귀사의 의약품. 귀사의 스위스 MAH 경로.

구매자가 문의 전에 묻는 질문

• 스위스 회사가 스위스medic 허가를 보유해야 합니까?

  스위스에 소재지를 둔 허가권자가 필요합니다. Art. 10 HMG는 신청자가 스위스에 소재지, 등록 사무소 또는 지점을 보유하도록 요구합니다. 귀사가 스위스 법인을 설립하거나, 적절한 허가를 보유한 기존 스위스 회사를 Zulassungsinhaberin으로 지정할 수 있습니다. 기존 허가권자를 지정하면 법인, RPPV, 자격을 갖춘 책임자 및 스위스 품질 시스템에 드는 비용이 없어집니다.

• EU 시판허가는 스위스에서 유효합니까?

  아니요. 스위스는 EU 또는 EEA에 속하지 않으며, 중앙집중식 EMA 허가나 EU 국가 허가도 이곳에서 유효하지 않습니다. 별도의 Swissmedic 허가가 필요합니다. Art. 13 HMG는 Swissmedic이 비교 가능한 관리 체계를 갖춘 외국 당국의 평가 결과를 고려하도록 요구하며, 이는 업무를 단축하지만 스위스 신청을 대신하지는 않습니다.

• 스위스 허가에는 얼마나 걸립니까?

  프로젝트 4~12주차에 최초 신청을 제출한 후 Swissmedic의 심사 기간이 추가된다고 계획하십시오. 새로운 유효성분에 대한 표준 절차는 귀사의 답변 기간에 더해 당국 심사 기간만 수백 일에 이르며, 간소화 절차, 외국 평가 결과를 활용하는 절차 및 변경은 훨씬 빠릅니다. 기존 허가의 이전이 스위스 허가권자를 확보하는 가장 빠른 경로입니다.

• 스위스 MAH 서비스 비용은 얼마입니까?

  외부 제공업체는 제품별 고정 연간 허가권자 수수료에 신청, 변경허가 및 이전에 대한 프로젝트 수수료를 더해 견적합니다. 비용을 좌우하는 요소는 제품 및 포장 수, 조제·판매 분류, 스위스 내 서류 상태, 제품이 발생시키는 변경허가 건수 및 의약품 안전성 모니터링, 배치 출하 승인, SL 가격 책정과 유통이 업무 범위에 포함되는지 여부입니다. Swissmedic 수수료와 연간 허가 수수료는 실비로 청구됩니다.

• 나중에 파트너를 변경하면 허가는 누가 보유합니까?

  상업적으로 그렇게 합니다. Swissmedic 인증서에는 외부 MAH 제공업체가 보유자로 명시되며, 이들과의 계약에 따라 제공업체는 귀하 또는 귀하가 지정한 제3자에게 허가를 이전하고, 전면적으로 협력하며, 사용 가능한 형식의 허가자료를 제공해야 합니다. 외부 제공업체는 양방향의 이러한 이전을 모두 수행해 왔으며, 이는 마지막 단계의 협상이 아니라 표준 계약의 일부입니다.

• 약가 및 급여도 처리합니까?

  예. Spezialitätenliste 등재는 Swissmedic이 아니라 연방공중보건청에서 진행하는 별도의 절차입니다. 외부 제공업체는 신청서를 준비하고, 국제 가격 비교 및 치료적 교차 비교를 작성하며, 심사에서 약가를 방어하고, 3년 주기 심사와 그에 따른 약가 인하를 처리합니다.

• 제품을 수입하고 출하도 할 수 있습니까?

  예. 외부 제공업체는 지정된 책임자가 있는 Swissmedic 시설 허가를 보유하므로 스위스에서 수입 및 도매를 할 수 있으며, 이들의 자격을 갖춘 책임자이 스위스 시장용 배치를 출하합니다. 즉, 보유자, 수입자 및 출하 서비스를 각각 두는 대신 하나의 계약으로 처리할 수 있습니다.

• 어떤 언어로 업무를 수행하며, 법적으로 요구되는 언어는 무엇입니까?

  외부 제공업체는 독일어, 영어 및 프랑스어로 업무를 수행합니다. 스위스 제품 정보와 포장은 독일어, 프랑스어 및 이탈리아어로 제공되어야 하므로, 외부 제공업체는 위임 업무의 일부로 이탈리아어 버전을 의뢰하고 관리합니다. 귀하와 제공업체 간의 서신은 전체 과정에서 영어로 진행할 수 있습니다.