貴社の医薬品。貴社のスイスMAHへの道筋。

購入担当者が問い合わせ前に尋ねる質問

• Swissmedic承認を保有するためにスイス企業が必要ですか？

  スイス国内に住所を有する保有者が必要です。Art. 10 HMGは、申請者がスイスに住所、登記上の本店または支店を有することを求めています。自社でスイス法人を設立するか、適切な承認を有する既存のスイス企業をZulassungsinhaberinとして指名します。既存の保有者を指名すれば、法人、RPPV、資格を有する責任者およびスイスの品質システムにかかる費用をなくすことができます。

• EUの販売承認はスイスで有効ですか？

  いいえ。スイスはEUにもEEAにも加盟しておらず、中央審査方式によるEMA承認もEU加盟国の国内承認も、スイスでは有効ではありません。別個のSwissmedic承認が必要です。Art. 13 HMGは、同等の管理を行う外国当局の審査結果をSwissmedicが考慮することを求めています。これにより業務は短縮されますが、スイス申請に代わるものではありません。

• スイスの承認にはどのくらい時間がかかりますか？

  プロジェクトの第4週から第12週に初回申請を行い、その後にSwissmedicの審査期間が加わると見込んでください。新有効成分の標準手続では、当局の審査期間だけで数百日かかり、これに回答期間が加わります。簡略手続、外国当局の審査結果を用いる手続および変更手続は、はるかに短期間です。既存承認の移管は、スイスの保有者を設定する最短の方法です。

• スイスのMAHサービスの費用はいくらですか？

  外部サービス提供者は、製品ごとの固定年額保有者料金に加え、申請、変更および移管のプロジェクト料金を見積もります。費用を左右する要素は、製品数および包装規格、調剤区分、スイスにおける申請資料の状況、製品が発生させる変更の件数、ならびに医薬品安全性監視、バッチリリース、SL価格設定および流通を業務範囲に含めるかどうかです。Swissmedic手数料および年次承認手数料は、実費で請求されます。

• 後でパートナーを変更した場合、承認は誰が保有しますか？

  商業ベースで対応します。Swissmedicの証明書には外部MAHプロバイダーが保有者として記載され、契約により、プロバイダーは承認をお客様またはお客様が指定する第三者へ移管し、全面的に協力するとともに、使用可能な形式でドシエを引き渡す義務を負います。外部プロバイダーはこのような退出を両方向で実施しており、これは標準契約の一部であって、最後に交渉する事項ではありません。

• 価格設定と償還も対応しますか？

  はい。Spezialitätenlisteへの収載は、Swissmedicではなく連邦公衆衛生局における別個の手続です。外部プロバイダーは申請書を準備し、国際価格比較および治療上の横断比較を作成し、審査において価格を説明し、3年間の審査とそれに伴う価格引下げにも対応します。

• 製品の輸入と出荷判定も対応できますか？

  はい。外部プロバイダーは、指定された責任者を置いたSwissmedic施設許可を保有しているため、スイスで輸入および卸売を行うことができ、その資格を有する責任者がスイス市場向けバッチの出荷判定を行います。つまり、保有者、輸入者、出荷判定サービスをそれぞれ契約するのではなく、1件の契約で対応できます。

• どの言語で業務を行い、法律上はどの言語が必要ですか？

  外部プロバイダーはドイツ語、英語、フランス語で業務を行います。スイスの製品情報および包装はドイツ語、フランス語、イタリア語で利用可能でなければならないため、外部プロバイダーは委任業務の一環としてイタリア語版の作成を依頼し、管理します。プロバイダーとのやり取りは、全期間を通じて英語で行えます。