承認移転：スイス承認の保有者変更

スイスにおける承認移転とは？

承認移転とは、スイスのSwissmedic証明書に記載された製造販売承認保有者を別の会社に置き換える行政上の変更です。承認自体、その番号および条件は引き続き有効です。Swissmedicはこれを、事前承認を要する変更として扱い、新規承認とは扱いません。

この区別は商業上重要です。新規申請では審査が最初からやり直しになりますが、移転では承認番号、承認済み製品情報、ならびに連邦公衆衛生局との手続が適切に行われた場合には、Spezialitätenliste上の収載および価格が維持されます。市場流通中の製品では、移転がほぼ常に適切な手段です。

移転にはどの文書が必要ですか？

移転ファイルはドシエと比べれば小規模ですが、すべての項目が正確でなければならず、署名漏れ1つで審査サイクルを失います。外部プロバイダーが準備する書類は以下のとおりです。

1. 旧保有者および新保有者が署名した、保有者変更に関するSwissmedic申請書。
2. 新保有者がドシエを受領し、義務を引き継ぐことに関する移転元保有者の宣言。
3. 新保有者のスイス住所を証明する書類、すなわち商業登記簿の記載。
4. 現行の承認済み製品情報および新保有者の名称を記載した予定のスイス文言。
5. アートワーク計画：どの包装をどの印刷時点で変更するか、またすでに表示済みの在庫をどう扱うか。
6. 償還対象製品について、SL収載が保有者に追随するようFOPHへ並行して通知すること。
7. 該当する場合、更新された技術契約およびファーマコビジランス契約、ならびに新しいRPPVの詳細。

保有者変更にはどのくらい時間がかかりますか？

準備に1～2か月、決定までにSwissmedicの審査サイクル約1回を見込み、クリーンな開始から変更済み証明書まで合計約3か月を予定してください。ポートフォリオ移転は、件数に比例して遅くなるわけではありません。12件の承認を1人の窓口担当者による1つのプロジェクトとして申請すれば、並行して進められます。

外部プロバイダーは、どのように供給中断を回避しますか？

移転における供給ギャップは、ほぼ常に当局ではなくアートワークに起因します。包装には保有者名が記載されており、承認日にすべてを再印刷すると、生産が停止します。外部プロバイダーは、承認を先に取得し、その後、既存在庫の流通を継続しながら新しい印刷分に新名称を記載する移行期間を設けることで、順序を管理します。

• 変更手続の一環としてSwissmedicとアートワークの移行について合意し、事後対応にしないでください。
• 販売済みになるまで、出荷判定済み在庫について旧保有者が責任を負うことを書面で維持してください。
• 承認日にファーマコビジランスの受付を移管し、報告が受信不能な旧住所に届かないようにしてください。
• 請求書の送付者が変更される前に、変更後ではなく、卸売業者および病院薬局に通知してください。
• FOPHへの並行通知により、SLの掲載および価格を継続させてください。

移管にかかる費用

2つの費用項目があります。承認を要する変更について、現行の手数料規則に従い承認ごとに請求されるSwissmedicの手数料と、移管の準備および実施にかかる外部業者のプロジェクト費用です。ポートフォリオ移管にはボリューム料金が適用されます。2件目および12件目のファイル作成費用は、1件目よりはるかに低くなるためです。