Markteintritt Schweiz für Pharmaunternehmen
Die Schweiz ist ein kleiner, wohlhabender, streng regulierter Markt, der von keiner EU-Zulassung abgedeckt wird. Das braucht es für den Eintritt: die Zahlen, die den Aufwand rechtfertigen, die rechtlichen Schritte in der richtigen Reihenfolge und die Fallen, die ein Launchjahr kosten.
Lohnt sich der Eintritt in den Schweizer Markt?
Für die meisten Spezial- und Orphan-Produkte ja. Die Schweiz hat rund neun Millionen Einwohnerinnen und Einwohner, eine obligatorische Krankenpflegeversicherung für alle, hohe Gesundheitsausgaben pro Kopf und einen Arzneimittelmarkt in der Grössenordnung von CHF 7 Milliarden zu Fabrikabgabepreisen. Pro Patientin ist es einer der wertvollsten Märkte Europas, und ein vergüteter Schweizer Preis fliesst zudem in Auslandpreisvergleiche anderer Länder ein.
Das Gegengewicht sind Fixkosten: eine separate Zulassung, drei Sprachversionen von allem, eine Schweizer Inhaberin, eine Schweizer Sicherheitsfunktion und ein separates Vergütungsverfahren. Der Entscheid dreht sich daher selten um den Markt und fast immer darum, wie günstig Sie den lokalen Betrieb aufbauen können.
| Grösse | Wert | Warum es zählt |
|---|---|---|
| Bevölkerung | Rund 9 Millionen | Kleine Mengen, hoher Wert pro Patientin |
| Landessprachen | Vier, drei obligatorisch auf der Packung | Arzneimittelinformation auf Deutsch, Französisch und Italienisch |
| Arzneimittelmarkt | Grössenordnung CHF 7 Mrd. ab Fabrik | Branchenzahlen von Interpharma |
| Krankenversicherung | Obligatorisch für alle Wohnhaften | Die Vergütung entscheidet über den echten Zugang |
| Vergütungsliste | Spezialitätenliste beim BAG | Eigenes Verfahren nach der Zulassung |
| Gültigkeit der Zulassung | Fünf Jahre, verlängerbar | Laufende Pflegepflicht |
| Behörde | Swissmedic, Bern | Nationale Behörde, nicht die EMA |
Warum eine EU-Zulassung nicht genügt
Die Schweiz ist weder EU- noch EWR-Mitglied, also gilt hier weder eine zentralisierte EMA-Zulassung noch eine nationale EU-Zulassung. Jedes Arzneimittel braucht eine eigene Swissmedic-Zulassung, gehalten von einem Unternehmen mit Schweizer Domizil nach Art. 10 HMG. Art. 13 HMG verpflichtet Swissmedic zwar, die Prüfungsergebnisse einer vergleichbaren ausländischen Behörde zu berücksichtigen, was die Arbeit verkürzt, aber keine Anerkennung ist.
Zwischen der Schweiz und der EU besteht ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen und Chargenzertifikaten im Herstellbereich, weshalb Ihre EU-Herstellstätte in der Regel akzeptiert wird. Die Zulassung selbst, die Arzneimittelinformation und die Vergütung sind schweizerisch.
Die drei Erlaubnisse, die Sie brauchen
1. Eine Zulassung von Swissmedic für das Produkt. 2. Eine Inhaberin mit Schweizer Domizil, die diese Zulassung und ihre Pflichten trägt. 3. Eine Betriebsbewilligung für diejenige, die das Produkt in der Schweiz importiert, lagert und im Grosshandel vertreibt. Fehlt eine der drei, stoppt der Launch.
Die Eintrittsreihenfolge, in der richtigen Ordnung
Die Reihenfolge unten vermeidet Doppelarbeit. Der häufigste Reihenfolgefehler ist, die Vergütung als Aufgabe nach der Zulassung zu behandeln: Dann sind Ihre europäischen Preise gesetzt und haben Ihren Schweizer Preis bereits begrenzt.
- Einteilung und Verfahren. Ist es ein Arzneimittel nach HMG, welche Abgabekategorie ist realistisch, welches Zulassungsverfahren passt.
- Preisstrategie. Den Schweizer Preis gegen Ihre Referenzländerpreise modellieren, bevor Sie die europäische Preisgestaltung finalisieren.
- Entscheid zur Inhaberschaft. Eigene Schweizer Gesellschaft oder eine Dienstleistungsinhaberin, mit einem ehrlichen Vergleich der Vollkosten einer Gesellschaft.
- Dossieranpassung. Schweizer Formulare, Schweizer Module, Arzneimittelinformation und Packmittel auf Deutsch, Französisch und Italienisch.
- Einreichung und Fragenbearbeitung mit Swissmedic.
- Vergütungsgesuch beim BAG, so früh eingereicht, wie das Verfahren es erlaubt.
