Votre médicament. Votre modèle MAH suisse.

Les questions que les acheteurs posent avant d'appeler

• Avons-nous besoin d'une société suisse pour détenir une autorisation Swissmedic ?

  Il vous faut un titulaire ayant un domicile suisse. L'art. 10 LPTh exige que le requérant ait un domicile, un siège social ou une succursale en Suisse. Soit vous fondez une entité suisse, soit vous mandatez une société suisse établie telle que les prestataires MAH externes comme titulaire de l'autorisation. Mandater un titulaire existant supprime le coût d'une entité juridique, d'une RPPV, d'une personne qualifiée et d'un système qualité suisse.

• Une autorisation européenne est-elle valable en Suisse ?

  Non. La Suisse n'est ni dans l'UE ni dans l'EEE, et ni une autorisation centralisée de l'EMA ni une autorisation nationale européenne n'y est valable. Il vous faut une autorisation Swissmedic distincte. L'art. 13 LPTh oblige certes Swissmedic à tenir compte des résultats d'examen d'une autorité étrangère exerçant un contrôle comparable, ce qui raccourcit le travail mais ne remplace pas la demande suisse.

• Combien de temps faut-il pour une autorisation suisse ?

  Comptez un premier dépôt entre les semaines 4 et 12 du projet, puis le temps de procédure de Swissmedic en plus. La procédure ordinaire pour un nouveau principe actif atteint plusieurs centaines de jours de temps d'autorité auxquels s'ajoute votre temps de réponse ; les procédures simplifiées, celles fondées sur des résultats d'examen étrangers et les modifications sont bien plus rapides. Le transfert d'une autorisation existante est la voie la plus courte vers un titulaire suisse.

• Combien coûte une prestation de titulaire de l'autorisation en Suisse ?

  Les prestataires facturent un forfait annuel fixe de titulaire par produit plus des honoraires de projet pour les dépôts, les modifications et les transferts. Les facteurs déterminants sont le nombre de produits et d'emballages, la catégorie de remise, l'état du dossier en Suisse, le nombre de modifications que votre produit génère et l'inclusion ou non de la pharmacovigilance, de la libération de lot, du prix LS et de la distribution. Les émoluments de Swissmedic et l'émolument annuel d'autorisation sont refacturés au prix coûtant.

• À qui appartient l'autorisation si nous changeons de partenaire plus tard ?

  À vous, sur le plan commercial. Le certificat Swissmedic désigne les prestataires MAH externes comme titulaire, et leur contrat nous oblige à vous transférer l'autorisation, ou à la transférer à un tiers que vous désignez, avec leur pleine coopération et le dossier dans un format exploitable. Les prestataires ont mené ces sorties dans les deux sens et elles font partie du contrat standard, non d'une négociation de dernière minute.

• Vous occupez-vous aussi du prix et du remboursement ?

  Oui. L'admission dans la liste des spécialités est une procédure distincte, menée auprès de l'Office fédéral de la santé publique et non de Swissmedic. Les prestataires préparent la demande, construisons la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger et la comparaison thérapeutique transversale, défendons le prix lors de l'examen et traitons les réexamens triennaux ainsi que les baisses de prix qui en découlent.

• Pouvez-vous aussi importer et libérer le produit ?

  Oui. Les prestataires détiennent une autorisation d'exploitation Swissmedic avec une personne responsable technique nommée, ce qui nous permet d'importer et de faire du commerce de gros en Suisse, et leur personne qualifiée libère les lots pour le marché suisse. Cela signifie un seul contrat au lieu d'un titulaire, d'un importateur et d'un prestataire de libération.

• Dans quelles langues travaillez-vous, et lesquelles la loi exige-t-elle ?

  Les prestataires travaillent en allemand, en anglais et en français. L'information sur le médicament et l'emballage suisses doivent être disponibles en allemand, en français et en italien : les prestataires commandent et contrôlons donc les versions italiennes dans le cadre du mandat. Votre correspondance avec les prestataires peut rester en anglais d'un bout à l'autre.