Zulassungsübertragung: den Inhaber einer Schweizer Zulassung wechseln
Der schnellste Weg zu einer Schweizer Inhaberin ist nicht ein neues Gesuch, sondern ein Inhaberwechsel auf einer bestehenden Zulassung. Externe Anbieter führen diese Übertragungen als Projekte mit einem Ziel: Die Zulassung wechselt den Namen und das Produkt bleibt im Regal.
Was ist eine Zulassungsübertragung in der Schweiz?
Eine Zulassungsübertragung ist die administrative Änderung, die die auf einer Swissmedic-Zulassung genannte Zulassungsinhaberin durch ein anderes Unternehmen ersetzt, während die Zulassung selbst, ihre Nummer und ihre Bedingungen in Kraft bleiben. Swissmedic behandelt sie als genehmigungspflichtige Änderung, nicht als neue Zulassung.
Diese Unterscheidung ist kommerziell wichtig. Ein neues Gesuch startet die Beurteilung neu; eine Übertragung erhält die Zulassungsnummer, die genehmigte Arzneimittelinformation und, wenn sie mit dem Bundesamt für Gesundheit richtig abgewickelt wird, den Eintrag und den Preis auf der Spezialitätenliste. Für ein im Markt befindliches Produkt ist die Übertragung fast immer das richtige Instrument.
Welche Dokumente braucht eine Übertragung?
Ein Übertragungsdossier ist klein im Vergleich zu einem Zulassungsdossier, aber jedes Stück muss stimmen, und eine fehlende Unterschrift kostet einen Prüfzyklus. Das ist der Satz, den externe Anbieter vorbereiten.
- Das Swissmedic-Formular für den Inhaberwechsel, unterzeichnet von der alten und der neuen Inhaberin.
- Eine Erklärung der abtretenden Inhaberin, dass die neue Inhaberin das Dossier erhält und die Pflichten übernimmt.
- Nachweis des Schweizer Domizils der neuen Inhaberin, also der Handelsregisterauszug.
- Die aktuell genehmigte Arzneimittelinformation und die geplanten Schweizer Texte mit dem Namen der neuen Inhaberin.
- Artwork-Planung: welche Packungen bei welchem Druckauftrag wechseln und was mit bereits etikettierter Ware geschieht.
- Bei vergüteten Produkten die parallele Meldung an das BAG, damit der SL-Eintrag der Inhaberin folgt.
- Wo relevant, aktualisierte technische und Pharmakovigilanz-Vereinbarungen sowie die Angaben zur neuen RPPV.
Übertragung oder neues Gesuch?
Nutzen Sie eine Übertragung, wenn eine gültige Schweizer Zulassung besteht und Sie Kontinuität von Nummer, Arzneimittelinformation, SL-Eintrag und Lieferung wollen. Nutzen Sie ein neues Gesuch, wenn keine Schweizer Zulassung besteht oder wenn sich das Produkt selbst so stark verändert, dass die bestehende Zulassung es nicht mehr beschreibt.
Wie lange dauert ein Inhaberwechsel?
Rechnen Sie mit einem bis zwei Monaten Vorbereitung und etwa einem Swissmedic-Prüfzyklus bis zum Entscheid, also rund drei Monaten insgesamt von einem sauberen Start bis zur geänderten Zulassung. Portfolioübertragungen sind nicht proportional langsamer: Zwölf Zulassungen, als ein Projekt mit einer Ansprechperson eingereicht, laufen parallel.
| Phase | Typische Dauer | Wer handelt |
|---|---|---|
| Vertrag und Dokumentenbeschaffung | 2 bis 4 Wochen | Beide Parteien |
| Dossieraufbereitung und Unterschriften | 1 bis 2 Wochen | externe MAH-Anbieter |
| Swissmedic-Prüfung der Änderung | Etwa ein Prüfzyklus | Swissmedic |
| Geänderte Zulassung und Arzneimittelinformation | Unmittelbar nach der Genehmigung | externe MAH-Anbieter |
| Artwork- und Lagerübergang | Nächster geplanter Druckauftrag | Sie und externe MAH-Anbieter |
| Nachverfolgung des SL-Eintrags beim BAG | Parallel zur Übertragung | externe MAH-Anbieter |
Wie vermeiden externe Anbieter einen Lieferunterbruch?
Eine Lieferlücke bei einer Übertragung entsteht fast immer aus dem Artwork, nicht aus der Behörde. Packungen tragen den Namen der Inhaberin, und wenn Sie am Tag der Genehmigung alles neu drucken, stoppen Sie die Produktion. Externe Anbieter staffeln stattdessen: erst die Genehmigung, dann eine Übergangsphase, in der bestehende Ware weiter zirkuliert und neue Druckaufträge den neuen Namen tragen.
- Den Artwork-Übergang als Teil der Änderung mit Swissmedic vereinbaren, nicht danach.
- Die alte Inhaberin schriftlich für freigegebene Ware verantwortlich halten, bis sie abverkauft ist.
- Den Pharmakovigilanz-Eingang am Tag der Genehmigung umstellen, damit keine Meldung an einer toten Adresse landet.
- Grosshändler und Spitalapotheken informieren, bevor und nicht nachdem sich der Rechnungssteller ändert.
- SL-Eintrag und Preis mit einer parallelen Meldung an das BAG durchgehend halten.
Was eine Übertragung kostet
Zwei Kostenblöcke: die Swissmedic-Gebühr für eine genehmigungspflichtige Änderung, verrechnet pro Zulassung nach der aktuellen Gebührenverordnung, und deren Projekthonorar für Vorbereitung und Durchführung der Übertragung. Portfolioübertragungen erhalten einen Mengenansatz, weil das zweite und das zwölfte Dossier weit günstiger zu erstellen sind als das erste.
Häufige Fragen
Können wir eine Zulassung übertragen, während eine Änderung hängig ist?
Es ist möglich, verkompliziert aber beide Dossiers, weil die hängige Änderung der alten Inhaberin gehört und der Entscheid nach der Übertragung eintreffen kann. Externe Anbieter lassen die Änderung normalerweise zuerst abschliessen oder reichen sie unter der neuen Inhaberin erneut ein. Was schneller ist, hängt von der Art der Änderung ab.
Ändert sich die Zulassungsnummer?
Nein. Die Zulassung behält ihre Nummer, ihre genehmigte Indikation und ihre Abgabekategorie. Nur die Angaben zur Inhaberin ändern, und genau deshalb ist eine Übertragung für ein vermarktetes Produkt einem neuen Gesuch vorzuziehen.
Was passiert mit dem Eintrag in der Spezialitätenliste?
Der SL-Eintrag wird vom Bundesamt für Gesundheit verwaltet, getrennt von Swissmedic. Externe Anbieter melden es dem BAG parallel, damit Aufnahme und Preis der neuen Inhaberin folgen. So gehandhabt bleibt das Produkt lückenlos vergütet.
Wer haftet für Chargen, die vor der Übertragung freigegeben wurden?
Die freigebende Partei bleibt für das verantwortlich, was sie freigegeben hat, und der Vertrag sagt das ausdrücklich. Die neue Inhaberin übernimmt die Pflichten für die Zukunft, einschliesslich der Bearbeitung von Reklamationen zu älteren Chargen, mit einer Informationspflicht zurück an die frühere Inhaberin.
Schweizer MAH-Unterstützung anfragen
Beschreiben Sie Produkt, Dossierstand und Unterstützungsbedarf. Anfragen gehen an den Websitebetreiber unter info@mahswitzerland.com. Qualifikationen, Verfügbarkeit und Verträge der Anbieter sind separat zu prüfen.
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