Illustrative Szenarien, keine Kundenreferenzen

Fall 1: Orphan-Launch für ein US-Biotech

Ein US-Biotech mit genehmigtem EU-Dossier und geschätzten vierzig Schweizer Patientinnen und Patienten wollte das Produkt in der Schweiz verfügbar machen. Eine Schweizer Gesellschaft zu gründen, eine verantwortliche Person für Pharmakovigilanz einzustellen und ein Qualitätssystem für ein Produkt aufzubauen war gegen diese Patientenzahl nicht vertretbar.

• Situation. EU-Zulassung vorhanden, keine Schweizer Gesellschaft, keine Schweizer Sicherheitsfunktion, behandelnde Zentren fragten bereits nach dem Produkt.
• Was externe Anbieter taten. Das Schweizer Gesuch unter Verwendung der ausländischen Prüfungsergebnisse nach Art. 13 HMG eingereicht, die Arzneimittelinformation auf Deutsch, Französisch und Italienisch erstellt, die Inhaberposition übernommen, Pharmakovigilanz mit deren RPPV und die Schweizer Chargenfreigabe aufgebaut.
• Danach. Das Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste beim BAG eingereicht, den Auslandpreisvergleich und den therapeutischen Quervergleich aufgebaut, eine brauchbare Limitation verhandelt.
• Ergebnis. Zulassung und Vergütung im selben Kalenderjahr wie die Einreichung, eine Schweizer Ansprechstelle für die Zentren, kein Schweizer Personal beim Kunden.

Fall 2: zwölf Zulassungen übertragen für ein Generikaunternehmen

Ein europäischer Generikahersteller veräusserte ein Schweizer Portfolio von zwölf Zulassungen. Die Käuferin brauchte den Inhaberwechsel rasch, während die Produkte im Apothekenregal und auf der Spezialitätenliste blieben, denn eine Streichung hätte den Wert des Geschäfts zerstört.

• Situation. Zwölf Zulassungen, mehrere Packungsgrössen, alle vergütet, alle in aktiver Lieferung.
• Was externe Anbieter taten. Die zwölf Inhaberwechsel als ein Projekt mit einer einzigen Kommunikationslinie zu Swissmedic geführt, Arzneimittelinformation und Artwork so gestaffelt, dass keine Packung zurückgezogen werden musste, und das BAG für jeden SL-Eintrag parallel informiert.
• Das Risiko, das externe Anbieter steuerten. Artwork. Ein gleichzeitiger Neudruck von zwölf Produkten hätte die Lieferung unterbrochen, daher trugen neue Druckaufträge die neue Inhaberin und freigegebene Ware wurde nach einer vereinbarten Regel abverkauft.
• Ergebnis. Alle zwölf innerhalb eines Prüfzyklus übertragen, kein Lieferunterbruch, keine Streichung, kein Notdruck.

Fall 3: erster Schweizer Eintritt für einen asiatischen Hersteller

Ein asiatischer Hersteller hatte einen Schweizer Vertriebspartner, aber keinen bewilligten Importeur, keine Schweizer Inhaberin und keine Klarheit über die Abgabekategorie, die sein Produkt erhalten würde. Allein die Frage der Einteilung entschied, ob der kommerzielle Plan Sinn ergab.

• Situation. In Asien hergestelltes Produkt, ein Schweizer Vertriebspartner ohne Bewilligung, eine unklare Abgabekategorie.
• Was externe Anbieter taten. Die Einteilung mit Swissmedic vor der Einreichung geklärt, die Zulassung gehalten, unter deren eigenen Betriebsbewilligung mit deren benannten verantwortlichen Person importiert und jede Charge für den Schweizer Markt freigegeben, nachdem die Dokumentation des Herstellers gegen die Schweizer Zulassung geprüft war.
• Was das vermied. Ein Bewilligungsgesuch des Kunden, den Aufbau eines Schweizer Qualitätssystems und die Anstellung einer Schweizer verantwortlichen Person.
• Ergebnis. Erste kommerzielle Lieferung an den Schweizer Grosshändler elf Wochen nach der Zulassung, eine lückenlose GDP-Spur vom Werk bis zum Grosshändler.

Was die drei Fälle gemeinsam haben

In allen drei Fällen hatte die Kundin Wissenschaft und Lieferung und es fehlte ihr die schweizerische rechtliche Schicht: ein Domizil, eine Sicherheitsperson, eine Bewilligung, ein Qualitätssystem und jemand, der der Behörde auf Deutsch schreibt. Diese Schicht ist ein Produkt und kein Projekt, und sie lässt sich mieten.

Die Frage ist selten, ob die Schweiz attraktiv ist. Die Frage ist, ob Sie hineinkommen, ohne ein Unternehmen aufzubauen, das Sie nicht brauchen.

Illustrative Szenarien, keine Kundenreferenzen