MAH-Übertragung in der Schweiz: Schritte, Dokumente und Fristen
Ein vollständiger Leitfaden zum Wechsel der Zulassungsinhaberin auf einer Swissmedic-Zulassung: was Swissmedic braucht, was das Bundesamt für Gesundheit braucht, was mit Artwork und Lagerbestand geschieht und mit welchen Fristen Sie planen.
Was ist eine MAH-Übertragung?
Eine MAH-Übertragung wechselt das als Zulassungsinhaberin genannte Unternehmen auf einer bestehenden Swissmedic-Zulassung. Die Zulassung bleibt mit ihrer Nummer, ihrer genehmigten Indikation, ihrer Abgabekategorie und ihrer Arzneimittelinformation in Kraft. Swissmedic behandelt sie als genehmigungspflichtige Änderung, die neue Inhaberin darf also erst handeln, wenn der Entscheid ergangen ist.
Firmen übertragen Zulassungen aus vier Gründen: ein Portfolioverkauf, eine Reorganisation, das Ende einer Vertriebspartnerschaft oder der Entscheid, eine eigene Schweizer Gesellschaft durch eine Dienstleistungsinhaberin zu ersetzen. Die Mechanik ist in allen vier Fällen gleich; nur die kommerziellen Dokumente unterscheiden sich.
Übertragung, nicht Neugesuch
Eine Übertragung hält die Zulassung am Leben. Ein Neugesuch startet eine neue Beurteilung, eine neue Nummer und ein neues SL-Verfahren, und es nimmt Ihr Produkt in der Zwischenzeit aus dem Markt. Besteht eine gültige Schweizer Zulassung, ist eine Übertragung fast immer das richtige Instrument.
Die acht Schritte eines Schweizer Inhaberwechsels
Jede Übertragung, die externe Anbieter führen, folgt derselben Reihenfolge. Die Reihenfolge zählt: Unterschriften vor der Einreichung, Einreichung vor dem Artwork, und die Vergütungsmeldung parallel statt danach.
- Kommerzielle Bedingungen vereinbaren. Asset-Kauf oder Dienstleistungsmandat, wer welche Gebühr zahlt, wer die Haftung für freigegebene Ware behält.
- Dokumente sammeln. Swissmedic-Übertragungsformular, Erklärungen beider Inhaberinnen, Handelsregisterauszug der neuen Inhaberin, aktuelle Arzneimittelinformation.
- Technische und Pharmakovigilanz-Vereinbarungen unterzeichnen. Wer meldet ab welchem Datum unerwünschte Wirkungen, wer bearbeitet Reklamationen zu alten Chargen.
- Die Änderung bei Swissmedic einreichen. Ein Dossier pro Zulassung, bei einem Portfolio gemeinsam eingereicht.
- Das Bundesamt für Gesundheit informieren, bei vergüteten Produkten, damit SL-Eintrag und Preis der Inhaberin lückenlos folgen.
- Die geänderte Zulassung erhalten und die Schweizer Arzneimittelinformation mit dem Namen der neuen Inhaberin aktualisieren.
- Den Artwork-Übergang durchführen. Neue Packungen tragen den neuen Namen ab dem nächsten Druckauftrag; freigegebene Ware wird nach einer vereinbarten Regel abverkauft.
- Die operativen Adressen umstellen. Pharmakovigilanz-Eingang, medizinische Information, Reklamationsbearbeitung und die Stammdaten beim Grosshändler, alles am gleichen Tag.
Dokumenten-Checkliste
Das Dossier selbst ist schlank. Was Übertragungen verzögert, sind fehlende Unterschriften, ein veralteter Handelsregisterauszug oder eine Arzneimittelinformation, die nicht der aktuell genehmigten Version entspricht. Diese Checkliste versenden externe Anbieter am ersten Tag.
| Dokument | Geliefert von | Hinweis |
|---|---|---|
| Swissmedic-Gesuch um Inhaberwechsel | Beide Parteien | Von zeichnungsberechtigten Personen unterzeichnet |
| Erklärung der abtretenden Inhaberin | Alte Inhaberin | Bestätigt Übergabe von Dossier und Pflichten |
| Erklärung der übernehmenden Inhaberin | Neue Inhaberin | Akzeptiert die Inhaberpflichten |
| Handelsregisterauszug | Neue Inhaberin | Belegt das Schweizer Domizil nach Art. 10 HMG |
| Aktuell genehmigte Arzneimittelinformation | Alte Inhaberin | Grundlage für die aktualisierten Schweizer Texte |
| Entwurf der Arzneimittelinformation mit neuer Inhaberin | Neue Inhaberin | Deutsch, Französisch und Italienisch |
| Pharmakovigilanz-Vereinbarung | Beide Parteien | Nennt die RPPV ab dem Übertragungsdatum |
| Artwork- und Lagerplan | Beide Parteien | Verhindert einen Notdruck |
| BAG-Meldung für SL-Produkte | Neue Inhaberin | Hält die Vergütung durchgehend |
Wie lange es dauert: ein 90-Tage-Plan
Für eine einzelne Zulassung mit kooperativen Parteien sind 90 Tage vom Kick-off bis zur geänderten Zulassung ein realistischer Plan. Zwei Drittel davon sind Dokumentenarbeit, ein Drittel ist Behördenzeit. Portfolioübertragungen nutzen denselben Kalender, weil die Dossiers parallel laufen.
