Qualitätssicherung und Chargenfreigabe für den Schweizer Markt
Ein Schweizer Qualitätssystem mit einer fachtechnisch verantwortlichen Person, die Ihre Chargen für die Schweiz freigibt, Abweichungen und Reklamationen bearbeitet, Ihre Lieferanten auditiert und einen Rückruf durchführt, falls er je nötig wird.
Wer darf ein Arzneimittel für den Schweizer Markt freigeben?
Die Freigabe für den Schweizer Markt erfolgt durch die fachtechnisch verantwortliche Person eines Unternehmens mit der entsprechenden Swissmedic-Betriebsbewilligung. Bei importierten Arzneimitteln heisst das: Eine Schweizer Bewilligungsinhaberin prüft die Chargendokumentation gegen die Schweizer Zulassung, bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird. Deren Head of Quality hält diese Funktion.
Swissmedic verlangt für bewilligungspflichtige Tätigkeiten eine namentlich benannte, fachtechnisch verantwortliche Person, und die Betriebsbewilligung wird dem Unternehmen für definierte Tätigkeiten erteilt: Herstellung, Import, Grosshandel, Export. Die Person verantwortet den Betrieb, weshalb externe Anbieter diese Rolle im eigenen Haus halten und nicht als Dienstleistung einkaufen.
Fachtechnisch verantwortliche Person
Öffentliche Schweizer Quellen, unabhängige Erläuterungen und Anfragen zu externen Fachdienstleistungen.
Was Chargenfreigabe für die Schweiz umfasst
Die Freigabe ist ein dokumentierter Entscheid, nicht eine Unterschrift am Ende. Für jede Charge prüfen externe Anbieter, dass Herstell- und Prüfdokumentation mit der Schweizer Zulassung übereinstimmen, dass Packmittel und Arzneimittelinformation die genehmigten Schweizer Versionen sind und dass Transport- und Lagerbedingungen vom Werk bis in deren Lager eingehalten wurden.
- Dokumentenprüfung: Zusammenfassung des Chargenprotokolls, Analysenzertifikat, chargenrelevante Abweichungen.
- Abgleich mit der Schweizer Zulassung: Zusammensetzung, Haltbarkeit, Lagerbedingungen, Packungskonfiguration.
- Prüfung der Schweizer Packmittel und der Arzneimittelinformation, einschliesslich der drei Sprachversionen und der Abgabekategorie.
- Verifizierung von Transport und Kühlkette, mit Temperaturdaten, wo anwendbar.
- Freigabeentscheid aufgezeichnet und unterzeichnet, mit der Charge rückverfolgbar in den Schweizer Markt.
- Bearbeitung der Rückstellmuster und Aufbewahrung der Dokumentation über die gesetzliche Frist.
Das Schweizer Qualitätssystem, das externe Anbieter für Sie betreiben
Die Inhaberin braucht ein Qualitätssystem, das die Schweizer Markttätigkeiten abdeckt, und es muss ein echtes System mit dokumentierten Ereignissen sein, nicht ein Ordner. Externe Anbieter betreiben ihr in der Schweiz und verbinden es über eine technische Vereinbarung mit dem Ihren.
- Technische und Qualitätsvereinbarungen mit Ihnen, Ihrer Herstellerin und Ihrem Grosshändler, inspektionsfähig geschrieben.
- Abweichungs- und CAPA-Bearbeitung für Schweizer Marktereignisse, mit echter Ursachenanalyse statt einer Notiz in der Akte.
- Reklamationsbearbeitung aus Schweizer Apotheken, Spitälern und von Patientinnen und Patienten, in drei Sprachen.
- Beurteilung von Qualitätsmängeln und, wo verlangt, Meldung an Swissmedic.
- Rückrufe und Feldmassnahmen, koordiniert mit Swissmedic, dem Grosshändler und den Kantonsapothekerinnen.
- Selbstinspektion und Lieferantenaudits durch deren eigene GMP/GDP-Auditorin.
- Change Control, das eine Herstelländerung mit ihrer Schweizer regulatorischen Folge verknüpft.
| Tätigkeit | Herstellerin | externe MAH-Anbieter |
|---|---|---|
| GMP-Herstellung und QP-Zertifizierung | Eigentümerin | Prüft die Dokumentation |
| Schweizer Marktfreigabe | In der Schweiz nicht bewilligt | Freigabe durch die fachtechnisch verantwortliche Person |
| Schweizer Reklamationseingang | Informiert | Verantwortlich, drei Sprachen |
| Abweichung mit Bezug zu Schweizer Ware | Untersucht an der Quelle | Beurteilt Schweizer Auswirkung, informiert Swissmedic |
| Rückrufentscheid | Konsultiert | Führt ihn mit Swissmedic und Grosshändler aus |
| Lagerung und Vertrieb in der Schweiz | Nicht beteiligt | GDP-konform unter deren Bewilligung |
Wie ein Rückruf in der Schweiz wirklich abläuft
Geschwindigkeit entsteht daraus, dass die Adressen bereitliegen, bevor man sie braucht. Ein Schweizer Rückruf bedeutet, Swissmedic, den Grosshändler, die Kantonsapothekerinnen und je nach Stufe Apotheken und Spitäler direkt zu informieren, auf Deutsch, Französisch und Italienisch, am gleichen Tag. Externe Anbieter führen diese Verteilerlisten pro Produkt und üben den Prozess in der Selbstinspektion.
Weil externe Anbieter auch die Bewilligung für Import und Grosshandel halten, findet die physische Seite, das Sperren von Ware und die Rücknahme, im selben Gebäude statt wie der Entscheid. Das ist das praktische Argument dafür, Qualität und Vertrieb bei einer Partnerin zu halten.
Häufige Fragen
Geben Sie auch Chargen frei, die in der EU bereits QP-zertifiziert wurden?
Ja, und das ist der Standardfall. Die EU-Zertifizierung bleibt als Herstellnachweis gültig; die Schweizer Freigabe ergänzt die Prüfung gegen die Schweizer Zulassung und die Schweizer Packmittel, bevor das Produkt in der Schweiz in Verkehr gebracht wird.
Können Sie unsere Auftragsherstellerin auditieren?
Ja. Deren Head of Quality ist GMP/GDP-Auditorin und auditiert Herstell- und Vertriebsstandorte im Rahmen der Lieferantenqualifizierung. Firmen beauftragen bei externen Anbietern auch einzelne Audits ohne Inhabermandat.
Wo wird das Produkt physisch gelagert?
In einem GDP-qualifizierten Lager unter deren Betriebsbewilligung oder bei einem qualifizierten Schweizer Logistikpartner, je nach Temperaturanforderungen und Volumen. Lagerbedingungen und Verantwortungsaufteilung sind in der technischen Vereinbarung festgelegt.
Wer informiert Swissmedic über einen Qualitätsmangel?
Die Inhaberin, also externe Anbieter. Externe Anbieter beurteilen den Mangel mit Ihnen, entscheiden über die Einteilung und handeln. Auf die Sitzung eines globalen Qualitätsgremiums zu warten, bevor eine Schweizer Behörde informiert wird, ist keine Option, die externe Anbieter anbieten.
Schweizer MAH-Unterstützung anfragen
Beschreiben Sie Produkt, Dossierstand und Unterstützungsbedarf. Anfragen gehen an den Websitebetreiber unter info@mahswitzerland.com. Qualifikationen, Verfügbarkeit und Verträge der Anbieter sind separat zu prüfen.
- Unabhängiges Informationsportal
- Öffentliche Schweizer Quellen, unabhängige Erläuterungen und Anfragen zu externen Fachdienstleistungen.