허가권 이전: 스위스 허가권자 변경

스위스에서 허가권 이전이란 무엇입니까?

허가권 이전은 Swissmedic 증서에 명시된 의약품 판매허가권자를 다른 회사로 변경하는 행정적 절차이며, 허가 자체와 허가번호 및 허가 조건은 계속 유효합니다. Swissmedic은 이를 신규 허가가 아니라 사전 승인이 필요한 변경으로 취급합니다.

이 구분은 상업적으로 중요합니다. 신규 신청은 심사를 처음부터 다시 시작하지만, 이전은 허가번호와 승인된 제품 정보를 유지하며, 연방 공중보건청과 올바르게 처리할 경우 Spezialitätenliste에 등재된 항목과 가격도 유지합니다. 시판 중인 제품의 경우 이전이 거의 항상 올바른 수단입니다.

이전에는 어떤 서류가 필요한가요?

이전 서류는 자료집에 비해 규모가 작지만 모든 항목이 정확해야 하며, 서명 하나가 누락되면 심사 주기가 한 번 소요됩니다. 외부 서비스 제공업체가 준비하는 서류는 다음과 같습니다.

1. 변경 전 보유자와 변경 후 보유자가 서명한 Swissmedic 보유자 변경 신청서.
2. 변경 전 보유자가 변경 후 보유자에게 자료집을 인계하고 의무를 인수한다는 선언서.
3. 변경 후 보유자의 스위스 소재지 증명서, 즉 상업등기부 등본.
4. 현재 승인된 제품 정보와 변경 후 보유자의 명칭을 반영한 계획된 스위스 문안.
5. 아트워크 계획: 어떤 포장이 어느 인쇄 생산분부터 변경되는지, 이미 라벨이 부착된 재고는 어떻게 처리되는지.
6. 상환 대상 제품의 경우, 보유자 변경에 따라 SL 등재가 이어지도록 FOPH에 병행 통지.
7. 해당되는 경우, 갱신된 기술 및 약물감시 계약과 새로운 RPPV 세부정보.

보유자 변경에는 얼마나 걸리나요?

준비에 1~2개월, 결정까지 Swissmedic 심사 주기 약 1회를 계획하십시오. 따라서 준비가 완료된 상태에서 변경된 허가증을 받기까지 총 약 3개월입니다. 포트폴리오 이전은 비례적으로 더 오래 걸리지 않습니다. 담당자 1명이 있는 하나의 프로젝트로 허가 12건을 제출하면 병행하여 진행됩니다.

외부 제공업체는 공급 중단을 어떻게 방지합니까?

이관 중 공급 공백은 거의 항상 당국이 아니라 포장 도안에서 발생합니다. 포장에는 보유자의 명칭이 표시되므로 승인 당일에 모든 것을 재인쇄하면 생산이 중단됩니다. 외부 제공업체는 대신 다음과 같이 순서를 정합니다. 먼저 승인을 받고, 그다음 기존 재고가 계속 유통되고 새로운 인쇄분에는 새로운 명칭이 표시되는 전환 기간을 둡니다.

• 변경사항의 일부로 Swissmedic과 포장 도안 전환에 합의하고, 그 이후로 미루지 마십시오.
• 출고된 재고가 모두 판매될 때까지 기존 보유자가 이에 대한 책임을 지도록 서면으로 정하십시오.
• 승인 당일에 약물감시 접수를 이전하여 어떤 보고도 더 이상 유효하지 않은 주소로 접수되지 않도록 하십시오.
• 송장 발행자가 변경되기 전에, 변경 후가 아니라 도매업체와 병원 약국에 통지하십시오.
• FOPH에 병행 통지하여 SL 등재와 가격이 중단 없이 유지되도록 하십시오.

이관 비용

두 가지 비용 블록이 있습니다. 하나는 승인이 필요한 변경에 대한 Swissmedic 수수료로, 현행 수수료 조례에 따라 허가 건별로 부과됩니다. 다른 하나는 이관을 준비하고 실행하기 위한 해당 업체의 프로젝트 수수료입니다. 포트폴리오 이관에는 물량 요율이 적용됩니다. 두 번째 파일과 열두 번째 파일을 작성하는 비용은 첫 번째 파일보다 훨씬 저렴하기 때문입니다.