スイスの施設許可に基づく輸入および卸売

スイスで施設許可が必要なのは誰ですか？

スイスで医薬品を製造、輸入、輸出または卸売する者は、Swissmedicの施設許可（Betriebsbewilligung）が必要です。許可は定められた活動について付与され、適切な品質システムおよび指名された技術責任者が必要です。海外からスイスの取引市場へ直接販売することは、これに代わるものではありません。

1つまたは少数の製品を扱う外国企業にとって、自社の許可を申請することは、最初の販売前に倉庫業務プロセスと品質システムを構築し、資格を有する責任者を雇用することを意味します。既存の許可保有者を利用すれば、この固定費と申請期間をなくせます。

外部プロバイダーが自らの許可に基づいて行うこと

外部プロバイダーは、貴社の製造拠点またはEU倉庫から製品をスイス市場へ搬入します。税関手続、輸入、出荷判定、保管、受注処理、卸売業者・病院・薬局への配送を、GDP査察で求められる文書とともに行います。

• 税関手続および必要に応じた麻薬関連文書を伴うスイスへの輸入。
• 資格を有する責任者によるスイス市場向けのバッチ出荷判定。
• 温度管理およびコールドチェーンを含む、GDPに準拠した保管。
• スイスの取引市場への卸売：フルライン卸売業者、病院薬局、薬局への直接取引。
• 受注から入金まで：受注、配送、請求、返品およびクレジットノート。
• 回収に備えた、バッチ別および配送別のトレーサビリティ。
• 市場で必要な場合の、任意のシリアル化および包装取扱い。

スイスの流通体制

スイスの医薬品流通は集中しています。少数のフルライン卸売業者が小売薬局およびドラッグストアに供給する一方、病院は自院の薬局および購買グループを通じて、しばしば入札によって購入します。卸売業者だけを対象とする上市計画では、専門医薬品および希少疾病用医薬品が実際に流通する病院チャネルを見落とします。

1. チャネル構成を決定します：卸売、病院薬局への直接販売、またはその両方。
2. 正しい包装コードおよび価格で、卸売業者の商品マスターデータに製品を登録します。
3. 製品の償還状況と整合するよう、表示価格およびマージンを一貫して設定します。
4. スイスの薬局は翌日供給を期待するため、配送サービスレベルに合意します。
5. 病院チャネルを準備します：入札カレンダー、購買グループ、臨床関係者。

コールドチェーン、麻薬および特殊ケース

温度管理製品には、適格性評価済みの保管、バリデーション済みの輸送および逸脱時の対応に関する文書化が必要です。麻薬には追加の許可および記録管理が必要です。いずれもプロバイダーにとって日常的な業務ですが、配送単価が変わるため、外部プロバイダーは取扱手数料に隠すのではなく、明示的に見積もります。