スイス市場向けの品質保証およびバッチリリース

誰がスイス市場向け医薬品をリリースできますか？

スイス市場向けのリリースは、適切なSwissmedic施設許可を保有する会社の資格を有する責任者が行います。輸入医薬品の場合、製品が市場に出荷される前に、スイスの許可保有者がバッチ文書をスイスの承認内容と照合します。その品質部門責任者がこの機能を担います。

Swissmedicは、許可を受けた活動について、技術的責任を負う指名担当者を要求します。施設許可は、製造、輸入、卸売、輸出という定義された業務について会社に発行されます。担当者は業務について説明責任を負うため、任命およびリソースは許可された活動に見合うものでなければなりません。

スイス向けバッチリリースの内容

リリースは文書化された判断であり、最後に行う署名ではありません。各バッチについて、外部プロバイダーは、製造および試験文書がスイスの承認内容と一致していること、包装および製品情報が承認済みのスイス版であること、ならびに製造所から倉庫までの輸送および保管条件が維持されていることを確認します。

1. 文書レビュー：バッチ記録概要、分析証明書、バッチに影響する逸脱。
2. スイスの承認内容との照合：組成、使用期限、保管条件、包装構成。
3. スイスの表示および製品情報の確認。3言語版および調剤区分を含みます。
4. 輸送およびコールドチェーンの検証。該当する場合は温度データを確認します。
5. リリース判断を記録・署名し、バッチをスイス市場まで追跡可能にします。
6. 法定保管期間中の保存サンプルの取扱いおよび文書保管。

外部プロバイダーが貴社のために運用するスイスの品質システム

保有者には、スイス市場での活動を対象とする品質システムが必要です。それはファイルを綴じただけのものではなく、文書化された事象を備えた実効性のあるシステムでなければなりません。外部プロバイダーはスイスで自社の品質システムを運用し、技術契約を通じて貴社のシステムに接続します。

• 技術契約および品質契約：貴社、製造業者および卸売業者との間で、査察を想定して作成。
• 逸脱およびCAPAの処理：スイス市場の事象について、ファイルへのメモではなく根本原因の検討を実施。
• 苦情処理：スイスの薬局、病院および患者からの苦情を3言語で処理。
• 品質欠陥評価：必要に応じてSwissmedicへ通知。
• 回収および市場措置：Swissmedic、卸売業者および州薬剤師と連携して実施。
• 自己点検：自社のGMP/GDP監査員によるサプライヤー監査。
• 変更管理：製造変更とスイスにおける薬事上の影響を関連付けます。

スイスで実際に回収が行われる仕組み

迅速に対応できるのは、必要になる前に連絡先を準備しているからです。スイスでの回収では、同じ日に、ドイツ語、フランス語およびイタリア語で、Swissmedic、卸売業者、州薬剤師、ならびにレベルに応じて薬局および病院へ直接通知します。外部プロバイダーは製品ごとにこれらの配布リストを保持し、自己点検でプロセスをリハーサルします。

外部プロバイダーは輸入および卸売許可も保有しているため、在庫の隔離や製品の回収という物理的な対応は、判断を行うのと同じ建物で実施されます。これが、品質と流通を1つのパートナーに任せる実務上の理由です。