Zulassung halten: eine Schweizer Zulassungsinhaberin für Ihr Produkt
Externe Anbieter werden als Zulassungsinhaberin auf der Swissmedic-Zulassung genannt und tragen die Inhaberpflichten nach schweizerischem Heilmittelrecht, während Produkt, Dossier und kommerzielle Rechte bei Ihnen bleiben.
Was bedeutet das Halten einer Zulassung in der Praxis?
Eine Zulassung halten bedeutet, dass ein Schweizer Unternehmen die Rechtsstellung der Zulassungsinhaberin für Ihr Arzneimittel einnimmt: Es unterzeichnet das Gesuch, erscheint auf der Swissmedic-Zulassung, verantwortet die Arzneimittelinformation, meldet Sicherheitsfragen, zahlt die Jahresgebühr und erhält jedes behördliche Schreiben. Das Eigentum am Dossier und die kommerzielle Beziehung bleiben bei Ihnen.
Art. 10 Abs. 1 HMG verlangt von der Gesuchstellerin Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz. Für Arzneimittel gibt es kein schweizerisches Gegenstück zu einer blossen lokalen Vertretung: Die Einheit mit der Schweizer Adresse ist die Inhaberin, mit dem vollen Pflichtenset. Das ist der Grund, weshalb ausländische Firmen entweder eine Schweizer Tochtergesellschaft gründen oder eine etablierte Inhaberin mit entsprechender Bewilligung beauftragen.
Zulassungsinhaberin, titulaire, titolare
Die vier schweizerischen Bezeichnungen für dieselbe Rechtsrolle: Zulassungsinhaberin (de), Marketing Authorisation Holder (en), titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (fr), titolare dell'omologazione (it). Swissmedic verwendet in Entscheiden und Formularen die deutschen und französischen Begriffe.
Welche Pflichten übernehmen externe Anbieter als Inhaberin?
Die Inhaberpflichten im Schweizer Recht sind konkret und prüfbar. Externe Anbieter listen sie im Dienstleistungsvertrag auf, damit es keine Grauzone gibt, wer ein Swissmedic-Schreiben beantwortet, wer eine Patienteninformation aktualisiert und wer eine unerwünschte Wirkung innerhalb von 15 Tagen meldet.
- Dossier und Gesuch. Unterzeichnung des Gesuchs, Pflege des Schweizer Dossiers, Beantwortung von Swissmedic-Fragen innerhalb der genannten Fristen.
- Arzneimittelinformation. Fachinformation und Patienteninformation auf Deutsch, Französisch und Italienisch aktuell halten und dort veröffentlichen, wo Swissmedic es verlangt.
- Packmittel und Artwork. Freigabe der Schweizer Packungstexte, des Wortlauts zur Abgabekategorie und jeder Artwork-Revision.
- Pharmakovigilanz. Eine in der Schweiz erreichbare verantwortliche Person für Pharmakovigilanz, Meldungen über das ElViS-Portal von Swissmedic, periodische Sicherheitsberichte.
- Qualitätsereignisse. Bearbeitung von Reklamationen, Mängelmeldungen, Feldmassnahmen und Rückrufe mit Swissmedic und den kantonalen Behörden.
- Gebühren und Verlängerungen. Die jährliche Zulassungsgebühr, die Verlängerung nach fünf Jahren und jede gebührenpflichtige Änderung.
- Inspektionsbereitschaft. Die Schweizer Adresse sein, die eine Inspektorin besuchen kann, mit der Dokumentation vor Ort in der Schweiz.
Was Sie liefern, was externe Anbieter liefern
Die Aufteilung ist über Mandate hinweg stabil. Wissenschaft und Lieferung bleiben bei Ihnen; die Schweizer rechtlichen und administrativen Aufgaben werden vertraglich zugewiesen. Die technische Vereinbarung aus Onboarding-Schritt zwei bringt jede Zeile unten in ein unterzeichnetes Dokument.
| Thema | Sie | externe MAH-Anbieter |
|---|---|---|
| Dossierinhalt und CMC-Daten | Eigentümerin und Autorin | Schweizer Format, Einreichung, Verteidigung |
| Schweizer Arzneimittelinformation | Quelltexte, medizinische Freigabe | Schweizer Version in de, fr, it |
| Swissmedic-Korrespondenz | In Kopie, konsultiert | Unterzeichnet und antwortet als Inhaberin |
| Meldungen unerwünschter Wirkungen | Globale Datenbank | Schweizer Eingang, ElViS-Meldung, RPPV |
| Herstellung und QP-Freigabe | EU- oder globale Freigabe | Schweizer Marktfreigabe, Import |
| Jahresgebühr und Verlängerungen | Kostenträgerin | Einreichung und Zahlung |
| Kommerzielle Rechte und Preis | Eigentümerin und Entscheiderin | Umsetzung, SL-Gesuch auf Wunsch |
Wie lange dauert es, eine Inhaberin einzusetzen?
