MAH-Leistungen für den Schweizer Markt
Öffentliche Schweizer Quellen, unabhängige Erläuterungen und Anfragen zu externen Fachdienstleistungen.
Welche Leistungen deckt eine Schweizer Zulassungsinhaberin ab?
Ein Schweizer MAH-Service deckt acht Funktionen ab: die Zulassung halten, sie übertragen, die regulatorische Pflege, Pharmakovigilanz, Qualitätssicherung und Chargenfreigabe, Import und Grosshandel, Preis und Vergütung sowie die Kommerzialisierung. Das Schweizer Recht knüpft die meisten dieser Pflichten an die Inhaberin, weshalb sie in der Regel gemeinsam bezogen werden.
Rechtlicher Ausgangspunkt ist Art. 10 des Heilmittelgesetzes (HMG): Wer eine Zulassung beantragt, muss Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz haben. Alles andere folgt aus diesem einen Satz. Die Inhaberin unterzeichnet das Gesuch, erhält den Swissmedic-Entscheid, zahlt die Jahresgebühr, verantwortet die Arzneimittelinformation, meldet unerwünschte Wirkungen und ist die Adresse, an die eine Schweizer Inspektorin schreibt.
Was ist eine Zulassungsinhaberin in der Schweiz?
Die Zulassungsinhaberin ist das Unternehmen, das auf der Swissmedic-Zulassungsurkunde genannt ist. Sie ist rechtlich für das zugelassene Arzneimittel in der Schweiz verantwortlich: für die Richtigkeit des Dossiers, für die Arzneimittelinformation, für die Pharmakovigilanz, für die Bearbeitung von Mängeln und Rückrufen und für die jährliche Zulassungsgebühr. Sie muss weder Herstellerin noch Eigentümerin des Produkts sein.
Die acht Funktionen im Detail
Jede Funktion unten hat eine eigene Seite mit dem Prozess, den Ergebnissen, der Schweizer Rechtsgrundlage und den Fristen, mit denen externe Anbieter planen. Mandate beginnen meist mit der Inhaberschaft plus Pharmakovigilanz, weil das die zwei Pflichten sind, die eine ausländische Firma aus dem Ausland nicht erfüllen kann.
| Leistung | Ersetzt | Schweizer Rechtsgrundlage |
|---|---|---|
| Zulassung halten | Eine schweizerische Rechtseinheit und eine Regulatory-Leitung | Art. 10 und Art. 11 HMG, VAM |
| Zulassungsübertragung | Ein internes Projekt für den Inhaberwechsel | Genehmigungspflichtige Änderung bei Swissmedic |
| Regulatory Affairs | Eine Schweizer Regulatory Affairs Managerin | Art. 16 und Art. 16b HMG, VAM |
| Pharmakovigilanz | Eine Schweizer RPPV und ein Sicherheitsdatenbankprozess | Art. 59 HMG, VAM, ElViS |
| QA und Chargenfreigabe | Eine fachtechnisch verantwortliche Person und ein Schweizer Qualitätssystem | AMBV, GMP-Anhänge, technische Vereinbarung |
| Import und Grosshandel | Eine eigene Swissmedic-Betriebsbewilligung | Art. 18 und Art. 28 HMG, AMBV |
| Preis und Vergütung | Eine Schweizer Market Access Managerin | KVG, KVV, KLV, SL-Verfahren des BAG |
| Kommerzialisierung und CCO | Eine Schweizer Niederlassung mit Vertrieb und Logistik | Vertraglich, plus GDP für den Vertrieb |
Wie die Leistungen über einen Produktlebenszyklus zusammenspielen
Im ersten Jahr ist die Arbeit regulatorisch: Einteilung, Dossier, Arzneimittelinformation in drei Sprachen, Einreichung, Zulassung. Ab dem zweiten Jahr wird sie zur Pflege: Änderungen, wenn sich das EU-Dossier ändert, die Verlängerung nach fünf Jahren, Jahresgebühren, Sicherheitsberichte, Chargenfreigabe bei jedem Import und die dreijährliche SL-Preisüberprüfung.
