Swissmedic 授权转让 | 持有人变更

什么是瑞士的授权转让？

授权转让是指一项行政变更：将 Swissmedic 证书上列明的上市许可持有人替换为另一家公司，同时授权本身、授权编号及其条件继续有效。Swissmedic 将其视为需要事先批准的变更，而不是新的授权。

这一点在商业上很重要。新申请会重新开始审评；转让则保留授权编号、已批准的产品信息，并且如果与联邦公共卫生局正确办理，还会保留 Spezialitätenliste 中的条目和价格。对于已在市场销售的产品，转让几乎总是正确的工具。

与申报资料相比，转让文件较少，但每一份都必须准确无误，缺少一个签名就可能损失一个审评周期。这是外部服务提供商准备的文件清单。

转让还是新申请？

当有效的瑞士授权已经存在，并且您希望保持授权编号、产品信息、SL 条目和供应的连续性时，使用转让。当不存在瑞士授权，或产品本身发生重大变化、现有授权已无法描述该产品时，使用新申请。

计划准备阶段需要一至两个月，决定阶段大约需要一个 Swissmedic 审评周期，因此从准备充分的起点到取得修订后的证书，总计约三个月。产品组合转让不会按比例变慢：十二项授权作为一个项目提交，由一名联系人负责，可以并行处理。

说明性规划估算；请与指定的服务提供商确认时间表

转让中的供应缺口几乎总是源于包装设计，而不是主管部门。包装上带有持有人名称，如果在批准当天重新印制全部包装，您就会停止生产。外部服务提供商会按顺序安排：先取得批准，然后设置过渡期，在此期间继续销售现有库存，新的印刷批次则使用新名称。

费用分为两部分：对于需要批准的变更，Swissmedic 按每项授权并依据现行收费条例收取费用；此外还包括其准备和执行转让项目的项目费。组合转让适用批量费率，因为制作第二份和第十二份文件的成本远低于第一份。

常见问题

在变更申请待审期间，可以转让授权吗？

可以，但这会使两份文件都更加复杂，因为待审变更属于原持有人，而决定可能在转让之后才作出。外部服务商通常会先让变更完成，或者以新持有人的名义重新提交。哪种方式更快取决于变更类型。

授权编号会改变吗？

不会。授权保留其编号、获批准的适应症和配发类别。只有持有人信息发生变化，这正是对于已上市产品而言，转让优于重新申请的原因。

Spezialitätenliste 条目会发生什么？

SL 条目由联邦公共卫生局单独管理，与 Swissmedic 分开。外部服务商会同时通知 FOPH，使目录列名和价格随新持有人变更。以这种方式处理，产品可以持续获得报销，不会出现间断。

转让前已放行的批次由谁承担责任？

放行方继续对其已放行的产品负责，合同中对此有明确规定。新持有人从今以后接管相关职责，包括处理较早批次的投诉，并向前持有人履行信息告知义务。