提供できるかが決まります。2019年の改訂以降、処方箋医薬品はAおよびB、助言を伴って薬局およびドラッグストアで販売するものはD、一般販売はEに区分されます。
- カテゴリーA：処方箋専用、1回限りの調剤、より厳格な規則。
- カテゴリーB：処方箋専用、反復調剤が可能。
- カテゴリーD：処方箋不要、販売時に専門家による助言。
- カテゴリーE：一般小売、専門家による助言は不要。
区分は広告の選択肢を左右するため、外部業者は承認後ではなく、申請前に想定される区分を明確にします。
よくあるご質問
EUドシエをそのまま使用できますか？
ほぼ可能です。科学的モジュールは比較的容易に利用できますが、スイスでは独自の申請様式、3言語による独自の製品情報、スイス向け表示、場合によっては追加のスイス固有文書が必要です。外部業者はギャップの一覧を送るのではなく、その適応を行います。
一般的な製品では、年間にいくつの変更申請が発生しますか？
EUでライフサイクルが継続している成熟製品では、年間2～6件のスイス申請が通常です。EUラベルに基づく安全性更新、CMC変更、新しい包装サイズ、アートワークの改訂などが含まれます。外部業者は見積りに変更予算を含めるため、年間費用を予測できます。
申請書には誰が署名しますか？
承認取得者が署名します。つまり、外部業者が承認を保有する場合は外部業者が署名します。あなたは事前に内容を書面で承認します。科学的内容について、外部業者があなたの専門家の判断を覆すことはありません。外部業者は、ファイルがスイスの様式および期限の要件を満たすようにします。
Swissmedicが変更を拒否した場合はどうなりますか？
外部業者は、異議申立ての手段が示された理由付き決定を受け取ります。多くの場合、問題は実質ではなく文書にあり、修正した再提出によって解決します。実質が問題である場合、外部業者は2回目の対応について請求するのではなく、そのことを明確に伝えます。
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