Pharmakovigilanz und RPPV für die Schweiz
Eine in der Schweiz erreichbare verantwortliche Person für Pharmakovigilanz, Meldung unerwünschter Wirkungen über das ElViS-Portal von Swissmedic, Signalbearbeitung und periodische Sicherheitsberichte. Leistungsumfang und allfällige Unteraufträge sind schriftlich zu vereinbaren.
Was verlangt das Schweizer Recht von einer Inhaberin zur Sicherheit?
Die Inhaberin muss ein Pharmakovigilanz-System betreiben, eine dafür verantwortliche Person benennen, die in der Schweiz erreichbar ist, Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen sammeln und beurteilen, sie Swissmedic innerhalb der gesetzlichen Fristen melden und die Arzneimittelinformation aktuell halten, wenn neue Sicherheitsinformationen auftreten. Die Pflicht folgt aus Art. 59 HMG und der Arzneimittelverordnung.
Praktisch heisst das: Jemand in der Schweiz muss an einem Arbeitstag eine Sicherheitsfrage in einer Landessprache beantworten und einer Inspektorin zeigen können, wie eine Meldung vom Telefonanruf einer Apothekerin bis zum Swissmedic-Fall gelangte. Das ist die Funktion, die externe Anbieter bereitstellen.
RPPV
Öffentliche Schweizer Quellen, unabhängige Erläuterungen und Anfragen zu externen Fachdienstleistungen.
Welche Meldefristen gelten in der Schweiz?
Die Schweizer Fristen sind für schwerwiegende Fälle knapp und für die übrigen grosszügig, und sie zählen ab dem Tag, an dem die Inhaberin vom Fall Kenntnis erhält. Externe Anbieter bauen den Eingangsprozess so, dass dieser Tag dokumentiert ist, denn eine Inspektorin wird danach fragen.
| Fallart | Frist | Weg |
|---|---|---|
| Schwerwiegende Verdachtsmeldung in der Schweiz | Innerhalb von 15 Tagen ab Kenntnis | ElViS-Fallmeldung |
| Nicht schwerwiegende Verdachtsmeldung in der Schweiz | Innerhalb von 60 Tagen ab Kenntnis | ElViS-Fallmeldung |
| Sicherheitssignal mit Handlungsbedarf | Unverzüglich | Swissmedic-Kontakt plus Textmassnahme |
| Periodischer Sicherheitsbericht | Im vereinbarten Zyklus | Einreichung bei Swissmedic |
| Qualitätsmangel mit Sicherheitsrelevanz | Unverzüglich | Gemeinsame Meldung von PV und QA |
Was die Leistung enthält
Eine vollständige Schweizer Sicherheitsfunktion, zugeschnitten auf ein Unternehmen, das keine hat. Die Schnittstelle zu Ihrer globalen Sicherheitsdatenbank ist in einer Pharmakovigilanz-Vereinbarung definiert, damit es nie einen Fall gibt, der zwischen zwei Systemen liegen bleibt.
- Benannte RPPV gegenüber Swissmedic plus Stellvertretung, beide in der Schweiz erreichbar.
- Ein Schweizer Eingangskanal für Patientinnen, Apothekerinnen und Ärzte auf Deutsch, Französisch, Italienisch und Englisch.
- Fallbearbeitung, medizinische Beurteilung und ElViS-Einreichung innerhalb der Fristen.
- Austausch mit Ihrer globalen Sicherheitsdatenbank unter einer schriftlichen Pharmakovigilanz-Vereinbarung.
- Signalerkennung, Literaturscreening und dokumentierte Signalbeurteilung.
- Periodische Sicherheitsberichte und der Schweizer Beitrag zum Pharmacovigilance System Master File.
- Risikomanagement-Massnahmen in der Schweiz, inklusive Schulungsmaterial, wo verlangt.
- Inspektionsunterstützung: Die Schweizer Sicherheitsdokumentation liegt vor Ort in der Schweiz.
Wie die Schnittstelle zu Ihrem globalen System funktioniert
Eine Regel hält es sauber: Jeder Fall existiert in beiden Systemen, und eine Partei ist die Melderin gegenüber Swissmedic. Normalerweise sind das externe Anbieter, weil die Inhaberin meldet. Ihre globale Datenbank bleibt die einzige wissenschaftliche Quelle, und die Pharmakovigilanz-Vereinbarung legt Fristen, Formate und Abgleich fest.
- Eingang in der Schweiz oder Meldung von Ihrer Seite, mit dokumentiertem Kenntnisdatum.
- Beurteilung von Schweregrad, Kausalität und Erwartbarkeit gegen die Schweizer Arzneimittelinformation.
- Meldung an Swissmedic über ElViS innerhalb von 15 oder 60 Tagen.
- Übermittlung des Falls an Ihre globale Datenbank im vereinbarten Format.
- Quartalsweiser Abgleich, damit keine Seite einen Fall führt, den die andere nicht kennt.
Warum eine RPPV im eigenen Haus bei der Inspektion zählt
RPPV, Qualitätsfunktion und Regulatory Affairs benötigen dokumentierte Meldewege, Eskalationsverfahren und Zugang zu Sicherheitsunterlagen. Ihre jeweiligen Aufgaben sind in der Sicherheitsvereinbarung festzuhalten.
Häufige Fragen
Können Sie unsere RPPV sein, ohne die Zulassung zu halten?
Ja. Pharmakovigilanz ist ein mögliches eigenständiges Mandat: Firmen mit eigener Schweizer Gesellschaft fehlt oft eine qualifizierte Sicherheitsperson. Der umgekehrte Fall funktioniert nicht, denn externe Anbieter halten keine Zulassungen, deren Sicherheitssystem externe Anbieter nicht kontrollieren können.
In welchen Sprachen nehmen Sie Meldungen unerwünschter Wirkungen an?
Deutsch, Französisch, Italienisch und Englisch. Schweizer Fachpersonen melden in ihrer eigenen Sprache und erwarten darin eine Antwort, ein einziges englisches Postfach ist daher kein akzeptabler Schweizer Eingangskanal.
Brauchen Sie Zugriff auf unsere Sicherheitsdatenbank?
Nicht zwingend. Externe Anbieter können mit strukturiertem Fallaustausch in einem vereinbarten Format arbeiten oder mit Leserechten in Ihrem System, wenn Sie das bevorzugen. In beiden Fällen definiert die Pharmakovigilanz-Vereinbarung, wer in welcher Zeit an Swissmedic meldet und wie die beiden Datenbestände abgeglichen werden.
Und medizinische Anfragen?
Medizinische Information ist von der Pharmakovigilanz getrennt, teilt aber den Eingangskanal. Externe Anbieter beantworten Produktanfragen von Fachpersonen in drei Sprachen mit freigegebenem Material und leiten alles, was tatsächlich eine Sicherheitsmeldung ist, in den PV-Prozess.
Schweizer MAH-Unterstützung anfragen
Beschreiben Sie Produkt, Dossierstand und Unterstützungsbedarf. Anfragen gehen an den Websitebetreiber unter info@mahswitzerland.com. Qualifikationen, Verfügbarkeit und Verträge der Anbieter sind separat zu prüfen.
- Unabhängiges Informationsportal
- Öffentliche Schweizer Quellen, unabhängige Erläuterungen und Anfragen zu externen Fachdienstleistungen.