您的药品。您的瑞士 MAH 路径。

买方来电前常问的问题

• 我们需要成立一家瑞士公司来持有 Swissmedic 上市许可吗？

  您需要一名在瑞士设有住所的持有人。Art. 10 HMG 要求申请人必须在瑞士拥有住所、注册办事处或分支机构。您可以成立瑞士实体，或者委任一家已成立且拥有适当授权的瑞士公司作为 Zulassungsinhaberin。委任现有持有人可以免去设立法人实体、聘用 RPPV 和 具备资质的责任人 以及建立瑞士质量体系的成本。

• EU 上市许可在瑞士有效吗？

  不有效。瑞士不属于 EU 或 EEA，集中式 EMA 上市许可和 EU 国家上市许可均不在瑞士有效。您需要单独取得 Swissmedic 上市许可。Art. 13 HMG 确实要求 Swissmedic 考虑具有可比监管控制的外国主管机关的评估结果，这会缩短工作量，但不能取代瑞士申请。

• 取得瑞士上市许可需要多长时间？

  请按项目第 4 至第 12 周首次提交申请进行规划，然后再加上 Swissmedic 的审评时间。新活性物质的标准程序需要数百天的主管机关时间，另加您答复所需的时间；简化程序、使用外国评估结果的程序以及变更程序要快得多。转让现有上市许可是获得瑞士持有人的最快途径。

• 瑞士 MAH 服务的费用是多少？

  外部服务提供商按每种产品收取固定年度持有人费用，并对申报、变更和转让收取项目费用。影响费用的因素包括产品和包装规格数量、调剂类别、申报资料在瑞士的状态、产品产生的变更数量，以及是否包含药物警戒、批放行、SL 定价和分销。Swissmedic 费用和年度上市许可费用按实际成本收取。

• 如果我们之后更换合作伙伴，谁拥有上市许可？

  是的，在商业层面提供。Swissmedic证书将外部MAH服务提供商列为持有人，其合同规定，服务提供商必须将授权转让给您或您指定的第三方，并提供充分合作以及可使用格式的申报资料。外部服务提供商已在两个方向上执行过此类退出安排，这些安排属于标准协议内容，而不是在最后阶段才进行的谈判。

• 你们也处理定价和报销吗？

  是的。列入Spezialitätenliste是在联邦公共卫生局办理的独立程序，而不是在Swissmedic办理。外部服务提供商准备申请，编制国际价格比较和治疗性比较，在审查过程中为价格进行答辩，并处理三年期复审及由此产生的降价。

• 你们也能进口并放行产品吗？

  是的。外部服务提供商持有Swissmedic机构许可证，并指定了负责人，因此可以在瑞士进口和批发；其具备资质的责任人负责放行面向瑞士市场的批次。这意味着只需一份合同，而不必分别安排持有人、进口商和放行服务。

• 你们使用哪些语言，法律又要求哪些语言？

  外部服务提供商使用德语、英语和法语。瑞士产品信息和包装必须提供德语、法语和意大利语版本，因此外部服务提供商会在委托范围内委托制作并审核意大利语版本。您与服务提供商之间的往来可以始终使用英语。