価格設定：手数料の構成方法

スイスMAH委任の価格を決めるものは何ですか？

6つあります。承認数、スイスの承認がすでに存在するかどうか、調剤区分、製品が年間に生じさせる変更の数、対象となる機能、予想される安全性症例および注文の量です。それ以外はすべて詳細事項です。

見積書にはどのような手数料の種類が記載されますか？

見積書は最大5行で、外部プロバイダーは固定費と変動費を明示します。管理手数料はなく、デフォルトでは売上高に対する割合もなく、四半期報告書の料金もありません。

• 承認1件当たりの年間保有者手数料。 固定額で、年1回請求され、保有者としての地位および通常の維持管理をカバーします。
• プロジェクト手数料。 申請、変更、移管およびSL申請について、プロジェクト単位で提示される固定価格または時間単価。
• ファーマコビジランス手数料。 基本料金に、合意した量を超える部分の症例ごとの料金を加算。
• 品質および物流手数料。 出荷判定済みバッチ1件当たり、注文1件当たり、保管単位当たり。コールドチェーンは別途。
• 当局手数料。 SwissmedicおよびFOPHの手数料は実費で転嫁し、請求書を添付。

委任の費用を下げる方法

コストを左右する要素の大半はあなた側にあり、外部プロバイダーは請求するよりも先にその点を伝えたいと考えています。

1. 新規申請を行う代わりに、選択肢がある場合は既存のスイス承認を購入する。
2. 製品を1つの委任にまとめる。2つ目のファイルは1つ目よりはるかに安い。
3. 初回から完全かつ最新のドシエをプロバイダーに送付する。不完全なファイルはレビューサイクルを生み、サイクルは手数料を生む。
4. 変更を1件ずつ申請するのではなく、変更区分が許す場合はまとめて申請する。
5. 欧州での価格を設定する前に償還戦略を決める。そうすれば、自社の価格比較と争うためにプロバイダーへ支払うことを避けられる。
6. 包装構成を簡素に保つ。包装ごとにアートワーク、表示、SL項目が必要になる。

外部プロバイダーが標準的に使用する契約条件

• 複数年の拘束ではなく、通知期間を伴う年間契約。
• 承認をあなたまたはあなたが指名する者へ移管することをプロバイダーに義務付ける出口条項。
• 査察を受けられるように作成された技術契約または品質契約を附属書とする。
• 双方の秘密保持。署名前に利益相反を確認する。
• 当局手数料は書類付きで実費。取扱手数料の上乗せなし。