製薬企業のためのスイス市場参入

スイス市場への参入には価値がありますか？

ほとんどのスペシャリティ製品およびオーファン製品にとって、答えは「はい」です。スイスの人口はおよそ900万人で、全国民に強制加入の健康保険があり、1人当たりの医療費は高く、医薬品市場は工場出荷価格で約CHF 7 billion規模です。患者1人当たりでは欧州で最も価値の高い市場の一つであり、償還対象となったスイス価格は、他国の国際価格比較にも影響します。

その反面、固定費がかかります。別個の承認、すべての文書の3言語版、スイスの保有者、スイスの安全性機能、そして別個の償還手続きが必要です。したがって、判断の焦点は市場そのものではなく、現地業務をいかに低コストで構築できるかにあることがほとんどです。

EUの承認だけでは不十分な理由

スイスはEU加盟国でもEEA加盟国でもないため、EMAによる中央承認もEU加盟国による国内承認も、スイスでは有効ではありません。すべての医薬品には、Art. 10 HMGに基づき、スイスに住所を有する企業が保有する独自のSwissmedic承認が必要です。Art. 13 HMGは、Swissmedicに対し、同等の外国当局による審査結果を考慮することを義務付けています。これにより作業は短縮されますが、承認の相互承認ではありません。

スイスとEUの間には、製造分野におけるGMP査察およびバッチ証明書について相互承認協定があるため、EUの製造拠点は通常受け入れられます。ただし、承認そのもの、製品情報および償還はスイスの制度に基づきます。

順序どおりの参入手順

以下の順序が手戻りを回避します。最も一般的な順序の誤りは、償還を承認後の作業として扱うことです。その時点では欧州価格がすでに決定されており、スイス価格の上限がすでに設定されています。

1. 分類と手続。 HMG上の医薬品に該当するか、現実的な調剤カテゴリーはどれか、どの承認手続が適合するかを判断します。
2. 価格戦略。 欧州価格を最終決定する前に、参照国価格に基づいてスイス価格をモデル化します。
3. 保有者の決定。 自社のスイス法人にするか、サービス・ホルダーにするかを決定し、法人設立の全費用を正直に比較します。
4. 申請資料の適合。 ドイツ語、フランス語およびイタリア語によるスイスの様式、スイス用モジュール、製品情報および表示を整備します。
5. 申請 およびSwissmedicとの質問対応を行います。
6. 償還申請 手続で許される限り早期にFOPHへ提出します。
7. サプライチェーン。 輸入・卸売許可の適用範囲、GDP保管、バッチリリース、卸売業者向け品目マスターデータを整備します。
8. 上市。 アートワーク、初回納品、病院および専門チャネル、3言語によるメディカルインフォメーションを準備します。

4つの言語地域に実際にかかる費用

製品情報および包装表示文は、ドイツ語、フランス語およびイタリア語で利用可能でなければなりません。これは、3組の文書を作成、承認、組版し、すべての変更および再印刷を通じて同期させ続けることを意味します。これはスイス参入で最も過小評価されている単一の費用であり、1回限りではなく、表示変更のたびに発生します。

• FachinformationおよびPatienteninformationの3言語版。
• 包装上に収める必要がある多言語包装であり、スイス専用のアートワークが必要になることがよくあります。
• 少なくともドイツ語およびフランス語によるメディカルインフォメーションと苦情受付。実務上はイタリア語も必要です。
• 言語地域ごとの医療従事者向けコミュニケーション。処方慣行も異なります。

流通と病院チャネル

小売向け供給は、翌日配送と正確な品目マスターデータを求める少数のフルライン卸売業者を通じて行われます。病院は自院の薬局および購買グループを通じて購入し、多くの場合、入札サイクルに従います。専門製品では、ここに取扱量が集中します。両方のチャネルを計画し、入札カレンダーは1年前から計画してください。

上市を1年遅らせる5つの落とし穴

• スイスをモデル化せずにEU価格を設定する。 国際価格比較は機械的で、容赦がありません。
• 承認後に償還を申請する。 決して取り戻せない、償還対象売上の数か月を失います。
• EUの表示がそのまま使えると考える。 スイスの製品情報には独自の構成と3言語があります。
• 承認時点で許可を持つ輸入業者がいない。 法的に輸入できる者が現れるまで、承認には価値がありません。
• 実質的なスイス拠点を持たない保有者。 Swissmedicは期限付きの書簡を送付し、査察官は住所を訪問します。