Regulatory Affairs und Änderungen für die Schweiz
Die Arbeit, die eine Schweizer Zulassung nach der Genehmigung am Leben hält: Änderungen, wenn sich Ihr EU-Dossier bewegt, Verlängerungen alle fünf Jahre, Arzneimittelinformation in drei Sprachen und jeder Brief, der im Namen der Inhaberin an Swissmedic geht.
Was umfasst Schweizer Regulatory Affairs tatsächlich?
Schweizer Regulatory Affairs bedeutet, das richtige Zulassungsverfahren zu wählen, den Schweizer Teil eines Dossiers zu erstellen, Änderungen in der korrekten Kategorie einzureichen, Swissmedic-Fristen zu halten und die Arzneimittelinformation auf Deutsch, Französisch und Italienisch rechtlich aktuell zu halten. Es ist eine Pflegedisziplin: Der grösste Teil der Arbeit fällt nach der Zulassung an.
Weil die Schweiz ausserhalb der EU liegt, erreicht eine Änderung, die Sie in der EU vornehmen, die Schweizer Zulassung nicht automatisch. Jede CMC-Änderung, jede Sicherheitsaktualisierung und jede neue Indikation braucht eine eigene Schweizer Einreichung in der richtigen Änderungskategorie, mit der richtigen Gebühr und den richtigen Belegen.
Welche Zulassungsverfahren gibt es in der Schweiz?
Swissmedic bietet mehrere Wege, und das falsche zu wählen ist der teuerste Fehler in einem Schweizer Projekt. Die Wahl hängt vom Wirkstoff ab, davon, ob eine ausländische Behörde das Produkt bereits beurteilt hat, und davon, wie dringend der medizinische Bedarf ist.
- Standardzulassung für einen neuen Wirkstoff, mit der vollständigen Beurteilung durch Swissmedic.
- Verfahren mit ausländischen Prüfungsergebnissen. Art. 13 HMG verpflichtet Swissmedic, die Ergebnisse einer Beurteilung durch eine Behörde mit vergleichbarer Kontrolle zu berücksichtigen, was die Schweizer Prüfung verkürzt, wenn der ausländische Bericht vorliegt und vollständig ist.
- Vereinfachte Zulassung nach Art. 14 HMG für definierte Kategorien, etwa Produkte mit bekanntem Wirkstoff oder Arzneimittel gegen seltene Krankheiten.
- Beschleunigte Verfahren für Produkte mit einem klaren therapeutischen Fortschritt bei einer schweren Erkrankung.
- Work-Sharing-Wege. Swissmedic beteiligt sich an internationalem Work Sharing, sodass ein mit Partnerbehörden koordiniertes Gesuch parallel beurteilt werden kann.
- Änderungen einer bestehenden Zulassung, von einfachen Meldungen bis zu vorab genehmigungspflichtigen Änderungen.
Art. 13 HMG in einem Satz
Ist ein Arzneimittel in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle bereits zugelassen, so muss Swissmedic die Ergebnisse dieser Prüfung berücksichtigen. Es ist keine automatische Anerkennung: Sie reichen weiterhin in der Schweiz ein, aber ein vollständiger ausländischer Beurteilungsbericht reduziert in der Regel Fragen und Prüfzeit.
Was externe Anbieter in einem regulatorischen Mandat liefern
Die Ergebnisse sind Dokumente und Fristen. Sie sehen sie als Quartalsbericht pro Produkt plus sofortige Nachricht, sobald Swissmedic etwas schreibt, das Ihren Input braucht.
- Regulatorische Strategie: Verfahrenswahl, Lückenanalyse, Gebühren- und Fristenschätzung, bevor etwas eingereicht wird.
- Einreichungspaket: Schweizer Formulare, Schweizer Modulinhalte, Arzneimittelinformation und Packmittel in drei Sprachen, elektronische Einreichung.
- Fragenbearbeitung: Antworten auf die Fragenliste von Swissmedic innerhalb der Frist verfassen und einreichen.
- Änderungsmanagement: Einteilung der Änderung, Dossieraktualisierungen, Artwork-Folgen, Gebührenabwicklung.
- Verlängerungen: die Verlängerung nach fünf Jahren rechtzeitig vor Ablauf vorbereitet und eingereicht.
