Import und Grosshandel unter einer Schweizer Betriebsbewilligung
Sie brauchen keine eigene Swissmedic-Betriebsbewilligung, um in der Schweiz zu verkaufen. Externe Anbieter importieren, lagern und vertreiben Ihr Produkt im Grosshandel unter ihrer Betriebsbewilligung, mit einer benannten verantwortlichen Person und einer GDP-Dokumentation vom Werk bis in die Apotheke.
Wer braucht in der Schweiz eine Betriebsbewilligung?
Wer in der Schweiz Arzneimittel herstellt, importiert, exportiert oder im Grosshandel vertreibt, braucht eine Swissmedic-Betriebsbewilligung. Die Bewilligung wird für definierte Tätigkeiten erteilt und setzt ein geeignetes Qualitätssystem und eine benannte fachtechnisch verantwortliche Person voraus. Aus dem Ausland direkt in den Schweizer Handel zu verkaufen ist kein Ersatz dafür.
Für eine ausländische Firma mit einem oder wenigen Produkten bedeutet eine eigene Bewilligung, vor dem ersten Verkauf einen Lagerprozess und ein Qualitätssystem aufzubauen und eine qualifizierte verantwortliche Person einzustellen. Die Nutzung einer bestehenden Bewilligungsinhaberin entfernt diese Fixkosten und die Bewilligungsdauer.
Was externe Anbieter unter deren Bewilligung tun
Externe Anbieter bringen das Produkt von Ihrer Herstellstätte oder Ihrem EU-Lager in den Schweizer Markt: Zoll, Import, Freigabe, Lagerung, Auftragsabwicklung und Lieferung an Grosshändler, Spitäler und Apotheken, mit der Dokumentation, die eine GDP-Inspektion erwartet.
- Import in die Schweiz mit Zoll- und, wo nötig, Betäubungsmitteldokumentation.
- Chargenfreigabe für den Schweizer Markt durch deren fachtechnisch verantwortliche Person.
- GDP-konforme Lagerung, inklusive temperaturgeführt und Kühlkette.
- Grosshandel in den Schweizer Handel: Vollgrossisten, Spitalapotheken, direkte Apothekenkonten.
- Order to Cash: Auftragserfassung, Lieferung, Fakturierung, Rücknahmen und Gutschriften.
- Rückverfolgbarkeit pro Charge und pro Lieferung, rückrufbereit.
- Optional Serialisierung und Packungsbearbeitung, wo Ihr Markt es verlangt.
| Eigene Bewilligung | Unter deren Bewilligung | |
|---|---|---|
| Vorlaufzeit bis zum ersten Verkauf | Gesuch plus Aufbau | Nur Vertrag plus Qualifizierung |
| Verantwortliche Person | Sie stellen eine ein | In deren Bewilligung benannt |
| Qualitätssystem | Sie bauen und pflegen es | Qualifiziertes, inspiziertes Lager |
| Lager | Sie mieten und qualifizieren eines | GDP-qualifiziert, vorhanden |
| Fixkosten | Dauerhaft | Pro Einheit und pro Leistung |
| Kontrolle | Vollständig | Vertraglich, mit Quartalsberichten |
Wie der Schweizer Vertrieb aufgebaut ist
Der Schweizer Pharmavertrieb ist konzentriert: Eine kleine Zahl von Vollgrossisten bedient die Apotheken und Drogerien, während Spitäler über ihre eigenen Apotheken und über Einkaufsgemeinschaften beschaffen, oft in Ausschreibungen. Ein Launchplan, der nur die Grosshändler adressiert, verpasst den Spitalkanal, und dort bewegen sich Spezial- und Orphan-Produkte tatsächlich.
- Den Kanalmix festlegen: Grosshandel, direkt an die Spitalapotheke oder beides.
- Das Produkt mit korrekten Packungscodes und Preisen in die Artikelstammdaten der Grosshändler bringen.
- Listenpreis und Margen im Einklang mit dem Vergütungsstatus des Produkts festlegen.
- Lieferservicegrade vereinbaren, denn Schweizer Apotheken erwarten Lieferung am nächsten Tag.
- Den Spitalkanal vorbereiten: Ausschreibungskalender, Einkaufsgemeinschaften, klinische Kontakte.
Kühlkette, Betäubungsmittel und Sonderfälle
Temperaturgeführte Produkte brauchen qualifizierte Lagerung, validierten Transport und dokumentierte Abweichungsbearbeitung. Betäubungsmittel brauchen zusätzliche Bewilligungen und Aufzeichnungen. Beides erfordert entsprechende Fachkompetenz und beeinflusst die Lieferkosten. Diese Leistungen sind im Angebot gesondert zu vereinbaren.
Häufige Fragen
Können wir unseren eigenen Vertriebspartner behalten und Sie nur für den Import nutzen?
Ja. Eine häufige Aufteilung ist, dass externe Anbieter importieren und freigeben und Ihr benannter Schweizer Vertriebspartner den Verkauf übernimmt. Wichtig ist, dass die bewilligungspflichtigen Schritte bei einer Bewilligungsinhaberin bleiben und die Verantwortlichkeiten schriftlich festgehalten sind.
Übernehmen Sie Parallelimport oder Exporte aus der Schweiz?
Deren Bewilligung umfasst Import, Export und Grosshandel als bewilligungspflichtige Tätigkeiten. Was externe Anbieter nicht tun, ist helfen, einen Vertriebsweg zu konstruieren, der Ihre eigene Preisgestaltung oder die Vergütungsbedingungen des Produkts untergräbt.
Welche Dokumentation will eine Inspektorin sehen?
Die Betriebsbewilligung und ihren Umfang, die Ernennung der verantwortlichen Person, die Dokumentation des Qualitätssystems, technische Vereinbarungen mit Ihnen und Ihrer Herstellerin, Freigabeaufzeichnungen, Temperaturaufzeichnungen und eine nachvollziehbare Lieferhistorie pro Charge. Alles liegt in der Schweiz.
Wie schnell können Sie den ersten kommerziellen Auftrag liefern?
Die erste Lieferung hängt von Zulassung, finalem Artwork, Produktion und Freigabe ab. Vereinbaren Sie einen produktspezifischen Zeitplan mit dem beauftragten Anbieter.
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Beschreiben Sie Produkt, Dossierstand und Unterstützungsbedarf. Anfragen gehen an den Websitebetreiber unter info@mahswitzerland.com. Qualifikationen, Verfügbarkeit und Verträge der Anbieter sind separat zu prüfen.
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