Vertraglich zwei bis vier Wochen. Regulatorisch hängt es davon ab, ob bereits eine Schweizer Zulassung existiert. Wenn ja, ist der schnellste Weg ein Inhaberwechsel, eine genehmigungspflichtige Änderung bei Swissmedic. Wenn nein, beginnt die Inhaberschaft mit dem Gesuch selbst, und externe Anbieter werden ab der ersten Einreichung als Inhaberin genannt.
- Scoping-Gespräch und schriftlicher Leistungsumfang, Woche 1.
- Dienstleistungsvertrag und technische oder Qualitätsvereinbarung, Woche 2 bis 4.
- Entweder der Inhaberwechsel für eine bestehende Zulassung oder das Schweizer Gesuch als Inhaberin, ab Woche 4.
- Swissmedic-Entscheid, dann Packmittel, Import und erste Lieferung.
Was es kostet und was den Preis treibt
Externe Anbieter verrechnen eine feste Jahresgebühr pro Zulassung plus Projekthonorare für Gesuche und Änderungen, und externe Anbieter geben Swissmedic-Gebühren zu Selbstkosten weiter. Einen Prozentsatz Ihres Schweizer Umsatzes nehmen externe Anbieter nicht als Standardmodell, weil das die Kosten eines schwachen Jahres für beide Seiten unberechenbar macht.
- Anzahl Zulassungen und Packungsgrössen, denn jede Zulassung trägt ihre eigene Jahresgebühr und ihr eigenes Artwork.
- Abgabekategorie, denn Produkte der Kategorien A und B erzeugen mehr regulatorische und sicherheitsbezogene Arbeit als Kategorie D.
- Dossierstatus in der Schweiz: bestehende Zulassung, anzupassendes EU-Dossier oder ein vollständig neues Gesuch.
- Änderungsfrequenz, die bei einem eingeführten EU-Produkt meist zwei bis sechs Änderungen pro Jahr beträgt.
- Ob Pharmakovigilanz, Chargenfreigabe, Import und SL-Preise innerhalb des Mandats liegen.
Deren Seite zum Preismodell erklärt die Honorarstruktur vollständig, inklusive was pro Stunde und was pauschal verrechnet wird.
Häufige Fragen
Gehört unser Produkt der der Anbieter, wenn Sie die Zulassung halten?
Nein. Die Zulassung ist eine öffentlich-rechtliche Erlaubnis, nicht Eigentum am Produkt oder am Dossier. Der Vertrag hält fest, dass Dossier und kommerzielle Rechte Ihnen gehören, dass externe Anbieter innerhalb der Grenzen des Schweizer Rechts auf Ihre Weisung handeln und dass externe Anbieter die Zulassung auf Verlangen an Sie oder eine von Ihnen benannte Partei übertragen.
Können Sie Inhaberin für ein ausserhalb der Schweiz hergestelltes Produkt sein?
Ja, und das ist der Normalfall. Die Inhaberin braucht ein Schweizer Domizil; die Herstellstätte nicht. Der Import in die Schweiz läuft unter deren Betriebsbewilligung, und deren fachtechnisch verantwortliche Person gibt jede Charge für den Schweizer Markt gegen die Dokumentation der Herstellerin frei.
Was passiert, wenn Swissmedic die Inhaberin inspiziert?
Die Inspektion findet in deren Büro in der Schweiz statt, mit deren Head of Quality und deren Head of Regulatory Affairs. Externe Anbieter halten das Schweizer Dossier, die technischen Vereinbarungen, die Sicherheitsdokumentation und die Freigabeaufzeichnungen vor Ort, genau das, was eine Inspektorin sehen will. Sie werden informiert und erhalten den Bericht.
Können wir Sie nur für eines von mehreren Produkten als Inhaberin einsetzen?
Ja. Jede Zulassung ist ein eigenes Mandat mit eigener Jahresgebühr. Firmen beginnen oft mit einem Produkt, um die Zusammenarbeit zu prüfen, bevor sie ein Portfolio bewegen.
Schweizer MAH-Unterstützung anfragen
Beschreiben Sie Produkt, Dossierstand und Unterstützungsbedarf. Anfragen gehen an den Websitebetreiber unter info@mahswitzerland.com. Qualifikationen, Verfügbarkeit und Verträge der Anbieter sind separat zu prüfen.
- Unabhängiges Informationsportal
- Öffentliche Schweizer Quellen, unabhängige Erläuterungen und Anfragen zu externen Fachdienstleistungen.