説明用シナリオであり、顧客実績ではありません

事例1：米国バイオテック企業による希少疾病用医薬品の上市

承認済みのEU申請資料を有し、スイスで推定40人の患者がいる米国バイオテック企業は、スイスで製品を供給可能にしたいと考えていました。1製品のためにスイス法人を設立し、医薬品安全性監視の責任者を雇用し、品質システムを構築することは、その患者数に照らして正当化できませんでした。

• 状況。 EUでの承認は取得済み、スイス法人なし、スイスの安全性機能なし、治療施設からすでに製品の要望あり。
• 外部提供者が行ったこと。 Art. 13 HMGに基づき、外国当局による評価結果を用いてスイス申請を提出し、ドイツ語、フランス語およびイタリア語で製品情報を作成し、承認保有者の地位を引き受け、RPPVによる医薬品安全性監視およびスイスでのバッチリリースを設定しました。
• その後。 FOPHにSpezialitätenliste申請を提出し、国際価格比較および治療上の比較を作成し、実行可能な制限条件を交渉しました。
• 結果。 申請提出と同じ暦年内に承認および償還を取得し、治療施設向けのスイス国内の連絡先を1つに集約し、顧客側のスイス国内人員を0人としました。

事例2：ジェネリック企業における12件の承認の移管

欧州のジェネリック医薬品メーカーが、12件の承認からなるスイスのポートフォリオを売却しました。買い手は、製品を薬局の棚およびSpezialitätenlisteに維持したまま、承認保有者を迅速に変更する必要がありました。リストからの削除は取引価値を失わせるためです。

• 状況。 12件の承認、複数の包装サイズ、すべて償還対象、すべて供給継続中。
• 外部提供者が行ったこと。 Swissmedicとの連絡窓口を1つにした単一プロジェクトとして12件の保有者変更を実施し、どの包装も回収せずに済むよう製品情報とアートワークの順序を調整し、各SL登録についてFOPHに並行して通知しました。
• 外部提供者が管理したリスク。 アートワーク。12製品を同時に再印刷すると供給が中断するため、新しい印刷分には新しい保有者を表示し、既存在庫は合意したルールに基づいて販売を継続しました。
• 結果。 12件すべてを1回の審査サイクル内に移管し、供給中断なし、リストからの削除なし、緊急再印刷なし。

事例3：アジアのメーカーによる初めてのスイス参入

アジアのメーカーにはスイスの販売パートナーがありましたが、許可を受けた輸入業者、スイスの承認保有者がなく、製品に付与される調剤区分も明確ではありませんでした。分類の問題だけで、商業計画が成立するかどうかが決まりました。

• 状況。 アジアで製造された製品、許可を持たないスイスの販売パートナー、明確でない調剤区分。
• 外部提供者が行ったこと。 申請前にSwissmedicと分類を明確にし、承認を保有し、自らの事業所許可および指名された責任者の下で輸入し、メーカーの文書をスイスの承認内容と照合した後、スイス市場向けに各バッチをリリースしました。
• 回避できたこと。 顧客による事業所許可申請、スイスの品質システム構築およびスイス国内の責任者の採用。
• 結果。 承認から11週間後にスイスの卸売業者へ初回商業納入を実施し、製造所から卸売業者までのGDP上の記録を明確に維持しました。

3つの事例に共通すること

3件すべてにおいて、顧客には科学的根拠と供給体制があり、スイスの法的レイヤー、すなわち住所、安全性担当者、許可、品質システムおよび当局にドイツ語で文書を作成する担当者が不足していました。このレイヤーはプロジェクトではなく製品であり、借りることができます。

判断の焦点は、スイスが魅力的かどうかであることはほとんどありません。必要のない会社を設立せずに参入できるかどうかです。

説明用シナリオであり、顧客実績ではありません