- Lebenszyklusdokumentation: ein Schweizer Änderungsprotokoll pro Produkt, dem eine Inspektorin folgen kann.
| Dokument | Zielgruppe | Sprachen |
|---|---|---|
| Fachinformation | Fachpersonen im Gesundheitswesen | Deutsch, Französisch, Italienisch |
| Patienteninformation | Patientinnen und Patienten | Deutsch, Französisch, Italienisch |
| Äussere und innere Packmittel | Abgabe und Nachverfolgbarkeit | Deutsch, Französisch, Italienisch |
| Wortlaut der Abgabekategorie | Apotheken- und Drogerieebene | Wie von Swissmedic genehmigt |
Verlängerungen, Jahresgebühren und der Fünfjahresrhythmus
Eine Swissmedic-Zulassung wird für fünf Jahre erteilt und muss vor Ablauf verlängert werden. Die Verlängerung ist keine Formalität: Swissmedic erwartet ein aktuelles Dossier, eine aktuelle Arzneimittelinformation und den Nachweis, dass das Sicherheitsprofil überwacht wurde. Verpassen Sie das Fenster, riskieren Sie den Verfall der Zulassung, was ein neues Gesuch bedeutet.
Dazu kommt eine Jahresgebühr pro Zulassung. Externe Anbieter führen beide Termine, bezahlen und berichten sie, damit die zwei vermeidbarsten Wege, eine Schweizer Zulassung zu verlieren, nämlich eine verpasste Verlängerung und eine unbezahlte Gebühr, unter deren Verantwortung nicht eintreten können.
Abgabekategorien und was sie für Sie ändern
Swissmedic weist jedem Arzneimittel eine Abgabekategorie zu. Sie entscheidet, wo das Produkt verkauft werden darf, wer es abgeben darf und wie Sie darüber kommunizieren dürfen. Seit der Revision von 2019 sind die Kategorien A und B für verschreibungspflichtige Produkte, D für den Verkauf in Apotheken und Drogerien mit Fachberatung und E für den allgemeinen Verkauf.
- Kategorie A: nur auf Rezept, einmalige Abgabe, strengere Regeln.
- Kategorie B: nur auf Rezept, wiederholte Abgabe möglich.
- Kategorie D: ohne Rezept, Fachberatung an der Verkaufsstelle.
- Kategorie E: allgemeiner Verkauf, keine Fachberatung erforderlich.
Die Kategorie steuert Ihre Werbemöglichkeiten, daher klären externe Anbieter die erwartete Kategorie vor der Einreichung und nicht nach der Zulassung.
Häufige Fragen
Können Sie unser EU-Dossier so verwenden, wie es ist?
Fast. Die wissenschaftlichen Module lassen sich gut übernehmen, aber die Schweiz braucht eigene Gesuchsformulare, eine eigene Arzneimittelinformation in drei Sprachen, Schweizer Packmittel und manchmal zusätzliche schweizspezifische Dokumentation. Externe Anbieter machen diese Anpassung, statt Ihnen eine Liste mit Lücken zu schicken.
Wie viele Änderungen erzeugt ein typisches Produkt pro Jahr?
Bei einem eingeführten Produkt mit aktivem EU-Lebenszyklus sind zwei bis sechs Schweizer Einreichungen pro Jahr normal: Sicherheitsaktualisierungen aus dem EU-Text, CMC-Änderungen, eine neue Packungsgrösse, Artwork-Revisionen. Externe Anbieter nehmen ein Änderungsbudget ins Angebot, damit die Jahreskosten planbar sind.
Wer unterzeichnet die Einreichung?
Die Inhaberin unterzeichnet, also externe Anbieter, wenn externe Anbieter die Zulassung halten. Sie genehmigen den Inhalt vorab schriftlich. Bei wissenschaftlichen Inhalten übergehen externe Anbieter Ihre Fachleute nicht; externe Anbieter stellen sicher, dass das Dossier die Schweizer Form- und Fristanforderungen erfüllt.
Was passiert, wenn Swissmedic eine Änderung ablehnt?
Externe Anbieter erhalten einen begründeten Entscheid mit Rechtsmittelweg. Meist ist das Problem die Dokumentation und nicht die Substanz, und eine korrigierte Wiedereinreichung löst es. Wo die Substanz das Problem ist, sagen externe Anbieter Ihnen das klar, statt einen zweiten Versuch zu verrechnen.
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