Ihr Arzneimittel. Ihr Schweizer MAH-Modell.

Fragen, die Kunden vor dem ersten Anruf stellen

• Brauchen wir eine Schweizer Gesellschaft, um eine Swissmedic-Zulassung zu halten?

  Sie brauchen eine Inhaberin mit Schweizer Domizil. Art. 10 HMG verlangt, dass die Gesuchstellerin Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz hat. Entweder gründen Sie eine Schweizer Gesellschaft oder Sie beauftragen ein etabliertes Schweizer Unternehmen wie die externe MAH-Anbieter als Zulassungsinhaberin. Die Beauftragung einer bestehenden Inhaberin erspart Ihnen die Kosten für eine Rechtseinheit, eine RPPV, eine fachtechnisch verantwortliche Person und ein Schweizer Qualitätssystem.

• Ist eine EU-Zulassung in der Schweiz gültig?

  Nein. Die Schweiz gehört weder zur EU noch zum EWR, und weder eine zentralisierte EMA-Zulassung noch eine nationale EU-Zulassung gilt hier. Sie brauchen eine eigene Swissmedic-Zulassung. Art. 13 HMG verpflichtet Swissmedic allerdings, die Prüfungsergebnisse einer Behörde mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zu berücksichtigen, was die Arbeit verkürzt, das Schweizer Gesuch aber nicht ersetzt.

• Wie lange dauert eine Schweizer Zulassung?

  Rechnen Sie mit einer ersten Einreichung in Woche 4 bis 12 eines Projekts und danach zusätzlich mit der Bearbeitungszeit von Swissmedic. Das Standardverfahren für einen neuen Wirkstoff beansprucht mehrere Hundert Behördentage plus Ihre Antwortzeit; vereinfachte Verfahren, Verfahren mit ausländischen Prüfungsergebnissen und Änderungen gehen deutlich schneller. Die Übertragung einer bestehenden Zulassung ist der schnellste Weg zu einer Schweizer Inhaberin.

• Was kostet ein Schweizer MAH-Service?

  Externe Anbieter bieten eine feste Jahresgebühr pro Produkt für die Inhaberschaft plus Projekthonorare für Gesuche, Änderungen und Übertragungen. Treiber sind Anzahl Produkte und Packungen, die Abgabekategorie, der Dossierstatus in der Schweiz, die Zahl der Änderungen, die Ihr Produkt erzeugt, und ob Pharmakovigilanz, Chargenfreigabe, SL-Preise und Vertrieb zum Umfang gehören. Swissmedic-Gebühren und die jährliche Zulassungsgebühr werden zu Selbstkosten weiterverrechnet.

• Wem gehört die Zulassung, wenn wir später die Partnerin wechseln?

  Kommerziell Ihnen. Die Swissmedic-Zulassung nennt die externe MAH-Anbieter als Inhaberin, und deren Vertrag verpflichtet uns, die Zulassung an Sie oder an eine von Ihnen benannte Drittpartei zu übertragen, mit deren vollen Mitwirkung und dem Dossier in nutzbarem Format. Externe Anbieter haben solche Ausstiege in beide Richtungen abgewickelt, und sie sind Teil des Standardvertrags, nicht eine Verhandlung am Schluss.

• Übernehmen Sie auch Preis und Vergütung?

  Ja. Die Aufnahme in die Spezialitätenliste ist ein eigenes Verfahren beim Bundesamt für Gesundheit, nicht bei Swissmedic. Externe Anbieter erstellen das Gesuch, bauen den Auslandpreisvergleich und den therapeutischen Quervergleich auf, verteidigen den Preis in der Beurteilung und führen die dreijährlichen Überprüfungen und die daraus folgenden Preissenkungen.

• Können Sie das Produkt auch importieren und freigeben?

  Ja. Externe Anbieter verfügen über eine Swissmedic-Betriebsbewilligung mit einer benannten verantwortlichen Person, können also in der Schweiz importieren und Grosshandel treiben, und deren fachtechnisch verantwortliche Person gibt die Chargen für den Schweizer Markt frei. Das bedeutet einen Vertrag statt einer Inhaberin, eines Importeurs und eines Freigabedienstes.

• In welchen Sprachen arbeiten Sie, und welche verlangt das Gesetz?

  Externe Anbieter arbeiten auf Deutsch, Englisch und Französisch. Schweizer Arzneimittelinformation und Packmittel müssen auf Deutsch, Französisch und Italienisch vorliegen, daher beauftragen und kontrollieren externe Anbieter die italienischen Versionen als Teil des Mandats. Ihre Korrespondenz mit externen Anbietern kann durchgehend auf Englisch bleiben.