スイスのファーマコビジランスおよびRPPV
スイスで連絡可能なファーマコビジランス責任者（RPPV）、SwissmedicのElViSポータルを通じた副作用報告、シグナル対応および定期安全性報告。サービス範囲および再委託については、書面で合意する必要があります。
安全性について、スイス法は承認取得者に何を求めていますか？
承認取得者は、ファーマコビジランスシステムを運用し、スイスで連絡可能な責任者を指名し、疑われる副作用を収集・評価し、法定期限内にSwissmedicへ報告し、新たな安全性情報が現れた場合には製品情報を最新の状態に保たなければなりません。この義務はArt. 59 HMGおよび医薬品条例に基づきます。
実務上、これはスイスにいる誰かが、就業日にスイスの言語で安全性に関する質問に回答し、薬剤師からの電話がSwissmedicの症例に至るまでの報告経路を査察官に示せる必要があることを意味します。これが外部業者が提供する機能です。
RPPV
公的なスイスの情報源、独立した解説、および外部の専門サービスに関する問い合わせ。
スイスではどの報告期限が適用されますか？
スイスの期限は重篤な症例については厳格で、それ以外については比較的余裕があります。また、承認取得者が症例を認識した日から起算されます。外部業者は、その日が記録されるよう受付プロセスを構築します。査察官はその日付を確認するからです。
| 症例の種類 | 期限 | 経路 |
|---|---|---|
| スイスにおける重篤な副作用疑い | 認識から15日以内 | ElViS症例報告 |
| スイスにおける非重篤な副作用疑い | 認識から60日以内 | ElViS症例報告 |
| 対応を要する安全性シグナル | 遅滞なく | Swissmedicへの連絡およびラベル対応 |
| 定期安全性報告 | 合意したサイクル | Swissmedicへの申請 |
| 安全性に影響する品質欠陥 | 遅滞なく | PVおよびQAの合同通知 |
サービス内容
自社に安全性機能を持たない企業向けに規模を調整した、完全なスイス安全性機能です。グローバル安全性データベースとのインターフェースは、ファーマコビジランス契約で定義されるため、どちらのシステムにも属さない症例が発生することはありません。
- Swissmedicに対する指名RPPVに加え、代理担当者を置き、両者ともスイス国内で連絡可能です。
- ドイツ語、フランス語、イタリア語および英語による、患者、薬剤師、医師向けのスイス国内受付チャネル。
- 期限内の症例処理、医学的評価およびElViS提出。
- 書面によるファーマコビジランス契約に基づく、グローバル安全性データベースとの情報交換。
- シグナル検出、文献スクリーニングおよび文書化されたシグナル評価。
- 定期安全性報告書およびファーマコビジランスシステム・マスターファイルへのスイス分の作成。
- 教育資材が必要な場合を含む、スイスにおけるリスク管理措置。
- 査察支援：スイスの安全性関連文書をスイス国内に備え付けます。
グローバルシステムとのインターフェースの仕組み
明確に保つためのルールは1つです。すべての症例は両方のシステムに存在し、1当事者がSwissmedicへの報告者となります。通常はプロバイダーです。保有者が報告するためです。グローバルデータベースは単一の科学的情報源として維持され、ファーマコビジランス契約により、タイムライン、形式および照合方法が定められます。
- スイス国内での受付または貴社側からの通知。認識日を文書化します。
- スイスの製品情報に基づく重篤性、因果関係および予測可能性の評価。
- 15日または60日以内のElViSによるSwissmedicへの報告。
- 合意した形式でのグローバルデータベースへの症例移管。
- 四半期ごとの照合により、相手方が把握していない症例をいずれの側も抱えないようにします。
査察時に社内RPPVが重要となる理由
RPPV、品質部門および薬事部門には、文書化された報告系統、エスカレーション手順および安全性記録へのアクセスが必要です。安全性契約で各自の責任を確認してください。
よくあるご質問
承認を保有せずに当社のRPPVになれますか？
はい。ファーマコビジランスは独立した委任業務として実施可能です。独自のスイス法人を有する企業でも、適格な安全性担当者を欠いていることがよくあります。逆は機能しません。外部プロバイダーは、外部プロバイダーが安全性システムを管理できない承認を保有していないためです。
副作用報告は何語で受け付けますか？
ドイツ語、フランス語、イタリア語および英語です。スイスの医療従事者は自分の言語で報告し、その言語での回答を期待するため、英語のみのメールボックスはスイスの受付チャネルとして受け入れられません。
当社の安全性データベースへのアクセスが必要ですか？
必ずしも必要ではありません。外部プロバイダーは、合意した形式による構造化された症例交換、または希望に応じて貴社システムへの閲覧アクセスで業務を行えます。いずれの場合も、ファーマコビジランス契約により、誰が、いつまでに、どのようにSwissmedicへ報告し、2つのデータセットをどのように照合するかが定義されます。
メディカルインフォメーションの問い合わせはどうなりますか？
メディカルインフォメーションはファーマコビジランスとは別ですが、受付チャネルを共有します。外部プロバイダーは、承認済み資材を使用して、3言語で医療従事者からの製品に関する問い合わせに回答し、実際には安全性報告であるものをPVプロセスへ回付します。
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