- Vor der Einreichung. Einteilung, Verfahrenswahl, Lückenanalyse gegen die Schweizer Anforderungen, Kostenschätzung.
- Einreichung. Schweizer Formulare, Arzneimittelinformation auf Deutsch, Französisch und Italienisch, Packmittel, elektronische Einreichung, Antworten auf Fragen von Swissmedic.
- Zulassung bis erste Lieferung. Packmittel, Import, Chargenfreigabe, Aufbau beim Grosshändler, optional das SL-Gesuch.
- Regelbetrieb. Änderungen, Verlängerungen, Pharmakovigilanz, Qualitätsereignisse, Jahresgebühren, Preisüberprüfungen, Quartalsberichte an Sie.
- Ausstieg oder Übergabe. Übertragung der Zulassung zurück an Sie oder an eine Käuferin, mit Dossier und Sicherheitsdokumentation.
Warum einkaufen statt aufbauen
Eine Schweizer Niederlassung, die eine Zulassung rechtlich halten kann, braucht eine eingetragene Gesellschaft, eine Regulatory-Funktion, eine in der Schweiz erreichbare verantwortliche Person für Pharmakovigilanz, ein Qualitätssystem und, wenn Sie importieren, eine Betriebsbewilligung mit einer verantwortlichen Person. Für ein bis fünf Produkte sind das Dauerkosten gegen einen kleinen Markt von neun Millionen Menschen.
- Keine Schweizer Gesellschaft, keine lokalen Arbeitsverträge, kein Büro.
- Qualifikation, Benennung und Zuständigkeiten der fachtechnisch verantwortlichen Person, der GMP/GDP-Auditorin und der RPPV vor Vertragsschluss prüfen.
- Deren Betriebsbewilligung deckt Ihren Import und Grosshandel ab.
- Öffentliche Schweizer Quellen, unabhängige Erläuterungen und Anfragen zu externen Fachdienstleistungen.
- Ein Vertrag, ein Quartalsbericht, eine Rechnung pro Produkt.
Häufige Fragen
Können wir nur eine dieser Leistungen beziehen?
Ja. Die häufigsten Einzelmandate sind Pharmakovigilanz mit einer Schweizer RPPV und eine Zulassungsübertragung. Die einzige Kombination, die externe Anbieter nicht anbieten, ist das Halten einer Zulassung ohne Pharmakovigilanz, denn die Inhaberin trägt die Meldepflicht nach Art. 59 HMG, und externe Anbieter unterschreiben keine Pflicht, die externe Anbieter nicht kontrollieren können.
Arbeiten Sie auch mit Medizinprodukten?
Deren Kerngeschäft sind Arzneimittel nach HMG. Medizinprodukte richten sich nach der Medizinprodukteverordnung (MepV) und brauchen einen Schweizer Bevollmächtigten, den CH-REP, was eine andere Rechtsrolle ist als eine Zulassungsinhaberin. Für Medizinprodukte verweisen externe Anbieter Sie auf die CH-REP-Beratung in deren Netzwerk, statt die beiden Rollen als austauschbar darzustellen.
Wer spricht mit Swissmedic, Sie oder wir?
Externe Anbieter, im Namen der Inhaberin, und Sie erhalten alles in Kopie. Die Swissmedic-Korrespondenz läuft auf Deutsch oder Französisch; externe Anbieter übersetzen den Inhalt für Sie ins Englische und antworten innerhalb der im Brief gesetzten Fristen.
Wie schnell können Sie ein bestehendes Portfolio übernehmen?
Bei einem Portfolio bereits bestehender Schweizer Zulassungen ist der begrenzende Faktor der Inhaberwechsel bei Swissmedic, nicht externe Anbieter. Vertrag und Qualitätsvereinbarung können externe Anbieter innerhalb von zwei bis vier Wochen unterzeichnen und die Übertragungen als ein einziges Projekt einreichen.
Schweizer MAH-Unterstützung anfragen
Beschreiben Sie Produkt, Dossierstand und Unterstützungsbedarf. Anfragen gehen an den Websitebetreiber unter info@mahswitzerland.com. Qualifikationen, Verfügbarkeit und Verträge der Anbieter sind separat zu prüfen.
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