MAH保有：お客様の製品のスイス製造販売承認保有者
外部プロバイダーはSwissmedicの証明書にZulassungsinhaberinとして記載され、スイスの治療用製品法に基づく保有者の義務を担います。一方、製品、ドシエおよび販売権はお客様に留保されます。
MAH保有は実務上何を意味しますか？
MAH保有とは、スイスの会社が医薬品の承認保有者として法的地位を引き受けることを意味します。申請書に署名し、Swissmedicの証明書に記載され、製品情報について責任を負い、安全性の問題を報告し、年次手数料を支払い、すべての公式書簡を受領します。お客様はドシエの所有権および商業関係を保持します。
HMG Art. 10 para. 1は、申請者がスイスに住所、登記上の本店または支店を有することを求めています。医薬品について、単なる現地代表者に相当するスイスの制度はありません。スイスの住所を持つ法人が、すべての義務を伴う保有者となります。そのため、外国企業はスイス子会社を設立するか、適切な許可を有する既存の保有者を任命します。
Zulassungsinhaberin, titulaire, titolare
同一の法的役割を示すスイスの4つの用語：製造販売承認保有者（en）、Zulassungsinhaberin（de）、titulaire de l'autorisation de mise sur le marché（fr）、titolare dell'omologazione（it）。Swissmedicは決定書および様式でドイツ語およびフランス語の用語を使用します。
外部プロバイダーは保有者としてどの義務を引き受けますか？
スイス法上の保有者の義務は具体的で、監査可能です。外部プロバイダーは、Swissmedicの書簡への回答、添付文書の更新、副作用の15日以内の報告について誰が責任を負うのかが不明確にならないよう、サービス契約にこれらを列挙します。
- ドシエおよび申請。 申請書への署名、スイスのドシエの維持、指定された期限内のSwissmedicからの質問への回答。
- 製品情報。 ドイツ語、フランス語、イタリア語のFachinformationおよびPatienteninformationを最新の状態に保ち、Swissmedicが求める場所で公開。
- 表示およびアートワーク。 スイスの包装文言、調剤区分の文言、およびすべてのアートワーク改訂の承認。
- ファーマコビジランス。スイス国内で連絡可能なファーマコビジランス責任者、SwissmedicのElViSポータルを通じた報告、定期安全性報告。
- 品質事象。Swissmedicおよび州当局との苦情処理、欠陥報告、フィールドアクションおよび回収。
- 手数料および更新。年次承認手数料、5年ごとの更新、ならびに手数料が発生するすべての変更。
- 査察対応。査察官が訪問できるスイス国内の住所となり、必要な文書をスイス国内の現地に備えること。
お客様が担うこと、外部プロバイダーが担うこと
委任範囲における役割分担は明確です。お客様は科学面と供給を担い、外部プロバイダーはスイスの法務・行政面を担います。オンボーディングのステップ2で作成する技術契約により、以下の各項目が署名済みの文書に盛り込まれます。
| 項目 | お客様 | 外部MAHプロバイダー |
|---|---|---|
| ドシエの内容およびCMCデータ | 責任者および作成者 | スイス形式、申請、弁明 |
| スイス製品情報 | 原文、医学的承認 | de、fr、itによるスイス版 |
| Swissmedicとの通信 | コピー、協議 | 保有者として署名および回答 |
| 副作用報告 | グローバルデータベース | スイスでの受付、ElViS報告、RPPV |
| 製造およびQPによる出荷判定 | EUまたはグローバルでの出荷判定 | スイス市場向け出荷判定、輸入 |
| 年次手数料および更新 | 費用負担者 | 申請および支払い |
| 販売権および価格 | 所有者および意思決定者 | 実行、要請に応じたSL申請 |
保有者を設定するにはどのくらい時間がかかりますか？
契約上は2～4週間です。規制面では、スイスの承認がすでに存在するかどうかによって異なります。存在する場合、最短のルートは保有者変更です。これはSwissmedicの承認を要する変更です。存在しない場合、保有者としての業務は申請そのものから開始され、初回申請時から外部プロバイダーが保有者として記載されます。
- スコーピングコールおよび書面による業務範囲、1週目。
- サービス契約および技術契約または品質契約、2～4週目。
- 既存の承認に関する保有者変更、または保有者としてのスイス申請のいずれかを、4週目から実施。
- Swissmedicの決定、その後、アートワーク、輸入および初回納入。
費用と価格を左右する要因
外部プロバイダーは、承認1件ごとの固定年額保有者手数料に加え、申請および変更に対するプロジェクト手数料を請求し、Swissmedicの手数料は実費で転嫁します。外部プロバイダーは、通常のモデルとしてスイス売上の一定割合を請求しません。遅い年の費用が双方にとって予測不可能になるためです。
- 承認数および包装サイズ。承認ごとに独自の年次手数料とアートワークが必要となるためです。
- 調剤区分。カテゴリーAおよびBの製品は、カテゴリーDよりも多くの規制・安全性業務を発生させるためです。
- スイスにおけるドシエの状況：既存の承認、適応が必要なEUドシエ、または完全な新規申請。
- 変更頻度。成熟したEU製品では、通常、年間2～6件の変更があります。
- ファーマコビジランス、バッチリリース、輸入およびSL価格設定を委任範囲に含めるかどうか。
料金モデルのページで、時間単位で請求される項目と固定料金の項目を含む手数料体系を詳しく説明しています。
よくあるご質問
プロバイダーが承認を保有する場合、プロバイダーは当社の製品を所有しますか？
いいえ。承認は公法上の許可であり、製品またはドシエの所有権ではありません。契約には、ドシエおよび販売権がお客様に帰属すること、外部プロバイダーがスイス法の範囲内でお客様の指示に従って行動すること、ならびに要請に応じて承認をお客様またはお客様が指定する当事者に移転することが定められます。
スイス国外で製造された製品の保有者になれますか？
はい。それが通常のケースです。保有者はスイス国内に住所を有する必要がありますが、製造拠点はスイス国内である必要はありません。スイスへの輸入はプロバイダーの事業所許可の下で行われ、プロバイダーの資格を有する責任者が製造業者の文書に基づき、各バッチをスイス市場向けに出荷判定します。
Swissmedicが保有者を査察する場合、どうなりますか？
査察はスイス国内のプロバイダーのオフィスで行われ、品質部門責任者および薬事部門責任者が対応します。外部プロバイダーは、スイスのドシエ、技術契約、安全性関連文書および出荷判定記録を現地に保管します。これは査察官が確認を求めるものそのものです。お客様には通知され、報告書が提供されます。
複数製品のうち1製品のみについて、プロバイダーを保有者に任命できますか？
はい。承認ごとに、独自の年次手数料を伴う別個の委任となります。企業は、ポートフォリオを移管する前に、協業の進め方を確認するため、1製品から開始することがよくあります。
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製品、ドシエの状況、必要なサポートについてご記入ください。お問い合わせはウェブサイト運営者 info@mahswitzerland.com に届きます。提供者の資格、対応可否、契約については別途確認が必要です。
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