スイス市場向けMAHサービス
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スイスの製造販売承認保有者はどのサービスを担いますか？
スイスMAHサービスは、承認の保有、移管、薬事メンテナンス、ファーマコビジランス、品質保証およびバッチ出荷判定、輸入および卸売、価格設定および償還、商業化という8つの機能を担います。スイス法では、これらの義務の大半が保有者に課されるため、通常は一括して委託されます。
法的な出発点は、治療用製品法（HMG）Art. 10です。承認を申請する者は、スイスに住所、登記上の本店または支店を有していなければなりません。その他のすべては、この一文から導かれます。保有者は申請書に署名し、Swissmedicの決定を受領し、年次手数料を支払い、製品情報について責任を負い、副作用を報告し、スイスの査察官が連絡する宛先となります。
スイスにおける製造販売承認保有者とは何ですか？
製造販売承認保有者（ドイツ語ではZulassungsinhaberin）とは、Swissmedicの承認証明書に記載された会社です。スイスにおける承認済み医薬品について、ドシエの正確性、製品情報、ファーマコビジランス、欠陥および回収への対応、年次承認手数料について法的責任を負います。製造業者または製品所有者である必要はありません。
8つの機能の詳細
以下の各機能は、プロセス、成果物、スイスの法的根拠、および外部プロバイダーが計画するスケジュールを説明する個別ページです。外国企業が国外から履行できない義務であるため、委任は通常、保有とファーマコビジランスから開始します。
| サービス | 代替するもの | スイス法上の根拠 |
|---|---|---|
| MAH保有 | スイス法人および薬事責任者 | HMG Art. 10およびArt. 11、VAM |
| 承認移管 | 保有者変更のための社内プロジェクト | Swissmedicの承認を要する変更 |
| 薬事 | スイスの薬事マネージャー | HMG Art. 16およびArt. 16b、VAM |
| ファーマコビジランス | スイスのRPPVおよび安全性データベースプロセス | HMG Art. 59、VAM、ElViS |
| QAおよびバッチ出荷判定 | 資格を有する責任者およびスイスの品質システム | AMBV、GMP付属文書、技術契約 |
| 輸入および卸売 | 自社のSwissmedic施設許可 | HMG Art. 18およびArt. 28、AMBV |
| 価格設定および償還 | スイスのマーケットアクセスマネージャー | KVG、KVV、KLV、FOPHのSL手続 |
| 商業化およびCCO | 販売および物流を担うスイス法人 | 契約上の対応、および流通に関するGDP |
製品ライフサイクル全体でサービスはどのように連携しますか？
初年度の業務は薬事中心です。分類、ドシエ、3言語での製品情報、申請、承認が含まれます。2年目以降はメンテナンスへ移行し、EUドシエの変更時の変更申請、5年間の更新、年次手数料、安全性報告、輸入ごとのバッチ出荷判定、3年間のSL価格審査などを行います。
- 申請前。 分類、手続の選択、スイス要件に対するギャップ分析、手数料の見積もり。
- 申請。 スイスの様式、ドイツ語・フランス語・イタリア語による製品情報、表示、電子申請、Swissmedicからの質問への回答。
- 承認から初回納品まで。 アートワーク、輸入、バッチ出荷判定、卸売業者の設定、任意のSL申請。
- 定常運用。 変更、更新、ファーマコビジランス、品質事象、年次手数料、価格審査、お客様への四半期報告。
- 退出または引継ぎ。 ドシエおよび安全性関連文書とともに、承認をお客様または買収者へ返還または移管。
自社で構築するのではなく、これを購入する理由
承認を合法的に保有できるスイス法人には、登記法人、薬事機能、スイスで連絡可能な医薬品安全性監視責任者、品質システム、さらに輸入を行う場合は責任者を置いた施設許可が必要です。1～5製品の場合、これは900万人の小規模市場に対する恒常的なコストとなります。
- スイス法人不要、現地雇用契約不要、オフィス不要。
- 契約前に、資格を有する責任者、GMP/GDP監査員およびRPPVの資格、任命および責任を確認してください。
- 同社の施設許可が、お客様の輸入および卸売をカバーします。
- スイスの公開情報、独立した解説、および外部専門サービスに関するお問い合わせ。
- 1件の契約、1件の四半期報告、製品ごとに1件の請求書。
よくあるご質問
これらのサービスのうち1つだけ購入できますか？
はい。単独で最も頻繁に委託されるのは、スイスのRPPVを伴うファーマコビジランスと、承認移管です。外部プロバイダーが提供しない唯一の組み合わせは、ファーマコビジランスを伴わない承認保有です。保有者はHMG Art. 59に基づく報告義務を負っており、外部プロバイダーは自ら管理できない義務について署名しないためです。
医療機器にも対応していますか？
同社の中核事業はHMGに基づく医薬品です。医療機器は医療機器法令（MepV）の対象であり、製造販売承認保有者とは異なる法的役割であるスイスの認定代理人CH-REPが必要です。医療機器については、外部プロバイダーは両者を同じものとして扱うのではなく、ネットワーク内のCH-REPガイダンスを案内します。
Swissmedicとは誰が話しますか、御社ですか、それとも私たちですか？
外部プロバイダーが保有者の名義で対応し、お客様にはすべてを共有します。Swissmedicとの通信はドイツ語またはフランス語で行われます。外部プロバイダーはその内容を英語に翻訳してお客様に伝え、書簡に定められた期限内に回答します。
既存ポートフォリオを引き継ぐにはどのくらいかかりますか？
既存のスイス承認からなるポートフォリオでは、制約要因はプロバイダーではなく、Swissmedicにおける保有者変更です。外部プロバイダーは2～4週間以内に契約および品質契約への署名を完了し、移管を1つのプロジェクトとして申請できます。
スイスMAHサポートについて問い合わせる
製品、ドシエの状況、必要なサポートについてご記入ください。お問い合わせはウェブサイト運営者 info@mahswitzerland.com に届きます。提供者の資格、対応可否、契約については別途確認が必要です。
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