| Tage | Aktivität | Verantwortung |
|---|---|---|
| 1 bis 14 | Bedingungen vereinbart, Checkliste versandt, Dokumente angefordert | Beide Parteien |
| 15 bis 30 | Vereinbarungen unterzeichnet, Arzneimittelinformation in drei Sprachen entworfen | Neue Inhaberin |
| 30 bis 35 | Übertragungsdossier zusammengestellt und bei Swissmedic eingereicht | Neue Inhaberin |
| 35 bis 40 | Parallele Meldung an das BAG für SL-Produkte | Neue Inhaberin |
| 40 bis 80 | Swissmedic-Prüfung, Fragen beantwortet | Swissmedic und neue Inhaberin |
| 80 bis 90 | Geänderte Zulassung, Arzneimittelinformation publiziert, Adressen umgestellt | Neue Inhaberin |
| Nach 90 | Artwork beim nächsten Druckauftrag, Ware abverkauft | Beide Parteien |
Was eine Übertragung kostet
Drei Kostenblöcke. Swissmedic verrechnet pro Zulassung eine Gebühr für eine genehmigungspflichtige Änderung, festgelegt in der eidgenössischen Gebührenverordnung und zahlbar durch die Gesuchstellerin. Dann die Projektarbeit: Dossieraufbereitung, Arzneimittelinformation in drei Sprachen, BAG-Meldung, Artwork-Koordination. Drittens die laufende Jahresgebühr, die einfach auf die neue Inhaberin übergeht.
Weil die Gebührenordnung periodisch revidiert wird, offerieren externe Anbieter die Behördengebühr aus der aktuellen Verordnung statt aus dem Gedächtnis und geben sie zu Selbstkosten weiter.
Die fünf Fehler, die externe Anbieter am häufigsten sehen
- Alles Artwork am Tag der Genehmigung neu drucken. Planen Sie stattdessen den Übergang und verkaufen Sie freigegebene Ware nach einer vereinbarten Regel weiter.
- Das BAG vergessen. Swissmedic aktualisiert die Spezialitätenliste nicht. Eine verpasste Meldung kann den Preis oder die Aufnahme kosten.
- Den Pharmakovigilanz-Eingang an der alten Adresse lassen. Eine Meldung, die nirgends landet, ist ein meldepflichtiges Versäumnis, kein administratives Detail.
- Einreichen, während eine Änderung hängig ist. Der Entscheid kann an die frühere Inhaberin adressiert eintreffen. Staffeln Sie die beiden.
- Keine Regel für alte Chargen. Halten Sie schriftlich fest, wer eine Reklamation zu einer vor der Übertragung freigegebenen Charge bearbeitet, bevor sie jemand braucht.
Häufige Fragen
Darf die neue Inhaberin verkaufen, bevor Swissmedic die Übertragung genehmigt?
Nein. Bis die Änderung genehmigt ist, ist die frühere Inhaberin die rechtliche Inhaberin, und Rechnungen, Arzneimittelinformation und Sicherheitsmeldungen müssen das widerspiegeln. Deshalb sollte das kommerzielle Übergabedatum im Vertrag an den Swissmedic-Entscheid gebunden sein und nicht an ein festes Kalenderdatum.
Brauchen wir sofort neues Artwork?
Nein, wenn der Übergang als Teil der Änderung mit der Behörde vereinbart ist. Bereits freigegebene Packungen bleiben verkäuflich und neue Druckaufträge tragen die neue Inhaberin. Ein harter Wechsel ist teuer und fast nie nötig.
Können wir nur einzelne Packungsgrössen übertragen?
Die Inhaberschaft hängt an der Zulassung, und eine Zulassung umfasst ihre genehmigten Packungskonfigurationen. Eine einzelne Zulassung zwischen zwei Inhaberinnen zu teilen ist nicht möglich; getrennte Zulassungen lassen sich natürlich getrennt übertragen.
Was passiert mit der Pharmakovigilanz-Fallhistorie?
Sie geht mit den Pflichten über. Die neue Inhaberin braucht Zugang zur Schweizer Fallhistorie, um neue Meldungen im Kontext zu beurteilen, daher legt die Pharmakovigilanz-Vereinbarung das Übergabeformat und die Aufbewahrungspflichten beider Seiten fest.
Löst eine Übertragung ein neues Fünfjahresdatum für die Verlängerung aus?
Nein. Die Zulassung behält ihre bestehende Gültigkeit und ihr Verlängerungsdatum. Die neue Inhaberin erbt die Verlängerungspflicht, ein Grund mehr, das Ablaufdatum vor der Unterzeichnung eines Portfoliogeschäfts zu prüfen.
Schweizer MAH-Unterstützung anfragen
Beschreiben Sie Produkt, Dossierstand und Unterstützungsbedarf. Anfragen gehen an den Websitebetreiber unter info@mahswitzerland.com. Qualifikationen, Verfügbarkeit und Verträge der Anbieter sind separat zu prüfen.
- Unabhängiges Informationsportal
- Öffentliche Schweizer Quellen, unabhängige Erläuterungen und Anfragen zu externen Fachdienstleistungen.