- Lieferkette. Abdeckung durch eine Import- und Grosshandelsbewilligung, GDP-Lagerung, Chargenfreigabe, Artikeldaten beim Grosshändler.
- Launch. Artwork, erste Lieferung, Spital- und Spezialistenkanal, medizinische Information in drei Sprachen.
Was die vier Sprachregionen wirklich kosten
Arzneimittelinformation und Packungstexte müssen auf Deutsch, Französisch und Italienisch vorliegen. Das sind drei Textsätze zum Schreiben, Freigeben, Setzen und über jede Änderung und jeden Neudruck synchron zu halten. Es ist der am meisten unterschätzte Kostenpunkt des Schweizer Eintritts, und er fällt bei jeder Textänderung erneut an statt nur einmal.
- Drei Sprachversionen der Fachinformation und der Patienteninformation.
- Mehrsprachige Packmittel, die trotzdem auf die Packung passen müssen, was oft ein schweizspezifisches Artwork erzwingt.
- Medizinische Information und Reklamationseingang mindestens auf Deutsch und Französisch, in der Praxis auch auf Italienisch.
- Kommunikation mit Fachpersonen je Sprachregion, mit unterschiedlichen Verordnungsgewohnheiten.
Vertrieb und der Spitalkanal
Die Detailhandelsversorgung läuft über eine kleine Zahl von Vollgrossisten, die Lieferung am nächsten Tag und korrekte Artikelstammdaten erwarten. Spitäler beschaffen über ihre eigenen Apotheken und über Einkaufsgemeinschaften, oft in Ausschreibungszyklen, und bei Spezialprodukten liegt dort das Volumen. Planen Sie beide Kanäle und planen Sie den Ausschreibungskalender ein Jahr im Voraus.
Fünf Fallen, die ein Launchjahr kosten
- EU-Preise setzen, ohne die Schweiz zu modellieren. Der Auslandpreisvergleich ist mechanisch und unerbittlich.
- Das Vergütungsgesuch erst nach der Zulassung einreichen. Sie verlieren Monate vergüteter Verkäufe, die nie zurückkommen.
- Annehmen, ein EU-Text lasse sich übernehmen. Die Schweizer Arzneimittelinformation hat ihre eigene Struktur und drei Sprachen.
- Bei der Zulassung keinen bewilligten Importeur haben. Die Zulassung ist wertlos, bis jemand legal importieren darf.
- Eine Inhaberin ohne echte Schweizer Präsenz. Swissmedic schreibt Briefe mit Fristen, und Inspektorinnen besuchen Adressen.
Häufige Fragen
Wie gross ist der Schweizer Pharmamarkt?
Der Schweizer Arzneimittelmarkt liegt gemäss den von Interpharma publizierten Branchenzahlen in der Grössenordnung von CHF 7 Milliarden, gemessen zu Fabrikabgabepreisen. Die Detailhandelswerte sind höher, weil Vertriebsmargen und Mehrwertsteuer hinzukommen. Planen Sie mit Werten ab Fabrik, denn auf dieser Ebene wird Ihr Schweizer Preis festgelegt und verglichen.
Brauchen wir eine Schweizer Gesellschaft für den Markteintritt?
Sie brauchen eine Inhaberin mit Schweizer Domizil, entweder Ihre eigene Schweizer Gesellschaft oder eine etablierte Schweizer Inhaberin, die für Sie handelt. Sie brauchen zudem jemanden mit einer Swissmedic-Betriebsbewilligung für Import und Grosshandel. Beides kann an dieselbe Partnerin ausgelagert werden.
Wie lange dauert der Schweizer Markteintritt?
Ab einem vollständigen EU-Dossier sind einige Monate Vorbereitung realistisch, dazu das Swissmedic-Verfahren und das Vergütungsverfahren teilweise parallel. Produkte mit ausländischen Prüfungsergebnissen und vereinfachte Verfahren gehen schneller. Der schnellste Weg zu einem vermarkteten Schweizer Produkt ist immer eine bestehende Zulassung, gekauft und übertragen.
Gehört die Schweiz zum EU-Regulierungsnetzwerk?
Nein. Die Schweiz ist weder EU- noch EWR-Mitglied, hat ihre eigene Behörde, ihr eigenes Recht und ihr eigenes Vergütungssystem. Sie beteiligt sich an internationaler Zusammenarbeit und an Work Sharing mit anderen Behörden, und im GMP-Bereich besteht ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung mit der EU, doch die Zulassungsentscheide sind schweizerisch.
Können wir Schweizer Kunden aus einem EU-Lager beliefern?
Nicht als Weg um die Regeln herum. Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in der Schweiz verlangt eine Schweizer Zulassung und bewilligten Import und Grosshandel. Einzelimporte für eine benannte Patientin bestehen als engumschriebene Ausnahme und sind keine Kommerzialisierungsstrategie.
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